- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02277275
Vergleich verschiedener Diäten zur Gewichtsabnahme mit unterschiedlichem Proteingehalt
Auswirkungen einer BCAA-ergänzten hypokalorischen Diät im Vergleich zu einer hypokalorischen Standarddiät auf Gewichtsverlust, Erhaltung der Magermasse und Verbesserung der Insulinsensitivität und ihre Vorteile gegenüber einer proteinreichen hypokalorischen Diät.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Adipositas weltweit und in Singapur steigt trotz zunehmendem öffentlichen Bewusstsein und Bemühungen zur Gewichtskontrolle weiter an. Seine Assoziation mit chronischen Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, weist auf die schwerwiegenden Auswirkungen der Fettleibigkeit auf die öffentliche Gesundheit hin. Es gibt jedoch keinen wissenschaftlichen Konsens über die optimalen Methoden zur Gewichtsabnahme und deren Aufrechterhaltung über längere Zeiträume. Die Atkins-Diät wurde Ende der 1990er Jahre eingeführt und hat seitdem die Popularität von proteinreichen Diäten zur Gewichtsabnahme angeheizt. Wissenschaftliche Beweise haben seitdem gezeigt, dass proteinreiche Diäten effektiver sind als herkömmliche fettarme, kohlenhydratreiche Diäten, wenn es darum geht, zumindest kurzfristig eine größere Gewichtsabnahme zu erzielen. Noch wichtiger ist, dass proteinreiche Diäten auch die Menge an magerem Gewebe reduzieren, die während der Gewichtsabnahme verloren geht, und dazu beitragen können, die Gewichtsabnahme in einem größeren Ausmaß aufrechtzuerhalten als herkömmliche Diäten. Es ist jedoch auch bekannt, dass proteinreiche Diäten den Esterolspiegel erhöhen, obwohl sie den TG- und HDL-Cholesterinspiegel verbessern. Dies könnte auf die höheren Mengen an gesättigten Fetten zurückzuführen sein, die Lebensmittel enthalten, die reich an tierischem Protein sind. Darüber hinaus können proteinreiche Diäten die Knochenmineraldichte verringern und die Nierenfunktion beeinträchtigen. Proteinreiche Diäten sind auch teurer als herkömmliche fettarme, kohlenhydratreiche Lebensmittel, was ein wichtiger Aspekt für die längerfristige Compliance ist.
Nahrungsergänzungsmittel mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA: Leucin, Isoleucin und Valin) werden häufig von Muskelaufbauern und Sportlern verwendet. Es wurde gezeigt, dass BCAAs die Proteinsynthese stimulieren und die Muskelmasse erhalten. Während einige Studien die BCAA-Ergänzung mit proteinarmen Diäten zur Gewichtsabnahme untersucht und eine Erschöpfung anderer essentieller Aminosäuren festgestellt haben, haben die Auswirkungen der BCAA-Ergänzung mit mäßig proteinreichen hypokalorischen Diäten auf den Erhalt der Magermasse während der Gewichtsabnahme bei energiebeschränkten adipösen Patienten, unseres Wissens nicht untersucht. Im Vergleich zu einer (tierischen) proteinreichen Ernährung, die auch reich an BCAAs ist, wäre die Einnahme von BCAA-Ergänzungen ein viel bequemerer und erschwinglicherer Weg, um ähnliche, wenn nicht sogar größere Mengen an BCAA zu erhalten, ohne die nachteiligen gesundheitlichen Auswirkungen eines hohen Proteingehalts Belastung auf den Körper.
In dieser Studie zielen die Forscher in erster Linie darauf ab, bei übergewichtigen/fettleibigen Probanden zu untersuchen, ob eine BCAA-ergänzte (mäßig proteinhaltige) hypokalorische Diät (BCAA) im Vergleich zu einer standardmäßigen (mäßig proteinhaltigen) hypokalorischen Diät (CT) zu einer größeren Magermasse führt Erhaltungs-, Ruhe- und Diät-induzierter Energieverbrauch und verbesserte Insulinsensitivität. Die Forscher werden auch die Auswirkungen auf die Erhaltung der Magermasse und die Veränderungen der Insulinsensitivität zwischen BCAA-ergänzter Ernährung und proteinreicher hypokalorischer Ernährung (HP) untersuchen. Als sekundäres Ziel haben die Forscher die Studie auch darauf ausgerichtet, zu untersuchen, ob die BCAA-ergänzte Ernährung einen zusätzlichen Vorteil gegenüber der proteinreichen Ernährung hat, indem sie weniger negative Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte und die Nierenfunktion hat.
Darüber hinaus werden die Ermittler die Einhaltung der Diät durch den Teilnehmer im Vergleich zu Nahrungsergänzungsmitteln als Strategie zur Gewichtsabnahme und -erhaltung bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns neue Einblicke in die BCAA-Ergänzung in der hypokalorischen Ernährung geben. Wenn diese Studie erfolgreich ist, könnte die BCAA-Ergänzung bei einer hypokalorischen Diät eine Alternative zu einer hypokalorischen Standarddiät (mit moderatem Proteingehalt) für eine Gewichtsreduktionsstrategie darstellen, ohne die damit verbundenen potenziellen Gesundheitsrisiken einer hohen Proteinbelastung, z. verringerte Knochenmineraldichte und nachteilige Auswirkungen auf die Nierenfunktion.
Es gibt drei Haupthypothesen, die die Ermittler zu prüfen vorschlagen.
Hypothese 1: Eine BCAA-ergänzte hypokalorische Diät (BCAA) würde im Vergleich zu einer hypokalorischen Standarddiät (CT) (mit moderatem Proteingehalt) zu einer stärkeren Erhaltung der Magermasse während der Gewichtsabnahme führen.
Diäten mit unterschiedlicher Nahrungszusammensetzung, einschließlich fettarmer, kohlenhydratreicher Diäten bis hin zu proteinreichen, kohlenhydratarmen Diäten, wurden auf der Suche nach der optimalen Makronährstoffzusammensetzung zur Gewichtsabnahme getestet. Proteinreiche Diäten wurden wegen ihrer Fähigkeit, einen größeren anfänglichen Gewichtsverlust zu initiieren, sehr bevorzugt. Akkumulierte Daten aus neueren Studien haben jedoch keine signifikanten Unterschiede in der Höhe des Gewichtsverlusts zwischen proteinreichen Diäten und anderen traditionellen (normalerweise fettarmen, kohlenhydratreichen) energiereduzierten Diäten auf längere Sicht (16 Wochen bis 1 Jahr) gezeigt. . Es scheint, dass die Gesamtenergieaufnahme und nicht die Zusammensetzung der Nahrung die wichtigste Determinante für eine längerfristige Gewichtsabnahme ist.
Ein überragender Vorteil proteinreicher Diäten ist jedoch ihre günstige Wirkung auf die Körperzusammensetzung, dh die Erhaltung einer größeren Magermasse im Vergleich zu kohlenhydratreichen Diäten während der Gewichtsabnahme bei erwachsenen adipösen Patienten, unabhängig von der Energieaufnahme. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass proteinreiche Diäten (Eiweiß > 1,05 g/kg Körpergewicht) mit bis zu 1,21 kg zusätzlicher fettfreier Massenerhaltung im Vergleich zu Diäten mit geringerer Proteinaufnahme verbunden sind. Magermasse oder fettfreie Masse ist eine Hauptdeterminante des basalen (Ruhe-)Energieverbrauchs. Seine stärkere Erhaltung würde den durch den Gewichtsverlust verursachten Rückgang des Energieverbrauchs verringern, was zwei wichtige Auswirkungen haben könnte. Erstens könnte ein höherer basaler Energieverbrauch während der Gewichtsabnahme zu einer größeren Gewichtsabnahme bei gleicher verbrauchter Kalorienmenge führen. Zweitens könnte die Menge an fettfreier Masse, die am Ende des Gewichtsverlusts erhalten bleibt, die Gewichtszunahme während der Erhaltungsphase des Gewichtsverlusts, d. h. den Erfolg der Gewichtserhaltung, abschwächen.
Verzweigtkettige Aminosäuren wie Leucin, Isoleucin und Valin sind Substrate für die Proteinsynthese und auch starke Nährstoffe, die den Proteinstoffwechsel regulieren. Eine Supplementierung mit Leucin oder leucinreichen Proteinquellen wurde vorgeschlagen, um Muskelmasse aufzubauen oder Proteinverlust bei Zuständen zu verhindern, die durch Muskelproteinschwund gekennzeichnet sind. In Studien am Menschen wurde die Verwendung von Leucin oder leucinreichen Proteinquellen als Nahrungsergänzung gut untersucht, um die Auswirkungen von Bewegung auf die Körperzusammensetzung zu optimieren. Mehrere Studien haben die Auswirkungen einer chronischen (durchschnittlich 3 Monate) leucinreichen Aminosäuren-Supplementierung untersucht bei gesunden älteren Menschen und haben eine signifikante Verbesserung der mageren Körpermasse, der Muskelkraft und der körperlichen Leistungsfähigkeit gezeigt.
Ob der Erhalt der Magermasse während einer proteinreichen, hypokalorischen Diät auf das Vorhandensein der höheren Mengen an BCAA-Gehalt zurückzuführen ist, ist weniger klar. Zwei Studien haben die Verwendung von Molkenprotein (reich an BCAA) zur Gewichtsabnahme untersucht, aber es war ungewiss, ob die Vorteile einer verbesserten Gewichtsabnahme bei geringerem Muskelabbau allein auf die BCAA oder auf die Anreicherung mit anderen Nährstoffen wie Kalzium zurückzuführen sind und bioaktive Peptide in der Molkenproteinfraktion. Es ist auch nicht klar, ob tierische Proteinquellen (reich an BCAAs) für den Energieverbrauch, die Körperzusammensetzung, das Sättigungsgefühl und den Fettabbau vorteilhafter sind als pflanzliche Proteinquellen.
Nach Kenntnis der Forscher haben keine Studien speziell die vorteilhafte Wirkung einer BCAA-Ergänzung mit einer moderaten Proteindiät auf die Erhaltung der Magermasse während der Gewichtsabnahme bei adipösen Patienten mit eingeschränkter Energie untersucht. Die Forscher vermuten, dass ähnlich wie eine proteinreiche Ernährung (wie in der Literatur gezeigt) eine BCAA-ergänzte hypokalorische Ernährung während der Gewichtsabnahme auch zu einer stärkeren Erhaltung der Magermasse führen würde als eine standardmäßige (mäßig proteinreiche) hypokalorische Ernährung. Darüber hinaus wollen die Forscher die Auswirkungen auf den Erhalt der Magermasse zwischen einer BCAA-ergänzten hypokalorischen Diät und einer proteinreichen hypokalorischen Diät untersuchen.
Hypothese 2: Die Verbesserung der Insulinsensitivität bei einer BCAA-ergänzten hypokalorischen Diät (BCAA) ist größer als bei einer standardmäßigen (mäßig proteinreichen) hypokalorischen Diät (CT).
Die insulinstimulierenden Wirkungen von Proteinen können durch spezifische Aminosäuren vermittelt werden, was sie zu potenten Modulatoren der Insulinwirkung und des Glukosestoffwechsels macht. In Tiermodellen wurde festgestellt, dass eine BCAA-Supplementierung die Glukosetoleranz verbessert und die Glukoseaufnahme in der Skelettmuskulatur durch Mechanismen stimuliert, die die Aktivität der Glykogensynthase beinhalten. Während Energieeinschränkung und Gewichtsverlust positive Auswirkungen auf die Insulinsensitivität haben, ist es noch nicht schlüssig, ob die Ernährungszusammensetzung weitere Auswirkungen auf die Insulinsensitivität hat. Mehrere Studien fanden eine signifikante Verbesserung der Insulinsensitivität nach proteinreichen Diäten im Vergleich zu Kontrolldiäten, unabhängig vom Gewichtsverlust, während andere dies nicht taten. Da die Skelettmuskelmasse eine wichtige Determinante der Insulinsensitivität ist, postulieren die Forscher, dass die BCAA-Diät aufgrund der stärkeren Erhaltung der Magermasse zu einer stärkeren Verbesserung der Insulinsensitivität im Vergleich zur CT-Diät führen würde.
Hypothese 3: Die BCAA-Ergänzungsdiät (BCAA) wäre leichter einzuhalten und hat weniger nachteilige Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte und die Nierenfunktion als die proteinreiche Diät (HP), was zu einer besseren (kurzfristigen) Gewichtserhaltung führt weniger Gewichtszunahme.
Die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme ist eine größere Herausforderung als der Prozess der Gewichtsabnahme und möglicherweise nicht so einfach zu erreichen. Studien haben gezeigt, dass die Gewichtszunahme bei Probanden in der proteinreichen Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach sechs Monaten bis zu einem Jahr mit einer gewichtserhaltenden Diät signifikant geringer ist. In diesen Studien werden Studiennahrungsmittel zur Verfügung gestellt, die möglicherweise nicht reale Situationen im freien Leben während der Gewichtserhaltungsphase widerspiegeln. Langfristig eine proteinreiche Ernährung zu erreichen, kann kostspielig sein und erfordert eine sorgfältige Planung der Mahlzeiten. Inwieweit die Probanden weiterhin die gleiche Ernährungszusammensetzung wie ihre Gewichtsabnahmediät aus eigenem Antrieb bei der Energiebilanz während der Gewichtsbeibehaltung beibehalten können, wurde nicht gut untersucht. Die Wirksamkeit einer längerfristigen BCAA-Ergänzung in einer hypokalorischen Ernährung wurde ebenfalls nicht vollständig untersucht. Wenn eine BCAA-Supplementierung eine ähnliche metabolische Verbesserung wie eine proteinreiche Ernährung während der Gewichtsabnahmephase bewirken könnte, könnte sie helfen, das Körpergewicht durch eine einfache Verabreichung und eine größere Compliance längerfristig zu halten.
In dieser Studie schlugen die Forscher vor, BCAA-Ergänzungen für die BCAA-Gruppe und Placebo-Ergänzungen für die HP- und CT-Gruppen während der gesamten Studie (Gewichtsverlust- und Erhaltungsphase) bereitzustellen.
Studiennahrung wird jedoch nur während der Abnehmphase angeboten. Die Forscher spekulieren, dass die Einhaltung der Nahrungsergänzung insgesamt besser wäre als die Einhaltung der jeweiligen Diätzusammensetzungen am Ende der Gewichtserhaltungsphase für die Probanden in allen drei Gruppen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden mit HP- und BCAA-Diäten in der anfänglichen Gewichtserhaltungsphase (aufgrund der größeren Magermasse) weniger Gewichtszunahme haben als die CT-Gruppe, die BCAA-Gruppe am Ende der Gewichtserhaltungsphase die geringste Gewichtszunahme haben wird wegen besserer Compliance.
Es wurden Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von proteinreichen Diäten geäußert. Studien haben gezeigt, dass eine erhöhte Proteinzufuhr mit erhöhter renaler Calciumausscheidung, negativem Calciumgleichgewicht, Knochenresorption und Hyperfiltration verbunden ist. Gleichzeitig ist auch bekannt, dass der Verlust an Knochenmasse häufig mit einem Gewichtsverlust einhergeht, der durch eine Kalorienrestriktion hervorgerufen wird. Ob sich proteinreiche Diäten nachteilig auf die Knochenmineraldichte und die Nierenfunktion auswirken, ist noch nicht schlüssig. In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die BCAA-ergänzte Ernährung zu geringeren nachteiligen Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte und die Nierenfunktion führen würde als die proteinreiche Ernährung.
Andere sekundäre Hypothesen:
Die drei diätetischen Interventionen können zu signifikanten Unterschieden bei Markern für kardiometabolische Ergebnisse führen, einschließlich Entzündungsmarkern
Die Veränderung der Ruhe-/Grundumsatzrate mit der Zeit und die ernährungsinduzierte Thermogenese können sich zwischen den drei Gruppen unterscheiden
Die Veränderung der Grundumsatzrate im Ruhezustand bei den Probanden mit Gewichtsverlust nach 16 Wochen sagt die Gewichtszunahme/Gewichtserholung nach 24 Wochen voraus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten
- Chinese, im Alter von 21-45 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 -35 kg/m2 und Körperfettanteil von mehr als 25 %.
- Sitzende Erwachsene, mit
- Keine Vorgeschichte von Lebensmittelallergien oder Lebensmittelunverträglichkeiten
- Halten Sie vor der Studie mindestens 3 Monate lang ein stabiles Körpergewicht.
- Nichtraucher sein
- Getränke weniger als 3 koffeinhaltige Getränke pro Tag (Kaffee/Tee/Energydrinks)
- Trinkt weniger als 3 Einheiten Alkohol pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes, eingeschränkter Nierenfunktion, Bluthochdruck, Magen-Darm-Problemen, Asthma, Ekzemen, Anämie oder Medikamenteneinnahme, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen (z. Kortikosteroide) oder Fettstoffwechsel/Insulinresistenz (z. Niacin, Fibrate, Metformin) und andere signifikante Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Ergebnisse verfälschen würden.
- Kürzliche Gewichtsveränderungen (Gewichtszunahme oder -abnahme) von > 5 % in den letzten 3 Monaten
- Signifikante Ernährungsumstellung in den letzten 3 Monaten
- Jede Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion in den letzten 6 Monaten
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die nicht innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn sicher abgesetzt werden können
- Haben Sie spezielle Ernährungsbedürfnisse/-einschränkungen, z. vegetarisch ernähren oder Fisch, Meeresfrüchte und Rindfleisch nicht konsumieren können
- Vorgeschichte von Essstörungen oder unregelmäßigen Essgewohnheiten
- Hohes Maß an körperlicher Aktivität (Übung > 5 Stunden pro Woche)
- Schwangere und stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 6 Monaten schwanger werden möchten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) haben, die metallische Implantate, Schrittmacher oder Stimulatoren oder andere in der Studie angewendete Methoden umfasst.
- Innerhalb des vorangegangenen Monats an einer klinischen oder Lebensmittelstudie teilgenommen haben.
- Konsumieren Sie derzeit Aminosäure- oder Protein-bezogene Nahrungsergänzungsmittel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Standard-Eiweißdiät mit Placebo
Die Probanden werden vier Monate lang mit einer Standardproteindiät und sechs Monate lang mit Maisstärkepillen (Placebo) versorgt
|
Den anderen beiden Armen wird für sechs Monate ein Placebo verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: Standard-Eiweißdiät mit BCAA
Pillen mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) werden den Probanden sechs Monate lang mit 0,15 g/kg Körpergewicht pro Tag verabreicht, eine Standardproteindiät wird vier Monate lang bereitgestellt
|
Pillen mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) werden den Probanden sechs Monate lang mit 0,15 g/kg Körpergewicht pro Tag verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Proteinreiche Ernährung mit Placebo
Die Probanden werden vier Monate lang mit einer proteinreichen Diät und sechs Monate lang mit Maisstärkepillen (Placebo) versorgt
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Den anderen beiden Armen wird für sechs Monate ein Placebo verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Körperzusammensetzung (z. B. Muskelmasse, Fettmasse) durch DEXA-Scan-Messungen
Zeitfenster: Woche 0, 16 und 24
|
Magermasse, Fettmasse
|
Woche 0, 16 und 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des Ruhe- und ernährungsbedingten Energieverbrauchs
Zeitfenster: Woche 0, 16 und 24
|
Der Energieverbrauch wird mittels indirekter Kalorimetrie vor und nach dem Verzehr der Testmahlzeit gemessen
|
Woche 0, 16 und 24
|
|
Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: Woche 0, 16 und 24
|
Der Insulinsensitivitätsindex kann aus dem HOMA-IR und der Masuda-Methode abgeleitet werden
|
Woche 0, 16 und 24
|
|
Entzündungsmarker und Genexpressionen von PBMC
Zeitfenster: Woche 0, 16, 24
|
Woche 0, 16, 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yung Seng Lee, Associate Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIRG041
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