Цисплатин/иринотекан с одновременным облучением при неоперабельном НМРЛ

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ, включая плоскоклеточный рак, аденокарциному, крупноклеточный рак, включая крупноклеточный нейроэндокринный рак, аденосквамозный и саркоматоидный рак.
• Пациенты с опухолями Панкоста, прилегающими к телам позвонков, имеют право на участие в программе, если все макроскопические заболевания могут быть охвачены полем радиационного усиления. Пациенты с опухолью Панкоста будут отмечены в реестре.
• Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
• Пациенты с рабочим статусом Зуброда (ECOG) ≤ 2.
• Адекватная гематологическая функция определяется как: АЧН ≥ 1000/мм3, тромбоциты ≥ 75 000/мм3 и гемоглобин ≥ 8 г/дл (до переливания); адекватная функция печени определяется как: общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл, и адекватная функция почек определяется как уровень креатинина в сыворотке ≤ 2,0 мг/дл.
• Пациенты с потерей веса ≤ 20% за последние 3 месяца.
• Пациенты с плевральным выпотом, который оказался цитологически отрицательным или слишком мал для пункции.
• Женщины детородного возраста должны согласиться применять эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение четырех недель после завершения лечения.

• Предварительные оценки, необходимые для получения права, включают:

  • История болезни, медицинский осмотр и оценка работоспособности Зуброда в течение 4 недель до включения в исследование.
  • ОАК с дифференциалом и количеством тромбоцитов, а также лабораторный профиль должны быть заполнены в течение 4 недель до начала исследования.
  • КТ грудной клетки или ПЭТ всего тела (предпочтительно) и КТ или МРТ (предпочтительно) головного мозга в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Для женщин детородного возраста необходимо провести тест на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение недели до начала лечения по протоколу.
  • Консультация и одобрение в области медицинской онкологии и радиационной онкологии.
• Перед включением в исследование пациенты должны подписать форму согласия на конкретное исследование.

Критерий исключения:

• Мелкоклеточный рак или карциноидная гистология.
• Любое злокачественное новообразование в анамнезе за последние 2 года, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или других видов рака in situ.
• Предыдущая системная химиотерапия или лучевая терапия, которые могут помешать проведению лечения, как указано выше, по оценке клинициста.
• Цитологически злокачественные выпоты.
• Рентгенологические признаки метастазов.
• Активная легочная инфекция, не отвечающая на антимикробную терапию.
• История значительного или симптоматического интерстициального пневмонита.
• Значительное симптоматическое заболевание сердца, например, нестабильная стенокардия, некомпенсированная застойная сердечная недостаточность или неконтролируемые сердечные желудочковые аритмии.
• Пациенты с невропатией > 2 степени.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, поскольку лечение связано с непредвиденными рисками для участника, эмбриона, плода или грудного ребенка; женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого препарата.
• Женщины детородного возраста, которые не желают применять эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования и в течение четырех недель после завершения лечения.
• Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях и/или участвовали в других клинических исследованиях в течение предыдущих 30 дней.