Cisplatin/irinotekan med samtidig strålning för inoperabel NSCLC

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC, inklusive skivepitelcancer, adenokarcinom, storcellscancer inklusive storcellig neuroendokrina karcinom adenosquamösa och sarkomatoida karcinom.
• Patienter med Pancoast-tumörer intill en kotkropp är berättigade så länge som all allvarlig sjukdom kan omfattas av strålningsförstärkningsfältet. Pancoasttumörpatienter kommer att noteras så i registret.
• Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.
• Patienter med Zubrod (ECOG) prestationsstatus ≤ 2.
• Adekvat hematologisk funktion definierad som: ANC ≥ 1000/mm3, trombocyter ≥ 75 000/mm3 och hemoglobin ≥ 8 g/dL (före transfusioner); adekvat leverfunktion definierad som: total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl, och adekvat njurfunktion definierad som en serumkreatininnivå ≤ 2,0 mg/dl.
• Patienter med viktminskning ≤ 20 % under de senaste 3 månaderna.
• Patienter med en pleurautgjutning som har visat sig vara cytologiskt negativ eller är för liten för att knacka.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmetod under hela studien och i fyra veckor efter avslutad behandling.

• Förbehandlingsutvärderingar som krävs för kvalificering inkluderar:

  • En medicinsk historia, fysisk undersökning och bedömning av Zubrod prestationsstatus inom 4 veckor före studiestart.
  • CBC med differential- och trombocytantal och laboratorieprofil måste fyllas i inom 4 veckor innan studiestart.
  • Datortomografi av bröstet eller hela kroppen PET (föredraget), och en datortomografi eller MRT (föredraget) av hjärnan inom 4 veckor före studiestart.
  • För kvinnor i fertil ålder måste ett serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) utföras inom en vecka innan protokollbehandlingen påbörjas.
  • Medicinsk onkologi och strålningsonkologisk konsultation och godkännande.
• Patienter måste underteckna ett studiespecifikt samtyckesformulär innan studiestart.

Exklusions kriterier:

• Småcelliga karcinom eller karcinoidhistologi.
• Historik av någon malignitet under de senaste 2 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ cervixcancer eller andra in situ cancerformer.
• Tidigare systemisk kemoterapi eller strålbehandling som skulle störa leverans av behandling enligt ovan enligt bedömningen av läkaren.
• Cytologiskt maligna utgjutningar.
• Röntgenbevis på metastaserande sjukdom.
• Aktiv lunginfektion svarar inte på antimikrobiell behandling.
• Historik av signifikant eller symptomatisk interstitiell pneumonit.
• Signifikant symtomatisk hjärtsjukdom, till exempel instabil angina, okompenserad kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerade hjärtventrikulära arytmier.
• Patienter med > grad 2 neuropati.
• Kvinnor som är gravida eller ammar, eftersom behandling innebär oförutsebara risker för deltagaren, embryot, fostret eller ammande spädbarn; kvinnor med ett positivt graviditetstest vid inskrivning eller före administrering av studieläkemedel.
• Kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda effektiv preventivmetod under hela studien och i fyra veckor efter avslutad behandling.
• Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar och/eller som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna.