Cisplatyna/irynotekan z równoczesną radioterapią w przypadku nieoperacyjnego NSCLC

Kryteria przyjęcia:

• NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, w tym rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak wielkokomórkowy, w tym wielkokomórkowy rak neuroendokrynny, raki gruczolakowate i mięsakowate.
• Pacjenci z guzami Pancoasta przylegającymi do trzonu kręgowego kwalifikują się, o ile wszystkie poważne choroby mogą być objęte polem wzmacniającym promieniowanie. Pacjenci z guzem Pancoasta będą tak odnotowywani w rejestrze.
• Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
• Pacjenci ze stanem sprawności Zubroda (ECOG) ≤ 2.
• Właściwa funkcja hematologiczna określona jako: ANC ≥ 1000/mm3, liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3 i hemoglobina ≥ 8 g/dl (przed transfuzjami); prawidłową czynność wątroby definiowaną jako: stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 3,0 mg/dl oraz prawidłową czynność nerek definiowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl.
• Pacjenci z utratą masy ciała ≤ 20% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjenci z wysiękiem opłucnowym, którego wynik badania cytologicznego jest negatywny lub jest zbyt mały, aby można go było pobrać.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez cztery tygodnie po zakończeniu leczenia.

• Oceny przed leczeniem wymagane do zakwalifikowania obejmują:

  • Wywiad medyczny, badanie fizykalne i ocena stanu sprawności Zubroda w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • CBC z rozmazem i liczbą płytek krwi oraz profil laboratoryjny należy wykonać w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Tomografia komputerowa klatki piersiowej lub PET całego ciała (preferowane) oraz tomografia komputerowa lub MRI (preferowane) mózgu w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 j.m./l lub równoważne jednostki HCG) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem.
  • Konsultacje i zatwierdzenia z zakresu Onkologii Medycznej i Radioterapii Onkologicznej.
• Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać specjalny formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Raki drobnokomórkowe lub histologia rakowiaka.
• Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów in situ.
• Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia, która mogłaby zakłócić prowadzenie leczenia zgodnie z powyższym opisem, w ocenie klinicysty.
• Cytologicznie złośliwe wysięki.
• Radiograficzne dowody choroby przerzutowej.
• Aktywna infekcja płuc niereagująca na leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
• Historia znaczącego lub objawowego śródmiąższowego zapalenia płuc.
• Istotna objawowa choroba serca, na przykład niestabilna dusznica bolesna, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu serca.
• Pacjenci z neuropatią stopnia > 2.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla uczestnika, zarodka, płodu lub karmiącego niemowlęcia; kobiet z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez cztery tygodnie po zakończeniu leczenia.
• Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych i/lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni.