Cisplatin/irinotekan med samtidig stråling for inoperabel NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC, inkludert plateepitelkarsinom, adenokarsinom, storcellet karsinom inkludert storcellet nevroendokrine karsinom adenosquamous og sarcomatoid karsinom.
• Pasienter med Pancoast-svulster ved siden av en vertebral kropp er kvalifisert så lenge all grov sykdom kan omfattes av strålingsforsterkningsfeltet. Pancoast tumorpasienter vil bli notert i registeret.
• Pasienter må være ≥ 18 år.
• Pasienter med Zubrod (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2.
• Adekvat hematologisk funksjon definert som: ANC ≥ 1000/mm3, blodplater ≥ 75 000/mm3 og hemoglobin ≥ 8 g/dL (før transfusjoner); adekvat leverfunksjon definert som: total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl, og adekvat nyrefunksjon definert som et serumkreatininnivå ≤ 2,0 mg/dl.
• Pasienter med vekttap ≤ 20 % de siste 3 månedene.
• Pasienter med en pleural effusjon som er påvist cytologisk negativ eller er for liten til å tappe.
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien og i fire uker etter fullført behandling.

• Forbehandlingsevalueringer som kreves for å være kvalifisert inkluderer:

  • En sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av Zubrod ytelsesstatus innen 4 uker før studiestart.
  • CBC med differensial- og blodplatetall, og laboratorieprofil må fylles ut innen 4 uker før studiestart.
  • CT-skanning av brystet eller hele kroppen PET (foretrukket), og en CT-skanning eller MR (foretrukket) av hjernen innen 4 uker før studiestart.
  • For kvinner i fertil alder må en serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) utføres innen en uke før oppstart av protokollbehandling.
  • Medisinsk onkologi og stråleonkologisk konsultasjon og godkjenning.
• Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Småcellet karsinomer eller karsinoid histologi.
• Anamnese med malignitet de siste 2 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft eller andre in situ-kreftformer.
• Tidligere systemisk kjemoterapi eller strålebehandling som ville forstyrre levering av behandling som skissert ovenfor, vurdert av klinikeren.
• Cytologisk maligne effusjoner.
• Radiografisk bevis på metastatisk sykdom.
• Aktiv lungeinfeksjon reagerer ikke på antimikrobiell behandling.
• Anamnese med betydelig eller symptomatisk interstitiell pneumonitt.
• Betydelig symptomatisk hjertesykdom, for eksempel ustabil angina, ukompensert kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte hjerteventrikulære arytmier.
• Pasienter med > grad 2 nevropati.
• Kvinner som er gravide eller ammer, da behandling innebærer uforutsigbare risikoer for deltakeren, embryoet, fosteret eller ammende spedbarn; kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding eller før administrasjon av studiemedisin.
• Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien og i fire uker etter fullført behandling.
• Pasienter som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier og/eller som har deltatt i andre kliniske studier de siste 30 dagene.