Cisplatina/irinotekan se souběžným zářením pro neoperabilní NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC, včetně spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu, velkobuněčného karcinomu včetně velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu, adenoskvamózního a sarkomatoidního karcinomu.
• Pacienti s Pancoastovými tumory sousedícími s obratlovým tělem jsou způsobilí, pokud lze do pole zesílení radiací zahrnout všechna makroskopická onemocnění. Pacienti s pancoastovým nádorem budou takto uvedeni v registru.
• Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
• Pacienti s výkonnostním stavem Zubrod (ECOG) ≤ 2.
• Adekvátní hematologická funkce definovaná jako: ANC ≥ 1000/mm3, krevní destičky ≥ 75 000/mm3 a hemoglobin ≥ 8 g/dl (před transfuzemi); adekvátní funkce jater definovaná jako: celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl a adekvátní funkce ledvin definovaná jako hladina sérového kreatininu ≤ 2,0 mg/dl.
• Pacienti se ztrátou hmotnosti ≤ 20 % za poslední 3 měsíce.
• Pacienti s pleurálním výpotkem, který je cytologicky negativní nebo je příliš malý na klepnutí.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a čtyři týdny po ukončení léčby.

• Předběžná hodnocení požadovaná pro způsobilost zahrnují:

  • Zdravotní anamnéza, fyzikální vyšetření a posouzení stavu výkonnosti Zubroda během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • CBC s diferenciálním počtem a počtem krevních destiček a laboratorním profilem musí být dokončeny do 4 týdnů před vstupem do studie.
  • CT sken hrudníku nebo PET celého těla (preferováno) a CT sken nebo MRI (preferováno) mozku do 4 týdnů před vstupem do studie.
  • U žen ve fertilním věku musí být týden před zahájením protokolární léčby proveden těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG).
  • Lékařská onkologie a radiační onkologie konzultace a schválení.
• Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Malobuněčné karcinomy nebo histologie karcinoidů.
• Anamnéza jakékoli malignity v posledních 2 letech s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiných in situ rakovin.
• Předchozí systémová chemoterapie nebo radioterapie, která by podle posouzení lékaře interferovala s podáváním léčby, jak je uvedeno výše.
• Cytologicky maligní výpotky.
• Radiografický průkaz metastatického onemocnění.
• Aktivní plicní infekce nereagující na antimikrobiální léčbu.
• Anamnéza významné nebo symptomatické intersticiální pneumonitidy.
• Významné symptomatické srdeční onemocnění, například nestabilní angina pectoris, nekompenzované městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované srdeční ventrikulární arytmie.
• Pacienti s neuropatií > 2. stupně.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro účastníka, embryo, plod nebo kojící dítě; ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu nebo před podáním studijního léku.
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci během studie a čtyři týdny po ukončení léčby.
• Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií a/nebo kteří se účastnili jiných klinických studií v předchozích 30 dnech.