Cisplatino/Irinotecan con radiazioni simultanee per NSCLC inoperabile

Criterio di inclusione:

• NSCLC documentato istologicamente o citologicamente, inclusi carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule, incluso carcinoma neuroendocrino a grandi cellule, adenosquamoso e carcinomi sarcomatoidi.
• I pazienti con tumori di Pancoast adiacenti a un corpo vertebrale sono ammissibili purché tutta la malattia grossolana possa essere compresa nel campo di potenziamento delle radiazioni. I pazienti con tumore di Pancoast saranno così annotati nel registro.
• I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
• Pazienti con performance status Zubrod (ECOG) ≤ 2.
• Adeguata funzione ematologica definita come: ANC ≥ 1000/mm3, piastrine ≥ 75.000/mm3 ed emoglobina ≥ 8 g/dL (prima delle trasfusioni); adeguata funzionalità epatica definita come: bilirubina totale ≤ 3,0 mg/dl e adeguata funzionalità renale definita come livello di creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl.
• Pazienti con perdita di peso ≤ 20% negli ultimi 3 mesi.
• Pazienti con un versamento pleurico dimostrato citologicamente negativo o troppo piccolo per essere prelevato.
• Le donne in età fertile devono accettare di praticare una contraccezione efficace durante lo studio e per quattro settimane dopo il completamento del trattamento.

• Le valutazioni di pretrattamento richieste per l'ammissibilità includono:

  • Una storia medica, un esame fisico e una valutazione del performance status di Zubrod entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • L'emocromo con conta differenziale e piastrinica e il profilo di laboratorio devono essere completati entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Scansione TC del torace o PET di tutto il corpo (preferita) e una scansione TC o risonanza magnetica (preferita) del cervello entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero o urina (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) deve essere eseguito entro una settimana prima dell'inizio del protocollo di trattamento.
  • Consultazione e approvazione di oncologia medica e radioterapia oncologica.
• I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• Carcinomi a piccole cellule o istologia carcinoide.
• - Anamnesi di qualsiasi tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altri tumori in situ.
• - Precedente chemioterapia o radioterapia sistemica che interferirebbe con l'erogazione del trattamento come descritto sopra, a giudizio del medico.
• Versamenti citologicamente maligni.
• Evidenza radiografica di malattia metastatica.
• Infezione polmonare attiva non responsiva alla terapia antimicrobica.
• Storia di polmonite interstiziale significativa o sintomatica.
• Malattia cardiaca sintomatica significativa, ad esempio angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia non compensata o aritmie ventricolari cardiache non controllate.
• Pazienti con neuropatia > grado 2.
• Donne in gravidanza o allattamento, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per il partecipante, l'embrione, il feto o il lattante; donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donne in età fertile che non sono disposte a praticare una contraccezione efficace durante lo studio e per quattro settimane dopo il completamento del trattamento.
• Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici e/o che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti.