用于术后疼痛的脉冲电磁场：人体临床试验
2018年5月2日 更新者：Stefano Sivolella、University of Padova, School of Dental Medicine
脉冲电磁场治疗术后疼痛：下颌第三磨牙拔除患者的随机对照临床试验
这项随机临床试验旨在评估通过可穿戴设备提供的脉冲电磁场 PEMF 在下颌第三磨牙拔除术后疼痛和愈合质量方面的临床疗效。
样本包括 120 名接受单侧下颌第三磨牙拔除的患者。 这些设备被放置在与拔牙部位对应的区域上方，并要求佩戴者将它们保持在原位 7 天。 所有患者都被要求记录疼痛（在视觉模拟量表 [VAS] 上）、佩戴设备的小时数（T 组和 P 组）以及镇痛药的任何使用情况。 在第 7 天，盲目记录愈合并发症（开裂、肿胀、脓液、局部淋巴结肿大、触痛、术后出血、肺泡炎）。
研究概览
详细说明
简介：脉冲电磁场 (PEMF) 疗法是一种向组织输送脉冲射频能量以治疗术后疼痛和水肿的无创方法。 这项随机临床试验旨在评估使用可穿戴设备输送 PEMF 在下颌第三磨牙拔除术后疼痛和愈合质量方面的临床疗效。
材料和方法：样本包括 120 名接受单侧下颌第三磨牙拔除的患者。 在外科手术结束时，患者被随机分配到测试 (T) 或安慰剂 (P) 组，分别配备启用或禁用的 PEMF 设备，或分配到未配备 PEMF 设备的对照组 (C)。 这些设备被放置在与拔牙部位对应的区域上方，并要求佩戴者将它们保持在原位 7 天。 所有患者都被要求记录疼痛（在视觉模拟量表 [VAS] 上）、佩戴设备的小时数（T 组和 P 组）以及镇痛药的任何使用情况。 在第 7 天，盲目记录愈合并发症（开裂、肿胀、脓液、局部淋巴结肿大、触痛、术后出血、肺泡炎）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要拔除第三磨牙的患者，
- 良好的口腔卫生，
- 无治疗禁忌症。
排除标准：
- 14岁以下；
- 口腔卫生差（牙菌斑指数低于 20%）；
- 手术（或麻醉）的禁忌症；
- 传染病或全身性疾病；
- 免疫抑制治疗；
- 怀孕或哺乳；
- 精神错乱。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组（无设备）
第三磨牙拔除后未交付任何装置
|
|
|
安慰剂比较：安慰剂组（灭活设备）
第三磨牙拔除后交付灭活装置
|
手术后设备的应用
其他名称：
|
|
实验性的：测试（激活的设备）
第三磨牙拔除后交付激活的装置
|
手术后设备的应用
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
视觉模拟量表
大体时间：干预后第 7 天
|
干预后第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
愈合质量
大体时间：干预后第 7 天
|
愈合质量将通过对以下各项的存在进行评分来测量：裂开、肿胀、脓液、局部淋巴结肿大、触痛、术后出血、肺泡炎将盲目记录每位患者。
7 天时的并发症频率（每位患者）。
将记录比较的数值和 p 值。
|
干预后第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月23日
首次发布 (估计)
2014年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月2日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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