Sisplatiini/irinotekaani ja samanaikainen säteily käyttökelvoton NSCLC

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC, mukaan lukien okasolusyöpä, adenokarsinooma, suurisoluinen karsinooma, mukaan lukien suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma, adenosquamous ja sarkomatoidisyöpä.
• Potilaat, joilla on Pancoast-kasvaimet nikaman vieressä, ovat kelpoisia niin kauan kuin kaikki vakavat sairaudet voidaan kattaa säteilytehostuskentässä. Pancoast-kasvainpotilaat merkitään rekisteriin.
• Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
• Potilaat, joiden Zubrod (ECOG) -suorituskyky on ≤ 2.
• Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti: ANC ≥ 1000/mm3, verihiutaleet ≥ 75 000/mm3 ja hemoglobiini ≥ 8 g/dl (ennen verensiirtoa); riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 mg/dl ja riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniinitasoksi ≤ 2,0 mg/dl.
• Potilaat, joiden paino on pudonnut ≤ 20 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Potilaat, joiden keuhkopussin effuusio on todettu sytologisesti negatiiviseksi tai liian pieni napautettavaksi.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.

• Kelpoisuuden edellyttämät esikäsittelyarvioinnit sisältävät:

  • Lääketieteellinen historia, fyysinen tutkimus ja Zubrodin suorituskykytilan arviointi 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • CBC erotus- ja verihiutaleiden määrä sekä laboratorioprofiili on suoritettava 4 viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Rintakehän tai koko kehon CT-skannaus PET (suositeltava) ja aivojen CT-skannaus tai MRI (suositeltava) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumi- tai virtsaraskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) viikon sisällä ennen protokollahoidon aloittamista.
  • Lääketieteellinen onkologia ja säteilyonkologian konsultaatio ja hyväksyntä.
• Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

• Pienisolukarsinoomat tai karsinoidihistologia.
• Anamneesissa mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulan syöpää tai muita in situ syöpiä.
• Aikaisempi systeeminen kemoterapia tai sädehoito, joka häiritsisi hoidon antamista yllä kuvatulla tavalla kliinikon arvioiden mukaan.
• Sytologisesti pahanlaatuiset effuusiot.
• Radiografiset todisteet metastasoituneesta taudista.
• Aktiivinen keuhkoinfektio, joka ei reagoi antimikrobiseen hoitoon.
• Merkittävä tai oireellinen interstitiaalinen keuhkotulehdus aiemmassa.
• Merkittävä oireinen sydänsairaus, esimerkiksi epästabiili angina pectoris, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat sydämen kammiorytmihäiriöt.
• Potilaat, joilla on > asteen 2 neuropatia.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, koska hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä osallistujalle, alkiolle, sikiölle tai imettävälle lapselle; naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä tai ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin ja/tai jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana.