- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02277275
Porównanie różnych diet odchudzających o różnej zawartości białka
Wpływ diety hipokalorycznej z dodatkiem BCAA w porównaniu ze standardową dietą hipokaloryczną na utratę wagi, zachowanie beztłuszczowej masy ciała i poprawę wrażliwości na insulinę oraz jej zalety w porównaniu z wysokobiałkową dietą hipokaloryczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania otyłości na całym świecie iw Singapurze stale rośnie pomimo zwiększonej świadomości społecznej i wysiłków na rzecz kontroli wagi. Jej związek z przewlekłymi chorobami metabolicznymi, w tym cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia, wskazuje na poważne konsekwencje otyłości dla zdrowia publicznego. Nie ma jednak naukowego konsensusu co do optymalnych metod odchudzania i jego utrzymania w dłuższym okresie czasu. Dieta Atkinsa została wprowadzona pod koniec lat 90. XX wieku i od tego czasu napędza popularność stosowania diet wysokobiałkowych do odchudzania. Od tego czasu dowody naukowe wykazały, że diety wysokobiałkowe są bardziej skuteczne niż konwencjonalne diety niskotłuszczowe i wysokowęglowodanowe, jeśli chodzi o większą utratę wagi, przynajmniej w krótkim okresie. Co ważniejsze, diety wysokobiałkowe zmniejszają również ilość tkanki beztłuszczowej traconej podczas odchudzania i mogą pomóc w utrzymaniu utraty wagi w większym stopniu niż konwencjonalne diety. Wiadomo jednak, że diety wysokobiałkowe również podnoszą poziom esterolu, chociaż poprawiają poziomy cholesterolu TG i HDL. Może to wynikać z większej ilości tłuszczów nasyconych, które towarzyszą pokarmom bogatym w białko zwierzęce. Ponadto diety wysokobiałkowe mogą obniżać gęstość mineralną kości i wpływać na czynność nerek. Diety wysokobiałkowe są również droższe niż konwencjonalna żywność o niskiej zawartości tłuszczu i wysokiej zawartości węglowodanów, co jest ważnym czynnikiem wpływającym na długoterminową zgodność.
Suplementy zawierające aminokwasy rozgałęzione (BCAA: leucynę, izoleucynę i walinę) są powszechnie stosowane wśród kulturystów i społeczności sportowców. Wykazano, że BCAA stymulują syntezę białek i zachowują beztłuszczową masę. Podczas gdy w kilku badaniach oceniano suplementację BCAA w dietach niskobiałkowych w celu zmniejszenia masy ciała i stwierdzono ubytek innych niezbędnych aminokwasów, wpływ suplementacji BCAA w dietach hipokalorycznych o umiarkowanej zawartości białka na zachowanie beztłuszczowej masy ciała podczas odchudzania u otyłych pacjentów z ograniczeniami energetycznymi ma: według naszej wiedzy nie zostały zbadane. W porównaniu ze spożywaniem diety wysokobiałkowej (zwierzęcej), która jest również bogata w BCAA, przyjmowanie suplementów BCAA byłoby znacznie wygodniejszym i tańszym sposobem na uzyskanie podobnych, jeśli nie większych ilości BCAA, bez negatywnych skutków zdrowotnych spożywania produktów wysokobiałkowych obciążenie ciała.
W tym badaniu badacze przede wszystkim mają na celu zbadanie u osób z nadwagą/otyłych, czy dieta hipokaloryczna (BCAA) uzupełniona BCAA (umiarkowana zawartość białka) w porównaniu ze standardową (umiarkowaną zawartością białka) dieta hipokaloryczna (CT) spowoduje większą masę beztłuszczową konserwację, odpoczynek i wydatek energetyczny wywołany dietą oraz lepszą wrażliwość na insulinę. Badacze zbadają również wpływ na zachowanie beztłuszczowej masy mięśniowej i zmiany wrażliwości na insulinę między dietą wzbogaconą BCAA a wysokobiałkową dietą hipokaloryczną (HP). Celem drugorzędnym badaczy było również zbadanie, czy dieta uzupełniona BCAA ma dodatkową przewagę nad dietą wysokobiałkową, powodując mniej negatywnych skutków dla gęstości mineralnej kości i funkcji nerek.
Ponadto badacze określą zgodność uczestnika z dietą w porównaniu z suplementami jako strategią utraty wagi i utrzymania. Wyniki tego badania dostarczą nam nowych informacji na temat suplementacji BCAA w diecie hipokalorycznej. Jeśli to badanie zakończy się sukcesem, suplementacja BCAA na diecie hipokalorycznej może stanowić alternatywę dla standardowej (umiarkowanej zawartości białka) diety hipokalorycznej w strategii redukcji masy ciała bez potencjalnego ryzyka zdrowotnego związanego z wysokim obciążeniem białkiem, np. zmniejszona gęstość mineralna kości i szkodliwy wpływ na czynność nerek.
Istnieją trzy główne hipotezy, które badacze proponują zbadać.
Hipoteza 1: Dieta hipokaloryczna z suplementacją BCAA (BCAA) prowadziłaby do lepszego zachowania beztłuszczowej masy ciała podczas odchudzania w porównaniu ze standardową (umiarkowaną zawartością białka) dietą hipokaloryczną (CT).
Diety o różnym składzie, od diet niskotłuszczowych i wysokowęglowodanowych po diety wysokobiałkowe i niskowęglowodanowe, zostały przetestowane w poszukiwaniu optymalnego składu makroskładników odżywczych do utraty wagi. Diety wysokobiałkowe są bardzo preferowane ze względu na ich zdolność do inicjowania większej początkowej utraty wagi. Jednak zbiorcze dane z ostatnich badań nie wykazały znaczących różnic w wielkości utraty masy ciała między dietami wysokobiałkowymi a innymi tradycyjnymi (zwykle niskotłuszczowymi, wysokowęglowodanowymi) dietami o ograniczonej energii w dłuższej perspektywie (od 16 tygodni do 1 roku). . Wydaje się, że całkowite spożycie energii, a nie skład diety, jest najważniejszym wyznacznikiem długoterminowej utraty wagi.
Jednak nadrzędną zaletą diet wysokobiałkowych jest ich korzystny wpływ na skład ciała, czyli zachowanie większej beztłuszczowej masy ciała w porównaniu z dietami wysokowęglowodanowymi podczas odchudzania u dorosłych pacjentów z otyłością, niezależnie od podaży energii. Niedawna metaanaliza wykazała, że diety wysokobiałkowe (białko > 1,05 g/kg masy ciała) są związane z retencją beztłuszczowej masy ciała o nawet 1,21 kg w porównaniu z dietami o niższym spożyciu białka. Masa beztłuszczowa lub beztłuszczowa jest głównym wyznacznikiem podstawowego (spoczynkowego) wydatku energetycznego. Jego większa konserwacja zmniejszyłaby spadek wydatku energetycznego wywołany utratą wagi, co może mieć dwie ważne implikacje. Po pierwsze, wyższy podstawowy wydatek energetyczny podczas odchudzania może prowadzić do większej utraty wagi przy tej samej ilości spożywanych kalorii. Po drugie, ilość beztłuszczowej masy zachowana pod koniec odchudzania może złagodzić odzyskanie wagi podczas fazy podtrzymywania wagi, tj. sukces w utrzymaniu wagi.
Aminokwasy rozgałęzione, takie jak leucyna, izoleucyna i walina, są substratami do syntezy białek, a także silnymi składnikami odżywczymi regulującymi metabolizm białek. Sugeruje się, że suplementacja leucyną lub źródłami białka bogatymi w leucynę rozwija masę mięśniową lub zapobiega utracie białka w stanach charakteryzujących się zanikiem białka mięśniowego. W badaniach na ludziach dobrze zbadano stosowanie suplementacji leucyną lub bogatymi w leucynę źródłami białka w celu optymalizacji wpływu ćwiczeń na skład ciała. W kilku badaniach zbadano wpływ przewlekłej (średnio 3 miesiące) suplementacji aminokwasów bogatych w leucynę u zdrowych osób w podeszłym wieku i wykazały znaczną poprawę beztłuszczowej masy ciała, siły mięśni i wydolności fizycznej.
Mniej jasne jest, czy zachowanie beztłuszczowej masy mięśniowej podczas diety wysokobiałkowej hipokalorycznej wynika z obecności większej ilości BCAA. W dwóch badaniach zbadano wykorzystanie białka serwatkowego (bogatego w BCAA) w odchudzaniu, ale nie było pewne, czy korzyści wynikające ze zwiększonej utraty wagi przy mniejszej utracie beztłuszczowej masy mięśniowej można przypisać samym BCAA, czy wzbogaceniu w inne składniki odżywcze, takie jak wapń i bioaktywnych peptydów we frakcji białek serwatkowych. Nie jest również jasne, czy zwierzęce źródła białka (bogate w BCAA) są bardziej korzystne niż źródła roślinne pod względem wydatku energetycznego, składu ciała, uczucia sytości i utraty tkanki tłuszczowej.
Zgodnie z wiedzą badaczy, żadne badania nie dotyczyły konkretnie korzystnego wpływu suplementacji BCAA z dietą o umiarkowanej zawartości białka na zachowanie beztłuszczowej masy ciała podczas odchudzania u otyłych pacjentów z ograniczeniem energetycznym. Badacze wysuwają hipotezę, że podobnie jak w przypadku diety wysokobiałkowej (jak pokazano w literaturze), dieta hipokaloryczna z dodatkiem BCAA również prowadziłaby do lepszego zachowania beztłuszczowej masy mięśniowej niż standardowa (umiarkowana zawartość białka) dieta hipokaloryczna podczas odchudzania. Ponadto badacze chcą zbadać wpływ na zachowanie beztłuszczowej masy ciała między dietą hipokaloryczną z dodatkiem BCAA a dietą hipokaloryczną o wysokiej zawartości białka.
Hipoteza 2: Poprawa wrażliwości na insulinę przy diecie hipokalorycznej (BCAA) z dodatkiem BCAA jest większa niż przy standardowej (umiarkowanej zawartości białka) diecie hipokalorycznej (CT).
Stymulujące insulinę działanie białek może być pośredniczone przez określone aminokwasy, co czyni je silnymi modulatorami działania insuliny i metabolizmu glukozy. W modelach zwierzęcych stwierdzono, że suplementacja BCAA poprawia tolerancję glukozy i stymuluje wychwyt glukozy w mięśniach szkieletowych poprzez mechanizmy związane z aktywnością syntazy glikogenu. Podczas gdy ograniczenie energii i utrata masy ciała mają pozytywny wpływ na wrażliwość na insulinę, to, czy skład diety ma dalszy wpływ na wrażliwość na insulinę, jest nadal niejednoznaczne. Kilka badań wykazało znaczną poprawę wrażliwości na insulinę po dietach wysokobiałkowych w porównaniu z dietami kontrolnymi, niezależnie od utraty wagi, podczas gdy inne nie. Ponieważ masa mięśni szkieletowych jest głównym wyznacznikiem wrażliwości na insulinę, badacze postulują, że ze względu na większe zachowanie beztłuszczowej masy, dieta BCAA doprowadzi do większej poprawy wrażliwości na insulinę w porównaniu z dietą CT.
Hipoteza 3: Dieta z suplementacją BCAA (BCAA) byłaby łatwiejsza do przestrzegania i miała mniej szkodliwy wpływ na gęstość mineralną kości i czynność nerek niż dieta wysokobiałkowa (HP), prowadząc do lepszego (krótkoterminowego) utrzymania wagi i mniejszy przyrost wagi.
Utrzymanie utraty wagi jest większym wyzwaniem niż proces odchudzania i może nie być tak łatwe do osiągnięcia. Badania wykazały, że powrót do wagi jest znacznie mniejszy u osób z grupy wysokobiałkowej w porównaniu z grupą kontrolną po sześciu miesiącach do roku na diecie utrzymującej wagę. W tych badaniach dostarczana jest badana żywność, która może nie odzwierciedlać rzeczywistych sytuacji związanych z życiem na wolności podczas fazy utrzymywania wagi. Długotrwałe osiągnięcie diety wysokobiałkowej może być kosztowne i wymaga starannego planowania posiłków. Nie zbadano dokładnie, w jakim stopniu badani mogą z własnej inicjatywy utrzymać ten sam skład diety, co dieta odchudzająca przy bilansie energetycznym podczas utrzymywania masy ciała. Skuteczność długoterminowej suplementacji BCAA w diecie hipokalorycznej również nie została w pełni zbadana. Jeśli suplementacja BCAA może wywołać podobną poprawę metaboliczną jak dieta wysokobiałkowa podczas fazy odchudzania, może pomóc w utrzymaniu masy ciała poprzez łatwe podawanie i większą zgodność w dłuższej perspektywie.
W tym badaniu badacze zaproponowali dostarczanie suplementów BCAA grupie BCAA i suplementów placebo dostarczanych grupom HP i CT przez całe badanie (fazy utraty wagi i fazy podtrzymującej).
Żywność badana będzie jednak dostarczana tylko podczas fazy odchudzania. Badacze spekulują, że ogólnie przestrzeganie suplementacji byłoby lepsze niż przestrzeganie odpowiednich składów diety pod koniec fazy utrzymywania wagi dla osób ze wszystkich trzech grup. Badacze postawili hipotezę, że podczas gdy osoby na diecie HP i BCAA będą miały mniejszy przyrost masy ciała w początkowej fazie utrzymania wagi (ze względu na większą masę beztłuszczową) niż grupa CT, grupa BCAA będzie miała najmniejszy przyrost wagi pod koniec fazy utrzymania wagi dzięki lepszej zgodności.
Pojawiły się obawy co do bezpieczeństwa diet wysokobiałkowych. Badania wykazały, że zwiększone spożycie białka wiąże się ze zwiększonym wydalaniem wapnia przez nerki, ujemnym bilansem wapnia, resorpcją kości i powoduje hiperfiltrację. Jednocześnie wiadomo również, że utracie masy kostnej często towarzyszy utrata masy ciała wywołana ograniczeniem kalorii. To, czy diety wysokobiałkowe mają szkodliwy wpływ na gęstość mineralną kości i czynność nerek, wciąż nie jest jednoznaczne. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że dieta wzbogacona BCAA miałaby mniejszy szkodliwy wpływ na gęstość mineralną kości i czynność nerek niż dieta wysokobiałkowa.
Inne hipotezy wtórne:
Trzy interwencje dietetyczne mogą prowadzić do znaczących różnic w markerach wyników kardiometabolicznych, w tym markerach stanu zapalnego
Spoczynkowa/podstawowa przemiana materii w czasie oraz termogeneza indukowana dietą mogą różnić się pomiędzy trzema grupami
Zmiana podstawowego tempa przemiany materii w spoczynku u osób z utratą masy ciała w 16 tygodniu przewiduje przyrost/odbicie wagi w 24 tygodniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być chętnym i zdolnym do przestrzegania procedur badawczych i uzyskania pisemnej świadomej zgody
- Chińczyk, wiek 21-45 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25 -35 kg/m2 i % tkanki tłuszczowej powyżej 25%.
- Osoby dorosłe prowadzące siedzący tryb życia, z
- Nie mieć historii alergii pokarmowych lub nietolerancji pokarmowych
- utrzymywać stałą masę ciała przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
- Być niepalącym
- Pije mniej niż 3 napoje zawierające kofeinę dziennie (kawa/herbata/napoje energetyczne)
- Pije mniej niż 3 jednostki alkoholu dziennie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek, wysokim ciśnieniem krwi, problemami żołądkowo-jelitowymi, astmą, egzemą, niedokrwistością lub przyjmujący leki wpływające na metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy) lub metabolizm lipidów/insulinooporność (np. niacyna, fibraty, metformina) oraz inne istotne schorzenia, które w opinii badacza utrudniałyby interpretację wyników.
- Niedawne zmiany (przyrost lub spadek) masy ciała >5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Istotne zmiany w diecie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jakiekolwiek stosowanie leków zmniejszających masę ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, których nie można bezpiecznie odstawić w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
- Masz specjalne potrzeby/ograniczenia dietetyczne, np. dieta wegetariańska lub niezdolność do spożywania ryb, owoców morza i wołowiny
- Historia zaburzeń odżywiania lub nieregularnych nawyków żywieniowych
- Wysoki poziom aktywności fizycznej (ćwiczenia > 5 godzin tygodniowo)
- Kobiety w ciąży i karmiące oraz kobiety w wieku rozrodczym, które planują ciążę w ciągu 6 miesięcy. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy.
- Mieć przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), które obejmuje metalowe implanty, rozruszniki serca lub stymulatory, lub jakąkolwiek inną metodologię zastosowaną w badaniu.
- Brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub badaniu żywności w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Obecnie spożywa suplementy aminokwasowe lub białkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowa dieta białkowa z placebo
Pacjenci otrzymają standardową dietę białkową przez cztery miesiące i tabletki ze skrobi kukurydzianej (placebo) przez 6 miesięcy
|
Placebo będzie podawane pozostałym dwóm ramionom przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Standardowa dieta białkowa z BCAA
Tabletki z aminokwasami rozgałęzionymi (BCAA) będą dostarczane pacjentom w dawce 0,15 g/kg masy ciała dziennie przez sześć miesięcy, standardowa dieta białkowa będzie zapewniona przez cztery miesiące
|
Pigułki z aminokwasami rozgałęzionymi (BCAA) będą dostarczane pacjentom w dawce 0,15 g/kg masy ciała dziennie przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dieta wysokobiałkowa z placebo
Pacjenci otrzymają dietę wysokobiałkową przez cztery miesiące i tabletki ze skrobi kukurydzianej (Placebo) przez 6 miesięcy
|
Placebo będzie podawane pozostałym dwóm ramionom przez sześć miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie ciała (tj. masa mięśniowa, masa tłuszczowa) na podstawie pomiarów skanu DEXA
Ramy czasowe: Tydzień 0, 16 i 24
|
masa beztłuszczowa, masa tłuszczowa
|
Tydzień 0, 16 i 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany spoczynkowego i dietetycznego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Tydzień 0, 16 i 24
|
Wydatek energetyczny będzie mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej przed i po spożyciu posiłku testowego
|
Tydzień 0, 16 i 24
|
|
Zmiany insulinooporności
Ramy czasowe: Tydzień 0, 16 i 24
|
Wskaźnik wrażliwości na insulinę można wyznaczyć metodą HOMA-IR i Masudy
|
Tydzień 0, 16 i 24
|
|
markery stanu zapalnego i ekspresje genów PBMC
Ramy czasowe: tydzień 0, 16, 24
|
tydzień 0, 16, 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yung Seng Lee, Associate professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRG041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .