Cisplatina/Irinotecano com radiação concomitante para NSCLC inoperável

Critério de inclusão:

• NSCLC documentado histológica ou citologicamente, incluindo carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de grandes células, incluindo carcinoma neuroendócrino de grandes células adenoescamoso e carcinomas sarcomatoides.
• Pacientes com tumores de Pancoast adjacentes a um corpo vertebral são elegíveis, desde que toda a doença macroscópica possa ser englobada no campo de aumento de radiação. Os pacientes com tumor de Pancoast serão anotados no registro.
• Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
• Pacientes com status de desempenho Zubrod (ECOG) ≤ 2.
• Função hematológica adequada definida como: CAN ≥ 1000/mm3, plaquetas ≥ 75.000/mm3 e hemoglobina ≥ 8 g/dL (antes das transfusões); função hepática adequada definida como: bilirrubina total ≤ 3,0 mg/dl e função renal adequada definida como nível de creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl.
• Pacientes com perda de peso ≤ 20% nos últimos 3 meses.
• Pacientes com derrame pleural comprovado citologicamente negativo ou muito pequeno para puncionar.
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em praticar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo e por quatro semanas após o término do tratamento.

• As avaliações de pré-tratamento necessárias para elegibilidade incluem:

  • Um histórico médico, exame físico e avaliação do status de desempenho de Zubrod dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • CBC com diferencial e contagem de plaquetas e perfil laboratorial devem ser concluídos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • Tomografia computadorizada do tórax ou PET de corpo inteiro (preferencial) e tomografia computadorizada ou ressonância magnética (preferencial) do cérebro dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez de soro ou urina (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) deve ser realizado dentro de uma semana antes do início do protocolo de tratamento.
  • Consulta e aprovação em Oncologia Médica e Oncologia Radiológica.
• Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento específico do estudo antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

• Carcinomas de pequenas células ou histologia carcinoide.
• História de qualquer malignidade nos últimos 2 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou outros cânceres in situ.
• Quimioterapia ou radioterapia sistêmica anterior que interferiria na administração do tratamento conforme descrito acima, conforme julgado pelo médico.
• Derrames citologicamente malignos.
• Evidência radiográfica de doença metastática.
• Infecção pulmonar ativa não responsiva à terapia antimicrobiana.
• História de pneumonite intersticial significativa ou sintomática.
• Doença cardíaca sintomática significativa, por exemplo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou arritmias ventriculares cardíacas não controladas.
• Pacientes com neuropatia > grau 2.
• Mulheres grávidas ou amamentando, pois o tratamento envolve riscos imprevisíveis para a participante, embrião, feto ou lactente; mulheres com um teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por quatro semanas após o término do tratamento.
• Pacientes que atualmente estão participando de outros ensaios clínicos e/ou que participaram de outros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores.