Impulsowe pola elektromagnetyczne na ból pooperacyjny: próba liniowa na ludziach
Impulsowe pola elektromagnetyczne w leczeniu bólu pooperacyjnego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne u pacjentów poddawanych ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy
To randomizowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej impulsowego pola elektromagnetycznego PEMF dostarczanego z urządzeniem do noszenia pod względem bólu pooperacyjnego i jakości gojenia po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Próba obejmowała 120 pacjentów poddanych jednostronnej ekstrakcji trzeciego trzonowca żuchwy. Urządzenia zostały umieszczone nad obszarem odpowiadającym miejscu ekstrakcji, a osoby noszące zostały poproszone o trzymanie ich na miejscu przez 7 dni. Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o odnotowanie bólu (w wizualnej skali analogowej [VAS]), godzin noszenia urządzenia (grupy T i P) oraz ewentualnego użycia środków przeciwbólowych. Po 7 dniach na ślepo rejestrowano powikłania gojenia (rozejście się tkanki, obrzęk, ropa, miejscowe powiększenie węzłów chłonnych, ból przy badaniu palpacyjnym, krwawienie pooperacyjne, zapalenie pęcherzyków płucnych).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Terapia pulsującym polem elektromagnetycznym (PEMF) jest nieinwazyjną metodą dostarczania do tkanek pulsacyjnej energii o częstotliwości radiowej w leczeniu bólu i obrzęków pooperacyjnych. To randomizowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej PEMF dostarczanej za pomocą urządzenia do noszenia pod względem bólu pooperacyjnego i jakości gojenia po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Materiał i metody: Badaniem objęto 120 pacjentów poddanych jednostronnej ekstrakcji trzeciego trzonowca żuchwy. Pod koniec zabiegu chirurgicznego pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy testowej (T) lub placebo (P) i wyposażeni odpowiednio w włączone lub wyłączone urządzenia PEMF lub do grupy kontrolnej (C) bez urządzenia PEMF. Urządzenia zostały umieszczone nad obszarem odpowiadającym miejscu ekstrakcji, a osoby noszące zostały poproszone o trzymanie ich na miejscu przez 7 dni. Wszyscy pacjenci zostali poproszeni o odnotowanie bólu (w wizualnej skali analogowej [VAS]), godzin noszenia urządzenia (grupy T i P) oraz ewentualnego użycia środków przeciwbólowych. Po 7 dniach na ślepo rejestrowano powikłania gojenia (rozejście się tkanki, obrzęk, ropa, miejscowe powiększenie węzłów chłonnych, ból przy badaniu palpacyjnym, krwawienie pooperacyjne, zapalenie pęcherzyków płucnych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci wymagający ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego,
- dobra higiena jamy ustnej,
- brak przeciwwskazań do leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 14 lat;
- zła higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej poniżej 20%);
- przeciwwskazania do zabiegu (lub znieczulenia);
- choroby zakaźne lub ogólnoustrojowe;
- terapia immunosupresyjna;
- ciąża lub karmienie piersią;
- zaburzenia psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (bez urządzenia)
Po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego nie dostarczono żadnych urządzeń
|
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo (urządzenie inaktywowane)
Inaktywowane urządzenia zostały dostarczone po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
|
Zastosowanie urządzenia po zabiegu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Test (aktywowane urządzenie)
Aktywowane urządzenia zostały dostarczone po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego
|
Zastosowanie urządzenia po zabiegu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do 7 dnia po interwencji
|
do 7 dnia po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość leczenia
Ramy czasowe: 7 dzień po interwencji
|
Jakość gojenia będzie mierzona poprzez ocenę obecności następujących objawów: rozejście się rany, obrzęk, ropa, miejscowe powiększenie węzłów chłonnych, ból przy badaniu palpacyjnym, krwawienie pooperacyjne, zapalenie pęcherzyków płucnych.
Częstość powikłań (na pacjentów) po 7 dniach.
Rejestrowane będą wartości liczbowe i wartości p porównań.
|
7 dzień po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2976P
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .