Cisplatin/irinotecan med samtidig stråling til inoperabel NSCLC

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC, herunder planocellulært karcinom, adenokarcinom, storcellet karcinom, herunder storcellet neuroendokrint karcinom, adenosquamøst og sarcomatoid karcinom.
• Patienter med Pancoast-tumorer, der støder op til et hvirvellegeme, er berettigede, så længe al grov sygdom kan omfattes af strålingsboost-feltet. Pancoast tumorpatienter vil blive noteret i registret.
• Patienter skal være ≥ 18 år.
• Patienter med Zubrod (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som: ANC ≥ 1000/mm3, blodplader ≥ 75.000/mm3 og hæmoglobin ≥ 8 g/dL (før transfusioner); tilstrækkelig leverfunktion defineret som: total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl og tilstrækkelig nyrefunktion defineret som et serumkreatininniveau ≤ 2,0 mg/dl.
• Patienter med vægttab ≤ 20 % over de seneste 3 måneder.
• Patienter med en pleural effusion, der er bevist cytologisk negativ eller er for lille til at tape.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektiv prævention gennem hele undersøgelsen og i fire uger efter endt behandling.

• Forbehandlingsevalueringer, der kræves for berettigelse omfatter:

  • En sygehistorie, fysisk undersøgelse og vurdering af Zubrod præstationsstatus inden for 4 uger før studiestart.
  • CBC med differential- og trombocyttal og laboratorieprofil skal udfyldes inden for 4 uger før studiestart.
  • CT-scanning af brystet eller hele kroppen PET (foretrukket) og en CT-scanning eller MR (foretrukken) af hjernen inden for 4 uger før studiestart.
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for en uge før start af protokolbehandling.
  • Medicinsk onkologi og stråleonkologisk konsultation og godkendelse.
• Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeformular inden undersøgelsesindtræden.

Ekskluderingskriterier:

• Småcellede karcinomer eller carcinoid histologi.
• Anamnese med enhver malignitet inden for de seneste 2 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller andre in situ-kræftformer.
• Forudgående systemisk kemoterapi eller strålebehandling, der ville interferere med levering af behandling som skitseret ovenfor, vurderet af klinikeren.
• Cytologisk maligne effusioner.
• Radiografisk bevis for metastatisk sygdom.
• Aktiv lungeinfektion reagerer ikke på antimikrobiel behandling.
• Anamnese med signifikant eller symptomatisk interstitiel pneumonitis.
• Signifikant symptomatisk hjertesygdom, for eksempel ustabil angina, ukompenseret kongestiv hjertesvigt eller ukontrollerede hjerteventrikulære arytmier.
• Patienter med > grad 2 neuropati.
• Kvinder, der er gravide eller ammer, da behandling indebærer uforudsigelige risici for deltageren, embryoet, fosteret eller det ammende spædbarn; kvinder med en positiv graviditetstest ved indskrivning eller før administration af studiemedicin.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention gennem hele undersøgelsen og i fire uger efter endt behandling.
• Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg og/eller som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de foregående 30 dage.