Cisplatino/irinotecán con radiación concurrente para NSCLC inoperable

Criterios de inclusión:

• NSCLC documentado histológica o citológicamente, incluido el carcinoma de células escamosas, el adenocarcinoma, el carcinoma de células grandes, incluido el carcinoma neuroendocrino de células grandes, los carcinomas adenoescamoso y sarcomatoide.
• Los pacientes con tumores de Pancoast adyacentes a un cuerpo vertebral son elegibles siempre que toda la enfermedad macroscópica pueda abarcarse en el campo de refuerzo de radiación. Los pacientes con tumor de Pancoast se anotarán en el registro.
• Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
• Pacientes con estado funcional de Zubrod (ECOG) ≤ 2.
• Función hematológica adecuada definida como: RAN ≥ 1000/mm3, plaquetas ≥ 75 000/mm3 y hemoglobina ≥ 8 g/dL (antes de las transfusiones); función hepática adecuada definida como: bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dl, y función renal adecuada definida como un nivel de creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl.
• Pacientes con pérdida de peso ≤ 20% en los últimos 3 meses.
• Pacientes con un derrame pleural que se prueba citológicamente negativo o es demasiado pequeño para perforar.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante las cuatro semanas posteriores a la finalización del tratamiento.

• Las evaluaciones previas al tratamiento requeridas para la elegibilidad incluyen:

  • Un historial médico, un examen físico y una evaluación del estado funcional de Zubrod dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • El CBC con diferencial y recuento de plaquetas, y el perfil de laboratorio deben completarse dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Tomografía computarizada del tórax o PET de todo el cuerpo (preferido) y una tomografía computarizada o resonancia magnética (preferido) del cerebro dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  • Para las mujeres en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo en suero u orina (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de una semana antes del inicio del tratamiento del protocolo.
  • Consulta y aprobación de Oncología Médica y Oncología Radioterápica.
• Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Carcinomas de células pequeñas o histología carcinoide.
• Antecedentes de cualquier neoplasia maligna en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otros cánceres in situ.
• Quimioterapia o radioterapia sistémica previa que podría interferir con la administración del tratamiento como se describe anteriormente a juicio del médico.
• Derrames citológicamente malignos.
• Evidencia radiográfica de enfermedad metastásica.
• Infección pulmonar activa que no responde a la terapia antimicrobiana.
• Antecedentes de neumonitis intersticial significativa o sintomática.
• Enfermedad cardíaca sintomática significativa, por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva no compensada o arritmias ventriculares cardíacas no controladas.
• Pacientes con neuropatía > grado 2.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para el participante, el embrión, el feto o el lactante; mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del fármaco del estudio.
• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y durante las cuatro semanas posteriores a la finalización del tratamiento.
• Pacientes que actualmente estén participando en otros ensayos clínicos y/o que hayan participado en otros ensayos clínicos en los 30 días anteriores.