Cisplatin/Irinotecan mit gleichzeitiger Bestrahlung bei inoperablem NSCLC

Einschlusskriterien:

• Histologisches oder zytologisches dokumentiertes NSCLC, einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelliges Karzinom, einschließlich großzelliges neuroendokrines Karzinom, adenosquamöses und sarkomatoides Karzinom.
• Patienten mit Pancoast-Tumoren, die an einen Wirbelkörper angrenzen, sind geeignet, solange alle groben Erkrankungen in das Strahlungsverstärkungsfeld einbezogen werden können. Pancoast-Tumorpatienten werden im Register so vermerkt.
• Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
• Patienten mit Zubrod (ECOG)-Leistungsstatus ≤ 2.
• Angemessene hämatologische Funktion, definiert als: ANC ≥ 1000/mm3, Thrombozyten ≥ 75.000/mm3 und Hämoglobin ≥ 8 g/dl (vor Transfusionen); adäquate Leberfunktion definiert als: Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl und adäquate Nierenfunktion definiert als Serumkreatininspiegel ≤ 2,0 mg/dl.
• Patienten mit Gewichtsverlust ≤ 20 % in den letzten 3 Monaten.
• Patienten mit einem Pleuraerguss, der nachweislich zytologisch negativ ist oder zu klein zum Punktieren ist.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für vier Wochen nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode zu praktizieren.

• Zu den für die Förderfähigkeit erforderlichen Vorbehandlungsbewertungen gehören:

  • Eine Anamnese, körperliche Untersuchung und Bewertung des Zubrod-Leistungsstatus innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
  • CBC mit Differenzial- und Thrombozytenzahl und Laborprofil müssen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt ausgefüllt werden.
  • CT-Scan des Brustkorbs oder Ganzkörper-PET (bevorzugt) und ein CT-Scan oder MRT (bevorzugt) des Gehirns innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche vor Beginn der Protokollbehandlung ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) durchgeführt werden.
  • Medizinische Onkologie und Radioonkologie Beratung und Genehmigung.
• Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Kleinzellige Karzinome oder karzinoide Histologie.
• Vorgeschichte jeglicher bösartiger Erkrankungen in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs oder anderen In-situ-Krebsarten.
• Frühere systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie, die die oben beschriebene Behandlung nach Einschätzung des Arztes beeinträchtigen würde.
• Zytologisch bösartige Ergüsse.
• Röntgennachweis einer metastasierten Erkrankung.
• Aktive Lungeninfektion, die nicht auf eine antimikrobielle Therapie anspricht.
• Vorgeschichte einer signifikanten oder symptomatischen interstitiellen Pneumonitis.
• Signifikante symptomatische Herzerkrankung, z. B. instabile Angina pectoris, unkompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierte kardiale ventrikuläre Arrhythmien.
• Patienten mit > Grad 2 Neuropathie.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, da die Behandlung unvorhersehbare Risiken für die Teilnehmerin, den Embryo, den Fötus oder das gestillte Kind beinhaltet; Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie und für vier Wochen nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütung durchzuführen.
• Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen und/oder die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.