- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02277275
Vergelijking van verschillende diëten voor gewichtsverlies met verschillende eiwitgehaltes
Effecten van een met BCAA aangevuld hypocalorisch dieet versus een standaard hypocalorisch dieet op gewichtsverlies, behoud van magere massa en verbetering van de insulinegevoeligheid en de voordelen ervan ten opzichte van een eiwitrijk hypocalorisch dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van zwaarlijvigheid wereldwijd en in Singapore blijft stijgen ondanks toegenomen publieke bewustzijn en inspanningen om het gewicht onder controle te houden. De associatie met chronische stofwisselingsziekten, waaronder diabetes, hypertensie, hart- en vaatziekten, duidt op de ernstige gevolgen van obesitas voor de volksgezondheid. Er is echter geen wetenschappelijke consensus over de optimale methoden voor gewichtsverlies en het behoud ervan gedurende langere tijd. Het Atkins-dieet werd eind jaren negentig geïntroduceerd en heeft sindsdien de populariteit van het gebruik van eiwitrijke diëten voor gewichtsverlies aangewakkerd. Wetenschappelijk bewijs heeft sindsdien aangetoond dat eiwitrijke diëten effectiever zijn dan conventionele vetarme, koolhydraatrijke diëten bij het produceren van meer gewichtsverlies, althans op korte termijn. Wat nog belangrijker is, eiwitrijke diëten verminderen ook de hoeveelheid mager weefsel die verloren gaat tijdens gewichtsverlies en kunnen helpen om het gewichtsverlies in grotere mate vast te houden dan conventionele diëten. Van eiwitrijke diëten is echter ook bekend dat ze de esterol verhogen, hoewel ze de TG- en HDL-cholesterolspiegels verbeteren. Dit kan te wijten zijn aan de grotere hoeveelheden verzadigde vetten die worden gebruikt bij voedingsmiddelen die rijk zijn aan dierlijke eiwitten. Bovendien kunnen eiwitrijke diëten de botmineraaldichtheid verlagen en de nierfunctie beïnvloeden. Eiwitrijke diëten zijn ook duurder dan conventioneel vetarm en koolhydraatrijk voedsel, wat een belangrijke overweging is voor naleving op langere termijn.
Supplementen met aminozuren met vertakte ketens (BCAA: leucine, isoleucine en valine) worden vaak gebruikt door spieropbouwers en sporters. Van BCAA's is aangetoond dat ze de eiwitsynthese stimuleren en vetvrije massa behouden. Hoewel een paar studies BCAA-suppletie met eiwitarme diëten hebben onderzocht voor gewichtsverlies en uitputting van andere essentiële aminozuren hebben gevonden, hebben de effecten van BCAA-suppletie met matige eiwithypocalorische diëten op het behoud van vetvrije massa tijdens gewichtsverlies bij obese patiënten met energiebeperking, bij ons weten niet onderzocht. Vergeleken met het consumeren van een dieet met veel (dierlijke) eiwitten, dat ook rijk is aan BCAA's, zou het nemen van BCAA-supplementen een veel gemakkelijkere en betaalbare manier zijn om vergelijkbare, zo niet grotere hoeveelheden BCAA's binnen te krijgen, zonder de nadelige gezondheidseffecten van een eiwitrijk dieet. belasting op het lichaam.
In deze studie willen onderzoekers in de eerste plaats onderzoeken of een BCAA-aangevuld (matig eiwitrijk) hypocalorisch dieet (BCAA) in vergelijking met een standaard (matig eiwitrijk) hypocalorisch dieet (CT) zal resulteren in een grotere vetvrije massa. behoud, rust en door voeding geïnduceerd energieverbruik, en verbeterde insulinegevoeligheid. Onderzoekers zullen ook de effecten onderzoeken op het behoud van vetvrije massa en veranderingen in insulinegevoeligheid tussen BCAA-aangevuld dieet en eiwitrijk hypocalorisch dieet (HP). Als secundair doel hebben onderzoekers ook de studie mogelijk gemaakt om te onderzoeken of het BCAA-aangevulde dieet een voordeel heeft toegevoegd aan het eiwitrijke dieet door minder negatieve effecten op de botmineraaldichtheid en de nierfunctie op te lopen.
Bovendien zullen onderzoekers bepalen of de deelnemer zich houdt aan het dieet versus supplementen als strategie voor gewichtsverlies en onderhoud. De bevindingen van deze studie zullen ons nieuw inzicht geven in BCAA-suppletie in het hypocalorische dieet. Als deze studie succesvol is, zou BCAA-suppletie op een hypocalorisch dieet een alternatief kunnen zijn voor een standaard (matig eiwitrijk) hypocalorisch dieet voor een strategie voor gewichtsvermindering zonder de bijbehorende potentiële gezondheidsrisico's van een hoge eiwitbelasting, b.v. verminderde botmineraaldichtheid en nadelige effecten op de nierfunctie.
Er zijn drie hoofdhypothesen die onderzoekers voorstellen te onderzoeken.
Hypothese 1: Een met BCAA aangevuld hypocalorisch dieet (BCAA) zou leiden tot een groter behoud van vetvrije massa tijdens gewichtsverlies in vergelijking met een standaard (matig eiwitrijk) hypocalorisch dieet (CT).
Diëten met een variërende voedingssamenstelling, waaronder vetarme, koolhydraatrijke diëten tot eiwitrijke, koolhydraatarme diëten zijn getest op zoek naar de optimale samenstelling van macronutriënten voor gewichtsverlies. Eiwitrijke diëten zijn zeer geliefd vanwege hun vermogen om een groter aanvankelijk gewichtsverlies te initiëren. Accumulerende gegevens van recente onderzoeken hebben echter geen significante verschillen aangetoond in de mate van gewichtsverlies tussen eiwitrijke diëten en andere traditionele (normaal gesproken vetarme, koolhydraatrijke) energiebeperkte diëten op de langere termijn (16 weken tot 1 jaar). . Het lijkt erop dat de totale energie-inname, en niet de samenstelling van het dieet, de belangrijkste bepalende factor is voor gewichtsverlies op langere termijn.
Een doorslaggevend voordeel van eiwitrijke diëten is echter hun gunstige effect op de lichaamssamenstelling, dat wil zeggen het behoud van een grotere vetvrije massa, in vergelijking met koolhydraatrijke diëten, tijdens gewichtsverlies bij volwassen zwaarlijvige patiënten, onafhankelijk van de energie-inname. Een recente meta-analyse toonde aan dat diëten met een hoog eiwitgehalte (eiwit > 1,05 g/kg lichaamsgewicht) gepaard gaan met tot wel 1,21 kg extra vetvrije massaretentie in vergelijking met diëten met een lagere eiwitinname. Vetvrije massa of vetvrije massa is een belangrijke bepalende factor voor het basaal energieverbruik (in rust). Het grotere behoud ervan zou de door gewichtsverlies veroorzaakte verlaging van het energieverbruik verminderen, wat twee belangrijke implicaties zou kunnen hebben. Ten eerste zou een hoger basaal energieverbruik tijdens gewichtsverlies kunnen leiden tot meer gewichtsverlies voor dezelfde hoeveelheid geconsumeerde calorieën. Ten tweede kan de hoeveelheid vetvrije massa die aan het einde van het gewichtsverlies behouden blijft, de gewichtstoename verminderen tijdens de onderhoudsfase van het gewichtsverlies, d.w.z. het succes van het gewichtsbehoud.
Vertakte aminozuren zoals leucine, isoleucine en valine zijn substraten voor eiwitsynthese en ook krachtige voedingsstoffen die het eiwitmetabolisme reguleren. Suppletie met leucine of leucine-rijke eiwitbronnen is gesuggereerd om spiermassa te ontwikkelen of eiwitverlies te voorkomen bij aandoeningen die worden gekenmerkt door spiereiwitverspilling. In studies bij mensen is het gebruik van suppletie met leucine of leucinerijke eiwitbronnen goed onderzocht om de effecten van lichaamsbeweging op de lichaamssamenstelling te optimaliseren. Verschillende onderzoeken hebben de impact onderzocht van chronische (gemiddeld 3 maanden) suppletie met leucinerijke aminozuren bij gezonde oudere mensen, en hebben een significante verbetering aangetoond in vetvrije massa, spierkracht en fysieke capaciteit.
Of het behoud van vetvrije massa tijdens een eiwitrijk hypocalorisch dieet te wijten is aan de aanwezigheid van de hogere hoeveelheden BCAA-inhoud, is minder duidelijk. Twee onderzoeken hebben het gebruik van wei-eiwit (rijk aan BCAA) bij gewichtsverlies onderzocht, maar het was onzeker of de voordelen van verbeterd gewichtsverlies met minder verlies van spiermassa kunnen worden toegeschreven aan de BCAA alleen of aan de verrijking van andere voedingsstoffen zoals calcium en bioactieve peptiden in de wei-eiwitfractie. Het is ook niet duidelijk of dierlijke eiwitbronnen (rijk aan BCAA's) gunstiger zijn dan plantaardige eiwitbronnen voor energieverbruik, lichaamssamenstelling, verzadiging en vetverlies.
Voor zover de onderzoekers weten, hebben geen studies specifiek het gunstige effect onderzocht van BCAA-suppletie met een matig-eiwitdieet op het behoud van vetvrije massa tijdens gewichtsverlies bij patiënten met obesitas met energiebeperking. Onderzoekers veronderstellen dat, vergelijkbaar met een eiwitrijk dieet (zoals aangetoond in de literatuur), een met BCAA aangevuld hypocalorisch dieet ook zou leiden tot een groter behoud van vetvrije massa dan een standaard (matig eiwitrijk) hypocalorisch dieet tijdens gewichtsverlies. Daarnaast willen onderzoekers de effecten onderzoeken op het behoud van vetvrije massa tussen BCAA-aangevuld hypocalorisch dieet en eiwitrijk hypocalorisch dieet.
Hypothese 2: Verbetering van de insulinegevoeligheid met een met BCAA aangevuld hypocalorisch dieet (BCAA) is groter dan met een standaard (matig eiwitrijk) hypocalorisch dieet (CT).
De insulinestimulerende effecten van eiwitten kunnen worden gemedieerd door specifieke aminozuren, waardoor ze krachtige modulatoren zijn van insulinewerking en glucosemetabolisme. In diermodellen is gevonden dat BCAA-suppletie de glucosetolerantie verbetert en de opname van glucose in de skeletspieren stimuleert door mechanismen waarbij glycogeensynthase-activiteit betrokken is. Hoewel energiebeperking en gewichtsverlies positieve effecten hebben op de insulinegevoeligheid, is het nog niet duidelijk of de samenstelling van het dieet een verdere invloed heeft op de insulinegevoeligheid. Verschillende onderzoeken vonden een significante verbetering van de insulinegevoeligheid na eiwitrijke diëten in vergelijking met controlediëten, onafhankelijk van gewichtsverlies, terwijl andere dat niet deden. Aangezien de skeletspiermassa een belangrijke bepalende factor is voor de insulinegevoeligheid, veronderstellen onderzoekers dat het BCAA-dieet zou resulteren in een grotere verbetering van de insulinegevoeligheid als gevolg van een groter behoud van de vetvrije massa in vergelijking met het CT-dieet.
Hypothese 3: Het BCAA-suppletiedieet (BCAA) zou gemakkelijker vol te houden zijn en minder nadelige effecten hebben op de botmineraaldichtheid en de nierfunctie dan het eiwitrijke dieet (HP), wat leidt tot een beter (kortdurend) gewichtsbehoud en minder gewichtstoename.
Het behouden van gewichtsverlies is een grotere uitdaging dan het proces van gewichtsverlies en is misschien niet zo gemakkelijk te bereiken. Studies hebben aangetoond dat gewichtstoename aanzienlijk minder is bij proefpersonen in de eiwitrijke groep in vergelijking met de controlegroep na zes maanden tot een jaar op een dieet voor gewichtsbehoud. In deze onderzoeken wordt studievoeding verstrekt die mogelijk niet overeenstemt met real-life vrijlevende situaties tijdens de fase van gewichtsbehoud. Het bereiken van een eiwitrijk dieet op lange termijn kan kostbaar zijn en vereist een zorgvuldige planning van maaltijden. In hoeverre proefpersonen op eigen kracht dezelfde voedingssamenstelling als hun afslankdieet kunnen blijven behouden bij energiebalans tijdens gewichtsbehoud, is niet goed onderzocht. De effectiviteit van BCAA-suppletie op langere termijn bij hypocalorische voeding is ook niet volledig onderzocht. Als BCAA-suppletie een vergelijkbare metabole verbetering zou kunnen veroorzaken als een eiwitrijk dieet tijdens de fase van gewichtsverlies, zou het kunnen helpen om het lichaamsgewicht te behouden door gemakkelijke toediening en een grotere therapietrouw op de langere termijn.
In deze studie stelden onderzoekers voor om BCAA-supplementen te geven aan de BCAA-groep en placebosupplementen aan de HP- en CT-groepen gedurende de hele studie (gewichtsverlies- en onderhoudsfasen).
Studievoeding wordt echter alleen verstrekt tijdens de afslankfase. Onderzoekers speculeren dat over het algemeen therapietrouw aan suppletie beter zou zijn dan therapietrouw aan de respectieve dieetsamenstellingen aan het einde van de fase van gewichtsbehoud voor proefpersonen in alle drie de groepen. Onderzoekers veronderstellen dat terwijl proefpersonen op het HP- en BCAA-dieet minder gewichtstoename zullen hebben in de initiële gewichtsbehoudsfase (vanwege een grotere vetvrije massa) dan de CT-groep, de BCAA-groep de minste gewichtstoename zal hebben aan het einde van de gewichtsbehoudsfase dankzij een betere naleving.
Er zijn zorgen geuit over de veiligheid van eiwitrijke diëten. Studies hebben aangetoond dat verhoogde eiwitinname geassocieerd is met verhoogde renale calciumuitscheiding, negatieve calciumbalans, botresorptie en hyperfiltratie veroorzaakt. Tegelijkertijd is het ook bekend dat verlies van botmassa vaak gepaard gaat met gewichtsverlies veroorzaakt door calorierestrictie. Of eiwitrijke diëten een nadelige invloed hebben op de botmineraaldichtheid en de nierfunctie is nog niet doorslaggevend. In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat het BCAA-aangevulde dieet zou resulteren in minder nadelige effecten op de botmineraaldichtheid en de nierfunctie dan het eiwitrijke dieet.
Andere secundaire hypothesen:
De drie voedingsinterventies kunnen leiden tot significante verschillen in markers van cardiometabolische uitkomsten, waaronder inflammatoire markers
De verandering in rust-/basaal metabolisme in de loop van de tijd en door voeding veroorzaakte thermogenese kunnen verschillen tussen de drie groepen
De verandering in basaal metabolisme in rust bij proefpersonen met gewichtsverlies na 16 weken voorspelt de gewichtstoename/rebound na 24 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Chinees, leeftijd 21-45 jaar oud
- Body mass index (BMI) tussen 25 -35 kg/m2 en % lichaamsvet van meer dan 25 %.
- Sedentaire volwassenen, met
- Geen voorgeschiedenis van voedselallergieën of voedselintoleranties hebben
- Minstens 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek een stabiel lichaamsgewicht hebben behouden.
- Wees een niet-roker
- Drinkt minder dan 3 cafeïnehoudende dranken per dag (koffie/thee/energiedranken)
- Drinkt minder dan 3 eenheden alcohol per dag
Uitsluitingscriteria:
- Personen met diabetes, nierinsufficiëntie, hoge bloeddruk, gastro-intestinale problemen, astma, eczeem, bloedarmoede of medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijv. corticosteroïden) of vetmetabolisme/insulineresistentie (bijv. niacine, fibraten, metformine) en andere significante medische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van de resultaten zouden verwarren.
- Recente gewichtsveranderingen (winst of verlies) van >5% in de afgelopen 3 maanden
- Aanzienlijke veranderingen in het dieet in de afgelopen 3 maanden
- Elk gebruik van afslankmiddelen in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van elk voorgeschreven medicijn dat niet veilig kan worden stopgezet binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Speciale dieetwensen/beperkingen hebben, b.v. vegetarisch dieet of geen vis, zeevruchten en rundvlees kunnen consumeren
- Geschiedenis van eetstoornissen of onregelmatige eetgewoonten
- Hoge mate van fysieke activiteit (beweging > 5 uur per week)
- Vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven en vrouwen in de reproductieve leeftijdsgroep die van plan zijn om binnen 6 maanden zwanger te worden. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest uitgevoerd.
- Contra-indicaties hebben voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) met metalen implantaten, pacemakers of stimulatoren, of enige andere methodologie die in het onderzoek wordt toegepast.
- In de afgelopen maand betrokken zijn geweest bij een klinische of voedingsstudie.
- Gebruikt momenteel aminozuur- of eiwitgerelateerde supplementen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard eiwitdieet met placebo
Proefpersonen krijgen gedurende vier maanden een standaard eiwitdieet en zes maanden lang maïszetmeelpillen (Placebo)
|
Placebo zal gedurende zes maanden aan de andere twee armen worden verstrekt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Standaard eiwitdieet met BCAA
Pillen met vertakte ketenaminozuren (BCAA) zullen worden verstrekt aan proefpersonen gedurende zes maanden, 0,15 g/kg lichaamsgewicht per dag, gedurende vier maanden zal een standaard eiwitdieet worden verstrekt
|
Pillen met vertakte ketenaminozuren (BCAA) zullen gedurende zes maanden worden verstrekt aan proefpersonen van 0,15 g/kg lichaamsgewicht per dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Eiwitrijk dieet met placebo
Proefpersonen krijgen gedurende vier maanden een eiwitrijk dieet en zes maanden lang maïszetmeelpillen (Placebo)
|
Placebo zal gedurende zes maanden aan de andere twee armen worden verstrekt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling (d.w.z. spiermassa, vetmassa) door DEXA-scanmetingen
Tijdsspanne: Week 0, 16 en 24
|
magere massa, vetmassa
|
Week 0, 16 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het energieverbruik in rust en door voeding veroorzaakt energieverbruik
Tijdsspanne: Week 0, 16 en 24
|
Het energieverbruik wordt gemeten met behulp van indirecte calorimetrie voor en na consumptie van de testmaaltijd
|
Week 0, 16 en 24
|
|
Veranderingen in insulineresistentie
Tijdsspanne: Week 0, 16 en 24
|
De insulinegevoeligheidsindex kan worden afgeleid uit de HOMA-IR- en Masuda-methode
|
Week 0, 16 en 24
|
|
inflammatoire markers en genexpressies van PBMC
Tijdsspanne: week 0, 16, 24
|
week 0, 16, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yung Seng Lee, Associate professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRG041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .