- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02277275
Srovnání různých redukčních diet s různým obsahem bílkovin
Účinky hypokalorické diety doplněné BCAA oproti standardní hypokalorické dietě na hubnutí, zachování svalové hmoty a zlepšení citlivosti na inzulín a její výhody oproti hypokalorické dietě s vysokým obsahem bílkovin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence obezity celosvětově a v Singapuru stále roste navzdory zvýšenému povědomí veřejnosti a snahám o kontrolu hmotnosti. Jeho spojení s chronickými metabolickými onemocněními, včetně cukrovky, hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění, znamená vážné důsledky obezity na veřejné zdraví. Neexistuje však žádný vědecký konsenzus o optimálních metodách hubnutí a jeho udržení po delší dobu. Atkinsova dieta byla představena na konci 90. let 20. století a od té doby podpořila popularitu používání diet s vysokým obsahem bílkovin pro hubnutí. Vědecké důkazy od té doby prokázaly, že diety s vysokým obsahem bílkovin jsou účinnější než konvenční diety s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů při dosahování většího úbytku hmotnosti, alespoň v krátkodobém horizontu. Ještě důležitější je, že diety s vysokým obsahem bílkovin také snižují množství netukové tkáně ztracené během hubnutí a mohou pomoci udržet úbytek hmotnosti ve větší míře než konvenční diety. Je však také známo, že diety s vysokým obsahem bílkovin zvyšují esterol, i když zlepšují hladiny TG a HDL-cholesterolu. To by mohlo být způsobeno vyšším množstvím nasycených tuků, které doprovázejí potraviny bohaté na živočišné bílkoviny. Kromě toho mohou diety s vysokým obsahem bílkovin snížit minerální hustotu kostí a ovlivnit funkci ledvin. Diety s vysokým obsahem bílkovin jsou také dražší než konvenční nízkotučné potraviny s vysokým obsahem sacharidů, což je důležitý faktor pro dlouhodobé dodržování.
Suplementy obsahující aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (BCAA: leucin, isoleucin a valin) jsou běžně používané mezi svalovci a atletickou komunitou. Bylo prokázáno, že BCAA stimulují syntézu bílkovin a zachovávají libovou hmotu. Zatímco několik studií zkoumalo suplementaci BCAA dietami s nízkým obsahem bílkovin za účelem hubnutí a zjistilo vyčerpání jiných esenciálních aminokyselin, účinky suplementace BCAA pomocí nízkoproteinových hypokalorických diet na zachování netukové hmoty během hubnutí u obézních pacientů s omezenou energií má, pokud je nám známo, nebyla prošetřena. Ve srovnání s konzumací stravy s vysokým obsahem (živočišných) bílkovin, která je také bohatá na BCAA, by bylo užívání doplňků BCAA mnohem pohodlnější a dostupnější způsob, jak získat podobné, ne-li větší množství BCAA, bez nepříznivých zdravotních účinků vysokoproteinového zátěž na tělo.
V této studii se výzkumníci primárně zaměřují na zkoumání u subjektů s nadváhou/obezitou, zda hypokalorická dieta (BCAA) doplněná BCAA (středně bílkovinná) ve srovnání se standardní (středně bílkovinnou) hypokalorickou dietou (CT) povede k větší svalové hmotě. konzervace, odpočinek a výdej energie vyvolaný dietou a zlepšená citlivost na inzulín. Výzkumníci budou také zkoumat účinky na zachování netukové hmoty a změny citlivosti na inzulín mezi dietou doplněnou BCAA a hypokalorickou dietou s vysokým obsahem bílkovin (HP). Sekundárním cílem výzkumníků bylo také zjistit, zda dieta doplněná BCAA přidala výhodu k dietě s vysokým obsahem bílkovin tím, že vyvolala méně negativní účinky na minerální hustotu kostí a funkci ledvin.
Kromě toho vyšetřovatelé určí, zda účastník dodržuje dietu oproti suplementům jako strategii hubnutí a udržování hmotnosti. Výsledky této studie nám poskytnou nový pohled na suplementaci BCAA v hypokalorické dietě. Pokud bude tato studie úspěšná, suplementace BCAA na hypokalorické dietě by mohla poskytnout alternativu ke standardní (středně proteinové) hypokalorické dietě pro strategii snižování hmotnosti bez doprovodných potenciálních zdravotních rizik spojených s vysokým obsahem bílkovin, např. snížená hustota kostních minerálů a škodlivé účinky na funkci ledvin.
Existují tři hlavní hypotézy, které vyšetřovatelé navrhují prozkoumat.
Hypotéza 1: Hypokalorická dieta (BCAA) doplněná BCAA by vedla k většímu zachování netukové hmoty během hubnutí ve srovnání se standardní (středně bílkovinnou) hypokalorickou dietou (CT).
Při hledání optimálního složení makroživin pro hubnutí byly testovány diety s proměnlivým složením stravy, včetně nízkotučných diet s vysokým obsahem sacharidů až po diety s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů. Diety s vysokým obsahem bílkovin byly velmi oblíbené pro svou schopnost zahájit větší počáteční úbytek hmotnosti. Souhrnné údaje z nedávných studií však neukázaly žádné významné rozdíly v množství úbytku hmotnosti mezi dietami s vysokým obsahem bílkovin a jinými tradičními (obvykle nízkotučnými a vysoce sacharidy) dietami s omezeným příjmem energie v dlouhodobém horizontu (16 týdnů až 1 rok). . Zdá se, že celkový příjem energie, spíše než složení stravy, je nejdůležitějším faktorem dlouhodobého hubnutí.
Prvořadou výhodou vysokoproteinových diet je však jejich příznivý vliv na tělesnou stavbu, tedy zachování větší netukové hmoty ve srovnání s dietami s vysokým obsahem sacharidů při hubnutí u dospělých obézních pacientů nezávisle na energetickém příjmu. Nedávná metaanalýza ukázala, že diety s vysokým obsahem bílkovin (bílkoviny > 1,05 g/kg tělesné hmotnosti) jsou spojeny s až 1,21 kg dodatečného zadržování hmoty bez tuku ve srovnání s dietami s nižším příjmem bílkovin. Libová hmota neboli hmota bez tuku je hlavním determinantem bazálního (klidového) energetického výdeje. Jeho větší uchování by snížilo snížení energetického výdeje způsobené úbytkem, což by mohlo mít dva důležité důsledky. Za prvé, vyšší bazální energetický výdej během hubnutí by mohl vést k většímu úbytku hmotnosti při stejném množství zkonzumovaných kalorií. Za druhé, množství netukové hmoty uchované na konci hubnutí může zmírnit opětovné nabírání hmotnosti během udržovací fáze hubnutí, tj. úspěšnost udržení hmotnosti.
Aminokyseliny s rozvětveným řetězcem jako leucin, isoleucin a valin jsou substráty pro syntézu proteinů a také silné živiny, které regulují metabolismus proteinů. Suplementace leucinem nebo zdroji bílkovin bohatých na leucin bylo navrženo pro rozvoj svalové hmoty nebo prevenci ztráty bílkovin u stavů charakterizovaných úbytkem svalových bílkovin. Ve studiích na lidech bylo dobře prozkoumáno použití suplementace leucinem nebo suplementace zdroji bílkovin bohatých na leucin, aby se optimalizovaly účinky cvičení na složení těla. Několik studií zkoumalo dopad chronické (v průměru 3 měsíce) suplementace aminokyselin bohatými na leucin. u zdravých starších lidí a prokázaly významné zlepšení svalové hmoty, svalové síly a fyzické kapacity.
Zda je zachování netukové hmoty během vysokoproteinové hypokalorické diety způsobeno přítomností vyšších množství obsahu BCAA, je méně jasné. Dvě studie zkoumaly použití syrovátkového proteinu (bohatého na BCAA) při hubnutí, ale nebylo jisté, zda výhody zvýšeného hubnutí s menší ztrátou čisté svalové hmoty lze připsat samotným BCAA nebo díky obohacení dalších živin, jako je vápník. a bioaktivní peptidy ve frakci syrovátkového proteinu. Není také jasné, zda živočišné zdroje bílkovin (bohaté na BCAA) jsou prospěšnější než rostlinné zdroje bílkovin na výdej energie, složení těla, sytost a ztrátu tuku.
Pokud je vědcům známo, žádné studie konkrétně nezkoumaly příznivý účinek suplementace BCAA se středně proteinovou dietou na zachování netukové hmoty během hubnutí u obézních pacientů s omezenou energií. Výzkumníci předpokládají, že podobně jako dieta s vysokým obsahem bílkovin (jak je uvedeno v literatuře) by hypokalorická dieta doplněná BCAA také vedla k většímu zachování netukové hmoty než standardní (středně bílkovinná) hypokalorická dieta během hubnutí. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé prozkoumat účinky na zachování netukové hmoty mezi hypokalorickou dietou doplněnou BCAA a hypokalorickou dietou s vysokým obsahem bílkovin.
Hypotéza 2: Zlepšení citlivosti na inzulín s hypokalorickou dietou suplementovanou BCAA (BCAA) je větší než u standardní (středně bílkovinné) hypokalorické diety (CT).
Inzulin stimulující účinky proteinů mohou být zprostředkovány prostřednictvím specifických aminokyselin, což z nich dělá silné modulátory účinku inzulínu a metabolismu glukózy. Na zvířecích modelech bylo zjištěno, že suplementace BCAA zlepšuje glukózovou toleranci a stimuluje vychytávání glukózy v kosterním svalstvu mechanismy zahrnujícími aktivitu glykogensyntázy. Zatímco energetické omezení a hubnutí mají pozitivní vliv na citlivost na inzulín, není stále jednoznačné, zda složení stravy dále ovlivňuje citlivost na inzulín. Několik studií zjistilo významné zlepšení citlivosti na inzulín po dietách s vysokým obsahem bílkovin ve srovnání s kontrolními dietami, nezávisle na úbytku hmotnosti, zatímco jiné nikoli. Vzhledem k tomu, že hmota kosterního svalstva je hlavním určujícím faktorem citlivosti na inzulín, vědci předpokládají, že díky většímu zachování netukové hmoty by dieta BCAA vedla k většímu zlepšení citlivosti na inzulín ve srovnání s dietou CT.
Hypotéza 3: Suplementační dieta BCAA (BCAA) by se snadněji dodržovala a má méně škodlivých účinků na minerální hustotu kostí a funkci ledvin než dieta s vysokým obsahem bílkovin (HP), což by vedlo k lepšímu (krátkodobému) udržení hmotnosti a menší nárůst hmotnosti.
Udržení hubnutí je větší výzvou než proces hubnutí a nemusí být tak snadné. Studie ukázaly, že po šesti měsících až roce na dietě na udržení hmotnosti je nárůst hmotnosti u subjektů ve skupině s vysokým obsahem bílkovin ve srovnání s kontrolní skupinou výrazně nižší. V těchto studiích jsou poskytovány studijní potraviny, které nemusí odrážet skutečné situace volného života během fáze udržování hmotnosti. Dosažení dlouhodobé stravy s vysokým obsahem bílkovin může být nákladné a vyžaduje pečlivé plánování jídel. Nebylo dobře prozkoumáno, do jaké míry mohou subjekty samostatně udržovat stejné složení stravy, jako je jejich dieta na hubnutí, při energetické rovnováze během udržování hmotnosti. Účinnost dlouhodobé suplementace BCAA v hypokalorické dietě také nebyla plně prozkoumána. Pokud by suplementace BCAA mohla vyvolat podobné metabolické zlepšení jako vysokoproteinová dieta během fáze hubnutí, mohlo by to pomoci udržet tělesnou hmotnost díky snadnému podávání a větší komplianci v dlouhodobém horizontu.
V této studii výzkumníci navrhli poskytovat doplňky BCAA skupině BCAA a doplňky placeba poskytované skupinám HP a CT během celé studie (fáze hubnutí a udržování).
Studijní potraviny však budou poskytovány pouze během fáze hubnutí. Výzkumníci spekulují, že celkově by dodržování suplementace bylo lepší než dodržování příslušných složení stravy na konci fáze udržování hmotnosti pro subjekty ve všech třech skupinách. Výzkumníci předpokládají, že zatímco subjekty na HP a BCAA dietě budou mít menší nárůst hmotnosti v počáteční fázi udržování hmotnosti (kvůli větší netukové hmotě) než skupina CT, skupina BCAA bude mít nejmenší nárůst hmotnosti na konci fáze udržování hmotnosti. kvůli lepšímu dodržování.
Byly vzneseny obavy ohledně bezpečnosti vysokoproteinových diet. Studie ukázaly, že zvýšený příjem bílkovin je spojen se zvýšeným vylučováním vápníku ledvinami, negativní bilancí vápníku, kostní resorpcí a způsobuje hyperfiltraci. Zároveň je také známo, že ztráta kostní hmoty často doprovází hubnutí vyvolané omezením kalorií. Zda mají vysokoproteinové diety škodlivý dopad na minerální hustotu kostí a funkci ledvin, je stále neprůkazné. V této studii vědci předpokládají, že dieta doplněná BCAA by měla za následek menší škodlivé účinky na minerální hustotu kostí a funkci ledvin než dieta s vysokým obsahem bílkovin.
Další sekundární hypotézy:
Tyto tři dietní intervence mohou vést k významným rozdílům v markerech kardiometabolických výsledků včetně zánětlivých markerů
Změna klidové/bazální metabolické rychlosti s časem a dietou indukovaná termogeneze se mohou mezi těmito třemi skupinami lišit
Změna klidové bazální metabolické rychlosti u subjektů s úbytkem hmotnosti po 16 týdnech předpovídá přírůstek/obnovení hmotnosti ve 24. týdnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas
- Číňan, ve věku 21-45 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 -35 kg/m2 a % tělesného tuku více než 25 %.
- Sedavý dospělí, s
- Nemá v anamnéze potravinové alergie nebo potravinové intolerance
- Udržujte si stabilní tělesnou hmotnost po dobu alespoň 3 měsíců před studií.
- Být nekuřák
- Pije méně než 3 kofeinové nápoje denně (káva/čaj/energetické nápoje)
- Vypije méně než 3 jednotky alkoholu denně
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s cukrovkou, poruchou ledvin, vysokým krevním tlakem, gastrointestinálními problémy, astmatem, ekzémem, anémií nebo užívající léky, které ovlivňují metabolismus glukózy (např. kortikosteroidy) nebo metabolismus lipidů/inzulinová rezistence (např. niacin, fibráty, metformin) a další významné zdravotní stavy, které by podle názoru výzkumníka mohly zmást interpretaci výsledků.
- Nedávné změny (přírůstek nebo úbytek) hmotnosti > 5 % za poslední 3 měsíce
- Významné změny ve stravě za poslední 3 měsíce
- Jakékoli užití léků na snížení tělesné hmotnosti v posledních 6 měsících
- Použití jakéhokoli léku na předpis, který nelze bezpečně přerušit do 14 dnů před vstupem do studie
- Mít speciální dietní potřeby/omezení, např. vegetariánská strava nebo neschopnost konzumovat ryby, mořské plody a hovězí maso
- Poruchy příjmu potravy nebo nepravidelné stravovací návyky v anamnéze
- Vysoká úroveň fyzické aktivity (cvičení > 5 hodin týdně)
- Ženy, které jsou těhotné a kojící a ženy v reprodukčním věku, které plánují otěhotnět do 6 měsíců. U žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test.
- Mějte kontraindikace k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), které zahrnuje kovové implantáty, kardiostimulátory nebo stimulátory nebo jakoukoli jinou metodologii použitou ve studii.
- Byli zapojeni do jakékoli klinické nebo potravinářské studie během předchozího měsíce.
- V současné době konzumuje aminokyselinové nebo proteinové doplňky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní proteinová dieta s placebem
Subjektům bude poskytnuta standardní proteinová strava po dobu čtyř měsíců a pilulky kukuřičného škrobu (Placebo) po dobu 6 měsíců
|
Placebo bude poskytováno dalším dvěma ramenům po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Standardní proteinová dieta s BCAA
Subjektům budou podávány pilulky s aminokyselinami s rozvětveným řetězcem (BCAA) v dávce 0,15 g/kg tělesné hmotnosti denně po dobu šesti měsíců, standardní proteinová strava bude poskytnuta po dobu čtyř měsíců
|
Pilulky s aminokyselinami s rozvětveným řetězcem (BCAA) budou poskytovány subjektům v dávce 0,15 g/kg tělesné hmotnosti denně po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Dieta s vysokým obsahem bílkovin s placebem
Subjektům bude poskytnuta strava s vysokým obsahem bílkovin po dobu čtyř měsíců a pilulky kukuřičného škrobu (Placebo) po dobu 6 měsíců
|
Placebo bude poskytováno dalším dvěma ramenům po dobu šesti měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesného složení (tj. svalová hmota, tuková hmota) měřením skenu DEXA
Časové okno: Týden 0, 16 a 24
|
libová hmota, tuková hmota
|
Týden 0, 16 a 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výdeji energie v důsledku odpočinku a stravy
Časové okno: Týden 0, 16 a 24
|
Energetický výdej bude měřen pomocí nepřímé kalorimetrie před a po konzumaci testovaného jídla
|
Týden 0, 16 a 24
|
|
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: Týden 0, 16 a 24
|
Index citlivosti na inzulín lze odvodit z HOMA-IR a Masudovy metody
|
Týden 0, 16 a 24
|
|
zánětlivé markery a genové exprese PBMC
Časové okno: týden 0, 16, 24
|
týden 0, 16, 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yung Seng Lee, Associate Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRG041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .