- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02277275
Comparação de diferentes dietas para perda de peso com diferentes conteúdos de proteína
Efeitos de uma dieta hipocalórica suplementada com BCAA versus uma dieta hipocalórica padrão na perda de peso, preservação da massa magra e melhora da sensibilidade à insulina e seus benefícios em relação a uma dieta hipocalórica rica em proteínas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência da obesidade globalmente e em Cingapura continua a aumentar, apesar do aumento da conscientização pública e dos esforços para controlar o peso. Sua associação com doenças metabólicas crônicas, incluindo diabetes, hipertensão, doenças cardiovasculares, significam as graves implicações da obesidade na saúde pública. Ainda não existe, no entanto, um consenso científico sobre os métodos ideais para perda de peso e sua manutenção por períodos de tempo mais longos. A dieta Atkins foi introduzida no final dos anos 1990 e, desde então, alimentou a popularidade do uso de dietas ricas em proteínas para perda de peso. Desde então, evidências científicas mostraram que dietas ricas em proteínas são mais eficazes do que dietas convencionais com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos na produção de maior perda de peso, pelo menos a curto prazo. Mais importante, as dietas ricas em proteínas também reduzem a quantidade de tecido magro perdido durante a perda de peso e podem ajudar a manter a perda de peso em maior extensão do que as dietas convencionais. No entanto, dietas ricas em proteínas também são conhecidas por aumentar o esterol, embora melhorem os níveis de TG e HDL-colesterol. Isso pode ser devido às maiores quantidades de gorduras saturadas que acompanham os alimentos ricos em proteína animal. Além disso, dietas ricas em proteínas podem diminuir a densidade mineral óssea e afetar a função renal. As dietas ricas em proteínas também são mais caras do que os alimentos convencionais com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos, o que é uma consideração importante para a adesão a longo prazo.
Suplementos contendo aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA: leucina, isoleucina e valina) são comumente usados entre construtores musculares e comunidade atlética. Os BCAAs demonstraram estimular a síntese de proteínas e preservar a massa magra. Enquanto alguns estudos examinaram a suplementação de BCAA com dietas de baixa proteína para perda de peso e encontraram depleção de outros aminoácidos essenciais, os efeitos da suplementação de BCAA com dietas hipocalóricas de proteína moderada na preservação da massa magra durante a perda de peso em pacientes obesos com restrição de energia tem, ao nosso conhecimento, não foi investigado. Comparado ao consumo de uma dieta rica em proteína (animal), que também é rica em BCAAs, tomar suplementos de BCAA seria uma maneira muito mais conveniente e acessível de obter quantidades semelhantes, senão maiores, de BCAA, sem os efeitos adversos à saúde de uma dieta rica em proteínas. carga no corpo.
Neste estudo, os investigadores visam principalmente investigar em indivíduos com sobrepeso/obesos, se uma dieta hipocalórica (BCAA) suplementada com BCAA (proteína moderada) quando comparada a uma dieta hipocalórica (CT) padrão (proteína moderada) resultará em maior massa magra preservação, repouso e gasto energético induzido pela dieta e sensibilidade à insulina melhorada. Os investigadores também examinarão os efeitos na preservação da massa magra e alterações na sensibilidade à insulina entre a dieta suplementada com BCAA e a dieta hipocalórica (HP) rica em proteínas. Como objetivo secundário, os investigadores também impulsionaram o estudo para examinar se a dieta suplementada com BCAAs trouxe vantagem à dieta rica em proteínas, incorrendo em menos efeitos negativos na densidade mineral óssea e na função renal.
Além disso, os investigadores determinarão a adesão do participante à dieta versus suplementos como uma estratégia de perda e manutenção de peso. As descobertas deste estudo nos fornecerão uma nova visão sobre a suplementação de BCAA na dieta hipocalórica. Se este estudo for bem-sucedido, a suplementação de BCAA em uma dieta hipocalórica pode fornecer uma alternativa a uma dieta hipocalórica padrão (moderada em proteínas) para estratégia de redução de peso sem os riscos potenciais à saúde de uma alta carga proteica, por exemplo. densidade mineral óssea reduzida e efeitos prejudiciais na função renal.
Existem três hipóteses principais que os investigadores se propõem a examinar.
Hipótese 1: Uma dieta hipocalórica suplementada com BCAA (BCAA) levaria a uma maior preservação da massa magra durante a perda de peso em comparação com uma dieta hipocalórica (CT) padrão (proteína moderada).
Dietas com composição alimentar variada, incluindo dietas com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos a dietas com alto teor de proteínas e baixo teor de carboidratos foram testadas em busca da composição ideal de macronutrientes para perda de peso. As dietas ricas em proteínas têm sido altamente favorecidas por sua capacidade de iniciar uma maior perda de peso inicial. No entanto, dados cumulativos de estudos recentes não mostraram diferenças significativas na quantidade de perda de peso entre dietas ricas em proteínas e outras dietas tradicionais (normalmente com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos) com restrição de energia a longo prazo (16 semanas a 1 ano). . Parece que a ingestão total de energia, em vez da composição da dieta, é o determinante mais importante da perda de peso a longo prazo.
No entanto, uma vantagem primordial das dietas ricas em proteínas são seus efeitos favoráveis na composição corporal, que preservam maior massa magra, em comparação com dietas ricas em carboidratos, durante a perda de peso em pacientes adultos obesos, independentemente da ingestão de energia. Uma meta-análise recente demonstrou que dietas ricas em proteínas (proteína > 1,05 g/kg de peso corporal) estão associadas a até 1,21 kg de retenção adicional de massa livre de gordura em comparação com dietas de menor ingestão de proteínas. A massa magra ou massa isenta de gordura é o principal determinante do gasto energético basal (repouso). Sua maior preservação reduziria a diminuição do gasto energético induzida pela perda de peso, o que pode ter duas implicações importantes. Em primeiro lugar, maior gasto de energia basal durante a perda de peso pode levar a uma maior perda de peso para a mesma quantidade de calorias consumidas. Em segundo lugar, a quantidade de massa magra preservada no final da perda de peso pode atenuar a recuperação do peso durante a fase de manutenção da perda de peso, ou seja, o sucesso da manutenção do peso.
Aminoácidos de cadeia ramificada como leucina, isoleucina e valina são substratos para a síntese de proteínas e também nutrientes potentes que regulam o metabolismo de proteínas. A suplementação com leucina ou fontes de proteína ricas em leucina tem sido sugerida para desenvolver massa muscular ou prevenir a perda de proteína em condições caracterizadas por perda de proteína muscular. Em estudos humanos, o uso de suplementação de leucina ou fontes de proteína rica em leucina foi bem investigado para otimizar os efeitos do exercício na composição corporal. Vários estudos examinaram o impacto da suplementação crônica (média de 3 meses) de aminoácidos ricos em leucina em humanos idosos saudáveis, e demonstraram melhora significativa na massa corporal magra, força muscular e capacidade física.
Se a preservação da massa magra durante a dieta hipocalórica hiperproteica é devido à presença de maiores quantidades de conteúdo de BCAA é menos claro. Dois estudos examinaram o uso de whey protein (rico em BCAA) na perda de peso, mas não se sabe se os benefícios de uma maior perda de peso com menos perda de massa muscular podem ser atribuídos apenas ao BCAA ou devido ao enriquecimento de outros nutrientes como o cálcio e peptídeos bioativos na fração whey protein. Também não está claro se as fontes animais de proteína (ricas em BCAAs) são mais benéficas do que as fontes vegetais de proteína no gasto de energia, composição corporal, saciedade e perda de gordura.
Para o conhecimento dos investigadores, nenhum estudo examinou especificamente o efeito benéfico da suplementação de BCAA com uma dieta moderada em proteínas na preservação da massa magra durante a perda de peso em pacientes obesos com restrição calórica. Os investigadores levantam a hipótese de que, semelhante a uma dieta rica em proteínas (como mostrado na literatura), uma dieta hipocalórica suplementada com BCAA também levaria a uma maior preservação da massa magra do que uma dieta hipocalórica padrão (proteína moderada) durante a perda de peso. Além disso, os investigadores querem examinar os efeitos na preservação da massa magra entre dieta hipocalórica suplementada com BCAA e dieta hipocalórica rica em proteínas.
Hipótese 2: A melhora na sensibilidade à insulina com uma dieta hipocalórica suplementada com BCAA (BCAA) é maior do que uma dieta hipocalórica padrão (proteína moderada) (CT).
Os efeitos estimuladores da insulina das proteínas podem ser mediados por aminoácidos específicos, tornando-os moduladores potentes da ação da insulina e do metabolismo da glicose. Em modelos animais, descobriu-se que a suplementação de BCAA melhora a tolerância à glicose e estimula a captação de glicose no músculo esquelético por mecanismos envolvendo a atividade da glicogênio sintase. Embora a restrição calórica e a perda de peso tenham efeitos positivos na sensibilidade à insulina, ainda é inconclusivo se a composição da dieta impacta ainda mais na sensibilidade à insulina. Vários estudos encontraram melhora significativa na sensibilidade à insulina após dietas ricas em proteínas em comparação com dietas de controle, independente da perda de peso, enquanto outros não. Como a massa muscular esquelética é um dos principais determinantes da sensibilidade à insulina, os pesquisadores postulam que, devido à maior preservação da massa magra, a dieta BCAA resultaria em maior melhora na sensibilidade à insulina em comparação com a dieta CT.
Hipótese 3: A dieta com suplementação de BCAA (BCAA) seria mais fácil de aderir e teria menos efeitos prejudiciais na densidade mineral óssea e na função renal do que a dieta rica em proteínas (HP), levando a uma melhor manutenção do peso (a curto prazo) e menos ganho de peso.
Manter a perda de peso é um desafio maior do que o processo de perda de peso e pode não ser tão facilmente alcançado. Estudos demonstraram que a recuperação do peso é significativamente menor em indivíduos no grupo de alta proteína em comparação com o grupo de controle após seis meses a um ano em uma dieta de manutenção de peso. Nesses estudos, os alimentos do estudo são fornecidos e podem não refletir situações de vida livre da vida real durante a fase de manutenção do peso. Atingir uma dieta rica em proteínas a longo prazo pode ser caro e requer um planejamento cuidadoso das refeições. Até que ponto os indivíduos podem continuar a manter a mesma composição da dieta como sua dieta de perda de peso por conta própria no balanço energético durante a manutenção do peso não foi bem investigado. A eficácia da suplementação de BCAA de longo prazo na dieta hipocalórica também não foi totalmente investigada. Se a suplementação de BCAA puder induzir melhora metabólica semelhante à de uma dieta rica em proteínas durante a fase de perda de peso, pode ajudar a manter o peso corporal por meio de administração fácil e maior adesão a longo prazo.
Neste estudo, os investigadores propuseram fornecer suplementos de BCAA ao grupo BCAA e suplementos de placebo fornecidos aos grupos HP e CT durante todo o estudo (fases de perda e manutenção de peso).
Os alimentos do estudo serão, no entanto, fornecidos apenas durante a fase de perda de peso. Os investigadores especulam que, em geral, a adesão à suplementação seria melhor do que a adesão às respectivas composições da dieta no final da fase de manutenção do peso para indivíduos em todos os três grupos. Os investigadores levantam a hipótese de que, enquanto os indivíduos nas dietas HP e BCAA terão menos ganho de peso na fase inicial de manutenção do peso (devido à maior massa magra) do que o grupo CT, o grupo BCAA terá o menor ganho de peso no final da fase de manutenção do peso. devido ao melhor cumprimento.
Preocupações foram levantadas sobre a segurança de dietas ricas em proteínas. Estudos indicaram que o aumento da ingestão de proteínas está associado ao aumento da excreção renal de cálcio, balanço negativo de cálcio, reabsorção óssea e causa hiperfiltração. Ao mesmo tempo, sabe-se também que a perda de massa óssea muitas vezes acompanha a perda de peso induzida pela restrição calórica. Se as dietas ricas em proteínas têm um impacto prejudicial na densidade mineral óssea e na função renal ainda é inconclusivo. Neste estudo, os investigadores levantam a hipótese de que a dieta suplementada com BCAA resultaria em efeitos prejudiciais menores na densidade mineral óssea e na função renal do que a dieta rica em proteínas.
Outras hipóteses secundárias:
As três intervenções dietéticas podem levar a diferenças significativas nos marcadores de resultados cardiometabólicos, incluindo marcadores inflamatórios
A mudança da taxa metabólica basal/de repouso com o tempo e a termogênese induzida pela dieta podem diferir entre os três grupos
A alteração da taxa metabólica basal em repouso nos indivíduos com perda de peso em 16 semanas prediz o ganho/recuperação de peso em 24 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 117599
- Clinical Nutrition Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos do estudo e receber o consentimento informado por escrito
- Chinês, de 21 a 45 anos
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25 -35 kg/m2 e % de gordura corporal superior a 25%.
- Adultos sedentários, com
- Não ter histórico de alergias alimentares ou intolerâncias alimentares
- Ter mantido um peso corporal estável por pelo menos 3 meses antes do estudo.
- Seja um não fumante
- Bebe menos de 3 bebidas com cafeína por dia (café/chá/bebidas energéticas)
- Bebe menos de 3 unidades de álcool por dia
Critério de exclusão:
- Indivíduos com diabetes, insuficiência renal, hipertensão arterial, problemas gastrointestinais, asma, eczema, anemia ou medicamentos que afetem o metabolismo da glicose (por exemplo, corticosteróides) ou metabolismo lipídico/resistência à insulina (p. niacina, fibratos, metformina) e outras condições médicas significativas que, na opinião do investigador, confundiriam a interpretação dos resultados.
- Alterações recentes (ganho ou perda) de peso > 5% nos últimos 3 meses
- Mudanças significativas na dieta nos últimos 3 meses
- Qualquer uso de medicamentos para redução de peso nos últimos 6 meses
- Uso de qualquer medicamento prescrito que não possa ser descontinuado com segurança dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
- Têm necessidades/restrições dietéticas especiais, por ex. dieta vegetariana ou incapaz de consumir peixe, frutos do mar e carne bovina
- História de distúrbios alimentares ou hábitos alimentares irregulares
- Alto nível de atividade física (exercício > 5h por semana)
- Mulheres grávidas e lactantes e mulheres em idade reprodutiva que planejam engravidar dentro de 6 meses. Um teste de gravidez será realizado para mulheres na faixa etária reprodutiva.
- Ter contra-indicações à Ressonância Magnética (MRI) que inclua implantes metálicos, marca-passos ou estimuladores, ou qualquer outra metodologia aplicada no estudo.
- Esteve envolvido em qualquer estudo clínico ou alimentar no mês anterior.
- Atualmente consumindo suplementos relacionados a aminoácidos ou proteínas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Dieta padrão de proteína com placebo
Os indivíduos receberão uma dieta protéica padrão por quatro meses e pílulas de amido de milho (Placebo) por 6 meses
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O placebo será fornecido aos outros dois braços por seis meses
Outros nomes:
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Experimental: Dieta padrão de proteína com BCAA
Comprimidos de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) serão fornecidos aos indivíduos 0,15g/kg de peso corporal por dia durante seis meses, dieta de proteína padrão será fornecida por quatro meses
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Comprimidos de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) serão fornecidos aos indivíduos 0,15 g/kg de peso corporal por dia durante seis meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Dieta rica em proteínas com placebo
Os indivíduos receberão uma dieta rica em proteínas por quatro meses e pílulas de amido de milho (Placebo) por 6 meses
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O placebo será fornecido aos outros dois braços por seis meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na composição corporal (ou seja, massa muscular, massa gorda) por medições de varredura DEXA
Prazo: Semana 0, 16 e 24
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massa magra, massa gorda
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Semana 0, 16 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no gasto energético induzido por dieta e repouso
Prazo: Semana 0, 16 e 24
|
O gasto energético será medido usando calorimetria indireta antes e depois de consumir a refeição teste
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Semana 0, 16 e 24
|
|
Alterações na resistência à insulina
Prazo: Semana 0, 16 e 24
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O índice de sensibilidade à insulina pode ser derivado do método HOMA-IR e Masuda
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Semana 0, 16 e 24
|
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marcadores inflamatórios e expressões gênicas de PBMC
Prazo: semana 0, 16, 24
|
semana 0, 16, 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yung Seng Lee, Associate professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRG041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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