Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende elektromagnetiske felt for postoperativ smerte: en linisk prøvelse hos mennesker

2. mai 2018 oppdatert av: Stefano Sivolella, University of Padova, School of Dental Medicine

Pulserende elektromagnetiske felt for postoperativ smerte: en randomisert kontrollert klinisk studie hos pasienter som gjennomgår underkjevens tredje molar ekstraksjon

Denne randomiserte kliniske studien ble designet for å vurdere den kliniske effekten av pulsert elektromagnetisk felt PEMF levert med en bærbar enhet når det gjelder postoperativ smerte og kvaliteten på tilheling etter underkjevens tredje molar ekstraksjon.

Prøven inkluderte 120 pasienter som gjennomgikk unilateral mandibulær tredje molar ekstraksjon. Apparatene ble plassert over området som tilsvarer utvinningsstedet, og brukerne ble bedt om å holde dem på plass i 7 dager. Alle pasienter ble bedt om å registrere smerte (på en visuell analog skala [VAS]), timer med bruk av enheten (gruppe T og P), og eventuell bruk av analgetika. Etter 7 dager ble helbredende komplikasjoner (dehiscens, tumefaction, puss, lokal lymfadenopati, smerte ved palpasjon, postoperativ blødning, alveolitt) registrert blindt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) terapi er en ikke-invasiv metode for å levere pulsert radiofrekvensenergi til vev for å behandle postoperativ smerte og ødem. Denne randomiserte kliniske studien ble designet for å vurdere den kliniske effekten av PEMF levert med en bærbar enhet når det gjelder postoperativ smerte og kvaliteten på tilheling etter underkjevens tredje molar ekstraksjon.

Materialer og metoder: Prøven inkluderte 120 pasienter som gjennomgikk unilateral mandibulær tredje molar ekstraksjon. På slutten av den kirurgiske prosedyren ble pasientene tilfeldig tildelt en test- (T) eller placebo- (P) gruppe og utstyrt med henholdsvis aktiverte eller deaktiverte PEMF-enheter, eller til en kontrollgruppe (C) som ikke var utstyrt med en PEMF-enhet. Apparatene ble plassert over området som tilsvarer utvinningsstedet, og brukerne ble bedt om å holde dem på plass i 7 dager. Alle pasienter ble bedt om å registrere smerte (på en visuell analog skala [VAS]), timer med bruk av enheten (gruppe T og P), og eventuell bruk av analgetika. Etter 7 dager ble helbredende komplikasjoner (dehiscens, tumefaction, puss, lokal lymfadenopati, smerte ved palpasjon, postoperativ blødning, alveolitt) registrert blindt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som trenger tredje molar ekstraksjon,
  • god munnhygiene,
  • ingen kontraindikasjoner for behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 14 år;
  • dårlig munnhygiene (plakkindeks mindre enn 20%);
  • kontraindikasjoner for kirurgi (eller anestesi);
  • smittsomme eller systemiske sykdommer;
  • immunsuppressiv terapi;
  • graviditet eller amming;
  • psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (ingen enhet)
Ingen enheter ble levert etter tredje molartannekstraksjon
Placebo komparator: Placebogruppe (inaktivert enhet)
Inaktiverte enheter ble levert etter tredje molartannekstraksjon
Enhet: RecoveryRx™
Bruk av enheten etter operasjonen
Andre navn:
  • Pulserende elektromagnetiske felt
Eksperimentell: Test (aktivert enhet)
Aktiverte enheter ble levert etter tredje molartannekstraksjon
Enhet: RecoveryRx™
Bruk av enheten etter operasjonen
Andre navn:
  • Pulserende elektromagnetiske felt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: opp til dag 7 etter intervensjon
opp til dag 7 etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på helbredelse
Tidsramme: dag 7 etter intervensjon
Kvaliteten på helbredelsen vil bli målt ved å skåre tilstedeværelsen av følgende: dehiscens, tumefaction, puss, lokal lymfadenopati, smerte ved palpasjon, postoperativ blødning, alveoler vil bli registrert blindt for hver pasient. Frekvens av komplikasjoner (per pasient) ved 7 dager. Numeriske verdier og p-verdier for sammenligninger vil bli registrert.
dag 7 etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova, School of Dental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2976P

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på RecoveryRx™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere