- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02277275
Sammenligning av ulike dietter for vekttap med forskjellig proteininnhold
Effekter av en BCAA-supplert hypokalorisk diett versus en standard hypokalorisk diett på vekttap, bevaring av mager masse og forbedring av insulinfølsomhet og dens fordeler i forhold til et hypokaloririkt kosthold med høyt proteininnhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme globalt og i Singapore fortsetter å stige til tross for økt offentlig bevissthet og innsats for å kontrollere vekten. Dens assosiasjon med kroniske metabolske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer, indikerer de alvorlige implikasjonene av fedme på folkehelsen. Det er imidlertid ingen vitenskapelig konsensus om de optimale metodene for vekttap og vedlikehold over lengre perioder. Atkins-dietten ble introdusert på slutten av 1990-tallet og har siden fremmet populariteten til å bruke høyproteindietter for vekttap. Vitenskapelig bevis har siden vist at dietter med høyt protein er mer effektivt enn konvensjonelle dietter med lavt fettinnhold og høye karbohydrater når det gjelder å gi større vekttap, i det minste på kort sikt. Enda viktigere er at dietter med høyt protein også reduserer mengden magert vev som går tapt under vekttap og kan bidra til å opprettholde vekttap i større grad enn konvensjonelle dietter. Imidlertid er høyproteindietter også kjent for å øke esterol, selv om de forbedrer TG- og HDL-kolesterolnivået. Dette kan skyldes de høyere mengder mettet fett som følger med mat rik på animalsk protein. I tillegg kan dietter med høyt protein redusere beinmineraltettheten og påvirke nyrefunksjonen. Høyproteindietter er også dyrere enn konvensjonelle matvarer med lavt fettinnhold og høyt karbohydratinnhold, noe som er en viktig faktor for langsiktig etterlevelse.
Kosttilskudd som inneholder forgrenede aminosyrer (BCAA:leucin, isoleucin og valin) brukes ofte blant muskelbyggere og atletiske samfunn. BCAA har vist seg å stimulere proteinsyntese og bevare mager masse. Mens noen få studier har undersøkt BCAA-tilskudd med dietter med lavt proteininnhold for vekttap og funnet utarming av andre essensielle aminosyrer, har effekten av BCAA-tilskudd med hypokaloriske dietter med moderat protein på bevaring av mager masse under vekttap hos energibegrensede overvektige pasienter, så vidt vi vet, ikke blitt undersøkt. Sammenlignet med å innta et kosthold med høyt (animalsk) protein, som også er rikt på BCAA, vil det å ta BCAA-tilskudd være en mye mer praktisk og rimelig måte å skaffe tilsvarende om ikke større mengder BCAA, uten de negative helseeffektene av et høyt proteininnhold. belastning på kroppen.
I denne studien tar etterforskerne først og fremst sikte på å undersøke hos overvektige/fedme personer, om en BCAA-supplert (moderat protein) hypokalorisk diett (BCAA) sammenlignet med en standard (moderat protein) hypokalorisk diett (CT) vil resultere i større mager masse bevaring, hvile og diett-indusert energiforbruk, og forbedret insulinfølsomhet. Etterforskere vil også undersøke effekten på bevaring av mager masse og endringer i insulinfølsomhet mellom BCAA-supplert diett og høyprotein hypokalorisk diett (HP). Som et sekundært mål har etterforskere også drevet studien for å undersøke om BCAA-supplert diett har lagt en fordel til høyproteindietten ved å pådra seg mindre negative effekter på beinmineraltetthet og nyrefunksjon.
I tillegg vil etterforskere bestemme deltakerens overholdelse av dietten kontra kosttilskudd som en vekttap- og vedlikeholdsstrategi. Funnene i denne studien vil gi oss ny innsikt om BCAA-supplement i det hypokaloriske kostholdet. Hvis denne studien er vellykket, kan BCAA-supplement på en hypokalorisk diett gi et alternativ til en standard (moderat protein) hypokalorisk diett for vektreduksjonsstrategi uten de potensielle helserisikoene ved høy proteinmengde, f.eks. redusert bentetthet og skadelige effekter på nyrefunksjonen.
Det er tre hovedhypoteser som etterforskerne foreslår å undersøke.
Hypotese 1: En BCAA-supplert hypokalorisk diett (BCAA) vil føre til større bevaring av mager masse under vekttap sammenlignet med en standard (moderat protein) hypokalorisk diett (CT).
Dietter med varierende diettsammensetning, inkludert dietter med lavt fettinnhold og høyt karbohydrathold, til dietter med høyt proteininnhold og lavt karbohydratholdig kost har blitt testet i jakten på den optimale makronæringssammensetningen for vekttap. Høyproteindietter har blitt sterkt favorisert for deres evne til å starte større innledende vekttap. Akkumulerte data fra nyere studier har imidlertid ikke vist noen signifikante forskjeller i mengde vekttap mellom høyproteindietter og andre tradisjonelle (normalt lav-fett, høykarbohydrat) energibegrensede dietter på lengre sikt (16 uker til 1 år) . Det ser ut til at totalt energiinntak, snarere enn diettsammensetning, er den viktigste determinanten for langsiktig vekttap.
En overordnet fordel med høyproteindietter er imidlertid deres gunstige effekter på kroppssammensetningen, det vil si å bevare større mager masse, sammenlignet med dietter med høyt karbohydrat, under vekttap hos voksne overvektige pasienter, uavhengig av energiinntak. En fersk meta-analyse viste at høyproteindietter (protein > 1,05 g/kg kroppsvekt) er assosiert med opptil 1,21 kg ekstra fettfri masseretensjon sammenlignet med dietter med lavere proteininntak. Mager masse eller fettfri masse er en hoveddeterminant for basal (hvile) energiforbruk. Dens større bevaring vil redusere det vekttap-induserte reduserte energiforbruket, noe som kan ha to viktige implikasjoner. For det første kan høyere basal energiforbruk under vekttap føre til større vekttap for samme mengde kalorier som forbrukes. For det andre kan mengden mager masse som er bevart ved slutten av vekttapet redusere vektreduksjonen under vedlikeholdsfasen av vekttap, dvs. suksess med vektopprettholdelse.
Forgrenede aminosyrer som leucin, isoleucin og valin er substrater for proteinsyntese og også potente næringsstoffer som regulerer proteinmetabolismen. Tilskudd med leucin eller leucinrike proteinkilder har blitt foreslått for å utvikle muskelmasse eller forhindre proteintap under tilstander preget av muskelproteinsvinn. I studier på mennesker har bruken av leucin eller leucinrike proteinkilder tilskudd blitt godt undersøkt for å optimalisere effekten av trening på kroppssammensetningen. Flere studier har undersøkt virkningen av kronisk (gjennomsnittlig 3 måneder) leucinrik aminosyretilskudd hos friske eldre mennesker, og har vist betydelig forbedring i mager kroppsmasse, muskelstyrke og fysisk kapasitet.
Hvorvidt bevaringen av mager masse under hypokalorisk diett med høyt protein skyldes tilstedeværelsen av høyere mengde BCAA-innhold er mindre klart. To studier har undersøkt bruken av myseprotein (rik på BCAA) i vekttap, men det var usikkert om fordelene med økt vekttap med mindre muskeltap kan tilskrives BCAA alene eller på grunn av berikelsen av andre næringsstoffer som kalsium og bioaktive peptider i myseproteinfraksjonen. Det er heller ikke klart om animalske proteinkilder (rike på BCAA) er mer fordelaktige enn planteproteinkilder på energiforbruk, kroppssammensetning, metthet og fetttap.
Så vidt etterforskerne kjenner til, har ingen studier spesifikt undersøkt den gunstige effekten av BCAA-tilskudd med en diett med moderat protein på bevaring av mager masse under vekttap hos energibegrensede overvektige pasienter. Etterforskere antar at i likhet med en høyproteindiett (som vist i litteraturen), vil en BCAA-supplert hypokalorisk diett også føre til større bevaring av mager masse enn en standard (moderat protein) hypokalorisk diett under vekttap. I tillegg ønsker etterforskere å undersøke effektene på bevaring av mager masse mellom BCAA-supplert hypokalorisk diett og hypokalorisk diett med høyt proteininnhold.
Hypotese 2: Forbedring av insulinfølsomhet med en BCAA-supplert hypokalorisk diett (BCAA) er større enn en standard (moderat protein) hypokalorisk diett (CT).
De insulinstimulerende effektene av proteiner kan formidles gjennom spesifikke aminosyrer, noe som gjør dem til kraftige modulatorer av insulinvirkning og glukosemetabolisme. I dyremodeller har BCAA-tilskudd blitt funnet å forbedre glukosetoleransen og stimulere glukoseopptaket i skjelettmuskulaturen ved mekanismer som involverer glykogensyntaseaktivitet. Mens energibegrensning og vekttap har positive effekter på insulinfølsomheten, er det fortsatt usikkert om diettsammensetningen påvirker insulinfølsomheten ytterligere. Flere studier fant signifikant forbedring i insulinfølsomhet etter høyproteindietter sammenlignet med kontrolldietter, uavhengig av vekttap, mens andre ikke gjorde det. Siden skjelettmuskelmasse er en viktig faktor for insulinfølsomhet, postulerer etterforskere at på grunn av større bevaring av mager masse, vil BCAA-dietten resultere i større forbedring av insulinfølsomheten sammenlignet med CT-dietten.
Hypotese 3: BCAA-supplementdietten (BCAA) vil være lettere å følge og ha mindre skadelige effekter på bentetthet og nyrefunksjon enn høyproteindietten (HP), noe som fører til bedre (kortsiktig) vektvedlikehold og mindre vekt opp igjen.
Å opprettholde vekttap er en større utfordring enn vekttapprosessen og er kanskje ikke like lett å oppnå. Studier har vist at vektreduksjon er betydelig mindre hos personer i høyproteingruppen sammenlignet med kontrollgruppen etter seks måneder til ett år på en vektvedlikeholdsdiett. I disse studiene tilbys studiemat og gjenspeiler kanskje ikke virkelige frittlevende situasjoner under vektvedlikeholdsfasen. Å oppnå et proteinrikt kosthold på lang sikt kan være kostbart og krever nøye planlegging av måltider. I hvilken grad forsøkspersoner kan fortsette å opprettholde den samme diettsammensetningen som deres vekttapdiett på egen hånd ved energibalanse under vektvedlikehold, er ikke godt undersøkt Effektiviteten av langsiktig BCAA-tilskudd i hypokalorisk diett er heller ikke fullstendig undersøkt. Hvis BCAA-tilskudd kan indusere lignende metabolsk forbedring som ved en høyproteindiett under vekttapfasen, kan det bidra til å opprettholde kroppsvekten gjennom enkel administrering og større etterlevelse på lengre sikt.
I denne studien foreslo etterforskerne å gi BCAA-tilskudd til BCAA-gruppen og placebo-tilskudd gitt til HP- og CT-gruppene gjennom hele studien (vekttap og vedlikeholdsfaser).
Studiemat vil imidlertid kun gis under vekttapfasen. Etterforskere spekulerer i at overholdelse av kosttilskudd totalt sett ville være bedre enn å følge de respektive diettsammensetningene på slutten av vektvedlikeholdsfasen for forsøkspersoner i alle tre gruppene. Etterforskere antar at selv om forsøkspersoner på HP- og BCAA-diettene vil gå mindre opp i vekt i den innledende vektvedlikeholdsfasen (på grunn av større mager masse) enn CT-gruppen, vil BCAA-gruppen ha minst vektreduksjon ved slutten av vektvedlikeholdsfasen på grunn av bedre etterlevelse.
Bekymringer har blitt reist over sikkerheten til høyproteindietter. Studier har indikert at økt proteininntak er assosiert med økt renal kalsiumutskillelse, negativ kalsiumbalanse, benresorpsjon og forårsaker hyperfiltrering. Samtidig er det også kjent at tap av benmasse ofte følger med vekttap indusert av kalorirestriksjon. Hvorvidt høyproteindietter har en skadelig innvirkning på beinmineraltetthet og nyrefunksjon er fortsatt usikkert. I denne studien antar etterforskere at BCAA-supplert diett vil resultere i mindre skadelige effekter på beinmineraltetthet og nyrefunksjon enn høyproteindietten.
Andre sekundære hypoteser:
De tre diettintervensjonene kan føre til betydelige forskjeller i markører for kardiometabolske utfall, inkludert inflammatoriske markører
Den hvilende/basale metabolske hastighetsendringen med tiden, og diettindusert termogenese, kan variere mellom de tre gruppene
Den hvilende basale metabolske hastighetsendringen hos pasientene med vekttap ved 16 uker forutsier vektøkning/rebound etter 24 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
- kinesisk, i alderen 21-45 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 -35 kg/m2 og % kroppsfett på mer enn 25 %.
- Stillesittende voksne, med
- Ikke har en historie med matallergier eller matintoleranse
- Ha holdt en stabil kroppsvekt i minst 3 måneder før studien.
- Vær ikke-røyker
- Drikker mindre enn 3 koffeinholdige drikker per dag (kaffe/te/energidrikker)
- Drikker mindre enn 3 enheter alkohol per dag
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diabetes, nedsatt nyrefunksjon, høyt blodtrykk, gastrointestinale problemer, astma, eksem, anemi eller på medisiner som vil påvirke glukosemetabolismen (f. kortikosteroider) eller lipidmetabolisme/insulinresistens (f.eks. niacin, fibrater, metformin) og andre betydelige medisinske tilstander, som etter etterforskerens mening ville forvirre tolkningen av resultatene.
- Nylige endringer (økning eller tap) i vekt på >5 % i løpet av de siste 3 månedene
- Betydelige endringer i kostholdet de siste 3 månedene
- All bruk av vektreduksjonsmedisiner de siste 6 månedene
- Bruk av reseptbelagte medisiner som ikke trygt kan avbrytes innen 14 dager før studiestart
- Har spesielle kostbehov/restriksjoner f.eks. vegetarisk kosthold eller ute av stand til å innta fisk, sjømat og biff
- Historie med spiseforstyrrelser eller uregelmessige spisevaner
- Høyt nivå av fysisk aktivitet (trening > 5 timer per uke)
- Kvinner som er gravide og ammer og kvinner i reproduktiv aldersgruppe som planlegger å bli gravide innen 6 måneder. Det vil bli utført en graviditetstest for kvinner i den reproduktive aldersgruppen.
- Har kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI) som inkluderer metalliske implantater, pacemakere eller stimulatorer, eller annen metodikk brukt i studien.
- Har vært involvert i en hvilken som helst klinisk studie eller matstudie i løpet av den foregående måneden.
- For tiden bruker aminosyre eller proteinrelaterte kosttilskudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard proteindiett med placebo
Forsøkspersonene vil få standard proteindiett i fire måneder og maisstivelsespiller (Placebo) i 6 måneder
|
Placebo vil bli gitt til de to andre armene i seks måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Standard proteindiett med BCAA
Forgrenede aminosyrepiller (BCAA) vil bli gitt til forsøkspersoner 0,15 g/kg kroppsvekt per dag i seks måneder, standard proteindiett vil bli gitt i fire måneder
|
Forgrenede aminosyrepiller (BCAA) vil bli gitt til forsøkspersoner 0,15 g/kg kroppsvekt per dag i seks måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Høyprotein diett med placebo
Forsøkspersonene vil få høyproteindiett i fire måneder og maisstivelsespiller (Placebo) i 6 måneder
|
Placebo vil bli gitt til de to andre armene i seks måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppssammensetning (dvs. muskelmasse, fettmasse) ved DEXA-skanningsmålinger
Tidsramme: Uke 0, 16 og 24
|
mager masse, fettmasse
|
Uke 0, 16 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hvile og diett-indusert energiforbruk
Tidsramme: Uke 0, 16 og 24
|
Energiforbruket vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri før og etter inntak av testmåltidet
|
Uke 0, 16 og 24
|
|
Endringer i insulinresistens
Tidsramme: Uke 0, 16 og 24
|
Insulinsensitivitetsindeks kan utledes fra HOMA-IR og Masuda-metoden
|
Uke 0, 16 og 24
|
|
inflammatoriske markører og genuttrykk av PBMC
Tidsramme: uke 0, 16, 24
|
uke 0, 16, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yung Seng Lee, Associate professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIRG041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .