- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02277275
Sammenligning af forskellige vægttabsdiæter med forskelligt proteinindhold
Effekter af en BCAA-suppleret hypokalorisk diæt versus en standard hypokalorisk diæt på vægttab, bevaring af mager masse og forbedring af insulinfølsomhed og dens fordele i forhold til en proteinrig hypokalorisk diæt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fedme globalt og i Singapore fortsætter med at stige på trods af øget offentlig bevidsthed og bestræbelser på at kontrollere vægten. Dens tilknytning til kroniske stofskiftesygdomme, herunder diabetes, hypertension, hjerte-kar-sygdomme, indikerer de alvorlige konsekvenser af fedme på folkesundheden. Der er dog stadig ingen videnskabelig konsensus om de optimale metoder til vægttab og dets vedligeholdelse over længere perioder. Atkins-diæten blev introduceret i slutningen af 1990'erne og har siden givet næring til populariteten af at bruge højproteindiæter til vægttab. Videnskabelige beviser har siden vist, at diæter med højt proteinindhold er mere effektive end konventionelle diæter med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold til at producere større vægttab, i det mindste på kort sigt. Endnu vigtigere er det, at diæter med højt proteinindhold også reducerer mængden af magert væv, der går tabt under vægttab og kan hjælpe med at opretholde vægttabet i højere grad end konventionelle diæter. Imidlertid er højproteindiæter også kendt for at hæve esterol, omend de forbedrer TG- og HDL-kolesterolniveauer. Dette kan skyldes de højere mængder af mættet fedt, der ledsager fødevarer rige på animalsk protein. Derudover kan diæter med højt proteinindhold sænke knoglemineraltætheden og påvirke nyrefunktionen. Diæter med højt proteinindhold er også dyrere end konventionelle fødevarer med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold, hvilket er en vigtig overvejelse for langsigtet overholdelse.
Kosttilskud indeholdende forgrenede aminosyrer (BCAA:leucin, isoleucin og valin) er almindeligt anvendt blandt muskelbyggere og atletiske samfund. BCAA'er har vist sig at stimulere proteinsyntesen og bevare magert masse. Mens nogle få undersøgelser har undersøgt BCAA-tilskud med diæter med lavt proteinindhold til vægttab og fundet udtømning af andre essentielle aminosyrer, har virkningerne af BCAA-tilskud med diæter med moderat proteinindhold af kalorier på bevaring af mager masse under vægttab hos energibegrænsede overvægtige patienter, så vidt vi ved, ikke blevet undersøgt. Sammenlignet med at indtage en kost med højt (animalsk) proteinindhold, som også er rig på BCAA'er, ville det at tage BCAA-tilskud være en meget mere bekvem og overkommelig måde at opnå lignende, hvis ikke større mængder af BCAA, uden de negative sundhedseffekter af et højt proteinindhold. belastning på kroppen.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne primært på at undersøge hos overvægtige/fede personer, om en BCAA-suppleret (moderat protein) hypokalorisk diæt (BCAA) sammenlignet med en standard (moderat protein) hypokalorisk diæt (CT) vil resultere i større mager masse konservering, hvile og diæt-induceret energiforbrug og forbedret insulinfølsomhed. Efterforskere vil også undersøge virkningerne på bevaring af mager masse og ændringer i insulinfølsomhed mellem BCAA-suppleret diæt og høj-protein hypokalorisk diæt (HP). Som et sekundært mål har efterforskere også drevet undersøgelsen til at undersøge, om den BCAA-supplementerede diæt har tilføjet en fordel til højproteindiæten ved at pådrage sig mindre negative effekter på knoglemineraltæthed og nyrefunktion.
Derudover vil efterforskere bestemme deltagerens overholdelse af diæten kontra kosttilskud som en vægttabs- og vedligeholdelsesstrategi. Resultaterne af denne undersøgelse vil give os ny indsigt i BCAA-tilskud i den hypokaloriske diæt. Hvis denne undersøgelse lykkes, kan BCAA-supplement på en hypokalorisk diæt udgøre et alternativ til en standard (moderat protein) hypokalorisk diæt til vægtreduktionsstrategi uden de potentielle sundhedsrisici ved en høj proteinbelastning, f.eks. nedsat knoglemineraltæthed og skadelige virkninger på nyrefunktionen.
Der er tre hovedhypoteser, som efterforskerne foreslår at undersøge.
Hypotese 1: En BCAA-suppleret hypokalorisk diæt (BCAA) ville føre til større bevaring af mager masse under vægttab sammenlignet med en standard (moderat protein) hypokalorisk diæt (CT).
Diæter med varierende kostsammensætning, herunder diæter med lavt fedtindhold og højt kulhydratindhold til diæter med højt proteinindhold og lavt kulhydratindhold, er blevet testet i jagten på den optimale sammensætning af makronæringsstoffer til vægttab. Diæter med højt proteinindhold er blevet stærkt begunstiget for deres evne til at igangsætte større indledende vægttab. Akkumulerede data fra nyere undersøgelser har dog ikke vist nogen signifikant forskel i mængden af vægttab mellem diæter med højt proteinindhold og andre traditionelle (normalt fedtfattige, højt kulhydratrige) energibegrænsede diæter på længere sigt (16 uger til 1 år) . Det ser ud til, at det samlede energiindtag, snarere end kostens sammensætning, er den vigtigste determinant for et langsigtet vægttab.
En altoverskyggende fordel ved diæter med højt proteinindhold er imidlertid deres gunstige effekt på kropssammensætning, det vil sige at bevare større mager masse sammenlignet med diæter med højt kulhydratindhold under vægttab hos voksne overvægtige patienter, uafhængigt af energiindtag. En nylig meta-analyse viste, at diæter med højt proteinindhold (protein > 1,05 g/kg kropsvægt) er forbundet med op til 1,21 kg ekstra fedtfri masseretention sammenlignet med diæter med lavere proteinindtag. Mager masse eller fedtfri masse er en hoveddeterminant for basal (hvile) energiforbrug. Dens større bevarelse ville reducere det vægttab-inducerede fald i energiforbrug, hvilket kan have to vigtige konsekvenser. For det første kan et højere basalt energiforbrug under vægttab føre til større vægttab for den samme mængde kalorier, der forbruges. For det andet kan mængden af mager masse bevaret ved slutningen af vægttab afbøde vægtgenvinding under vedligeholdelsesfasen af vægttab, dvs. succes med vægtvedligeholdelse.
Forgrenede aminosyrer som leucin, isoleucin og valin er substrater for proteinsyntese og også potente næringsstoffer, der regulerer proteinmetabolismen. Supplering med leucin eller leucinrige proteinkilder er blevet foreslået for at udvikle muskelmasse eller forhindre proteintab under tilstande karakteriseret ved muskelproteinsvind. I menneskelige undersøgelser er brugen af leucin eller leucinrige proteinkilders tilskud blevet grundigt undersøgt for at optimere effekten af træning på kropssammensætning. Adskillige undersøgelser har undersøgt virkningen af kronisk (gennemsnitligt 3 måneder) leucinrig aminosyretilskud hos raske ældre mennesker, og har vist betydelig forbedring i slank kropsmasse, muskelstyrke og fysisk kapacitet.
Hvorvidt den magre massebevarelse under højprotein hypokalorisk diæt skyldes tilstedeværelsen af de højere mængder af BCAA-indhold er mindre klart. To undersøgelser har undersøgt brugen af valleprotein (rigt på BCAA) til vægttab, men det var usikkert, om fordelene ved øget vægttab med mindre muskeltab kan tilskrives BCAA alene eller på grund af berigelse af andre næringsstoffer som calcium og bioaktive peptider i valleproteinfraktionen. Det er heller ikke klart, om animalske proteinkilder (rige på BCAA'er) er mere gavnlige end planteproteinkilder på energiforbrug, kropssammensætning, mæthed og fedttab.
Så vidt forskere ved, har ingen undersøgelser specifikt undersøgt den gavnlige effekt af BCAA-tilskud med en moderat proteindiæt på bevaring af mager masse under vægttab hos overvægtige patienter med begrænset energi. Efterforskere antager, at i lighed med en diæt med højt proteinindhold (som vist i litteraturen), vil en BCAA-suppleret hypokalorisk diæt også føre til større bevaring af mager masse end en standard (moderat protein) hypokalorisk diæt under vægttab. Derudover ønsker efterforskere at undersøge virkningerne på bevaring af mager masse mellem BCAA-suppleret hypokalorisk diæt og højprotein hypokalorisk diæt.
Hypotese 2: Forbedring af insulinfølsomhed med en BCAA-suppleret hypokalorisk diæt (BCAA) er større end en standard (moderat protein) hypokalorisk diæt (CT).
De insulinstimulerende virkninger af proteiner kan medieres gennem specifikke aminosyrer, hvilket gør dem til potente modulatorer af insulinvirkning og glukosemetabolisme. I dyremodeller har BCAA-tilskud vist sig at forbedre glukosetolerancen og stimulere glukoseoptagelsen i skeletmuskulaturen ved hjælp af mekanismer, der involverer glykogensyntaseaktivitet. Mens energibegrænsning og vægttab har positive effekter på insulinfølsomheden, er det stadig usikkert, om kostsammensætningen yderligere påvirker insulinfølsomheden. Adskillige undersøgelser fandt signifikant forbedring i insulinfølsomhed efter diæter med højt proteinindhold sammenlignet med kontroldiæter, uafhængigt af vægttab, mens andre ikke gjorde det. Da skeletmuskelmasse er en væsentlig faktor for insulinfølsomhed, postulerer efterforskere, at på grund af større bevaring af mager masse, vil BCAA-diæten resultere i større forbedring af insulinfølsomheden sammenlignet med CT-diæten.
Hypotese 3: BCAA-supplementeringsdiæten (BCAA) ville være lettere at overholde og har mindre skadelige virkninger på knoglemineraltæthed og nyrefunktion end højproteindiæten (HP), hvilket fører til bedre (kortsigtet) vægtvedligeholdelse og mindre vægttab.
At opretholde vægttab er en større udfordring end vægttabsprocessen og er måske ikke så let opnået. Undersøgelser har vist, at vægtgenvinding er betydeligt mindre hos personer i højproteingruppen sammenlignet med kontrolgruppen efter seks måneder til et år på en vægtvedligeholdelsesdiæt. I disse undersøgelser leveres undersøgelsesfødevarer og afspejler muligvis ikke virkelige frie leve-situationer under vægtvedligeholdelsesfasen. At opnå en kost med højt proteinindhold på lang sigt kan være dyrt og kræver omhyggelig planlægning af måltider. I hvilket omfang forsøgspersoner kan fortsætte med at opretholde den samme diætsammensætning som deres vægttabsdiæt på egen hånd ved energibalance under vægtvedligeholdelse, er ikke blevet velundersøgt Effektiviteten af længerevarende BCAA-tilskud i hypokalorisk diæt er heller ikke blevet fuldt undersøgt. Hvis BCAA-tilskud kunne inducere lignende metaboliske forbedringer som ved en højproteindiæt i vægttabsfasen, kan det hjælpe med at opretholde kropsvægten gennem nem administration og større compliance på længere sigt.
I denne undersøgelse foreslog efterforskerne at give BCAA-tilskud til BCAA-gruppen og placebo-tilskud til HP- og CT-grupperne gennem hele undersøgelsen (vægttabs- og vedligeholdelsesfaser).
Studiemad vil dog kun blive leveret i vægttabsfasen. Efterforskere spekulerer i, at overordnet set ville overholdelse af tilskud være bedre end overholdelse af de respektive diætsammensætninger i slutningen af vægtvedligeholdelsesfasen for forsøgspersoner i alle tre grupper. Efterforskere antager, at mens forsøgspersoner på HP- og BCAA-diæterne vil have mindre vægtgenvinding i den indledende vægtvedligeholdelsesfase (på grund af større mager masse) end CT-gruppen, vil BCAA-gruppen have den mindste vægtgenvinding i slutningen af vægtvedligeholdelsesfasen på grund af bedre overholdelse.
Der er blevet rejst bekymring over sikkerheden ved højproteindiæter. Undersøgelser har vist, at øget proteinindtag er forbundet med øget renal calciumudskillelse, negativ calciumbalance, knogleresorption og forårsager hyperfiltration. Samtidig er det også kendt, at tab af knoglemasse ofte ledsager vægttab induceret af kaloriebegrænsning. Hvorvidt højproteindiæter har en skadelig indvirkning på knoglemineraltæthed og nyrefunktion er stadig usikkert. I denne undersøgelse antager efterforskerne, at den BCAA-supplementerede diæt ville resultere i mindre skadelige virkninger på knoglemineraltæthed og nyrefunktion end diæten med højt proteinindhold.
Andre sekundære hypoteser:
De tre diætinterventioner kan føre til signifikante forskelle i markører for kardiometaboliske resultater, herunder inflammatoriske markører
Den hvilende/basale metaboliske hastighedsændring med tiden og diætinduceret termogenese kan variere mellem de tre grupper
Den hvilende basale metaboliske hastighedsændring hos forsøgspersonerne med vægttab efter 16 uger forudsiger vægtforøgelsen/rebound efter 24 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og givet skriftligt informeret samtykke
- kinesisk, i alderen 21-45 år
- Body mass index (BMI) mellem 25 -35 kg/m2 og % kropsfedt på mere end 25 %.
- Stillesiddende voksne, med
- Ikke har en historie med fødevareallergi eller fødevareintolerance
- Har opretholdt en stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før undersøgelsen.
- Vær ikke-ryger
- Drikker mindre end 3 koffeinholdige drikkevarer om dagen (kaffe/te/energidrikke)
- Drikker mindre end 3 enheder alkohol om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med diabetes, nedsat nyrefunktion, forhøjet blodtryk, mave-tarmproblemer, astma, eksem, anæmi eller på medicin, der vil påvirke glukosemetabolismen (f.eks. kortikosteroider) eller lipidmetabolisme/insulinresistens (f.eks. niacin, fibrater, metformin) og andre væsentlige medicinske tilstande, som efter efterforskerens mening ville forvirre fortolkningen af resultaterne.
- Seneste ændringer (øgning eller tab) i vægt på >5 % over de seneste 3 måneder
- Betydelige ændringer i kosten over de seneste 3 måneder
- Enhver brug af vægtreducerende lægemidler inden for de seneste 6 måneder
- Brug af receptpligtig medicin, der ikke sikkert kan afbrydes inden for 14 dage før studiestart
- Har særlige diætbehov/restriktioner f.eks. vegetarisk kost eller ude af stand til at indtage fisk, skaldyr og oksekød
- Historie med spiseforstyrrelser eller uregelmæssige spisevaner
- Højt niveau af fysisk aktivitet (motion > 5 timer om ugen)
- Kvinder, der er gravide og ammende og kvinder i den reproduktive aldersgruppe, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder. En graviditetstest vil blive udført for kvinder i den reproduktive aldersgruppe.
- Har kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der inkluderer metalliske implantater, pacemakere eller stimulatorer eller enhver anden metode anvendt i undersøgelsen.
- Har været involveret i nogen klinisk undersøgelse eller fødevareundersøgelse inden for den foregående måned.
- Indtager i øjeblikket aminosyre- eller proteinrelaterede kosttilskud.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standard proteindiæt med placebo
Forsøgspersonerne vil få standardproteindiæt i fire måneder og majsstivelsespiller (Placebo) i 6 måneder
|
Placebo vil blive givet til de to andre arme i seks måneder
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Standard proteindiæt med BCAA
Forgrenede aminosyrepiller (BCAA) vil blive givet til forsøgspersoner 0,15 g/kg kropsvægt om dagen i seks måneder, standard proteindiæt vil blive givet i fire måneder
|
Forgrenede aminosyrepiller (BCAA) vil blive givet til forsøgspersoner 0,15 g/kg kropsvægt om dagen i seks måneder
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Højprotein diæt med placebo
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med høj protein diæt i fire måneder og majsstivelse piller (Placebo) i 6 måneder
|
Placebo vil blive givet til de to andre arme i seks måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropssammensætning (dvs. muskelmasse, fedtmasse) ved DEXA-scanningsmålinger
Tidsramme: Uge 0, 16 og 24
|
mager masse, fedtmasse
|
Uge 0, 16 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hvile og diæt-induceret energiforbrug
Tidsramme: Uge 0, 16 og 24
|
Energiforbruget vil blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri før og efter indtagelse af testmåltidet
|
Uge 0, 16 og 24
|
|
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: Uge 0, 16 og 24
|
Insulinfølsomhedsindeks kan udledes af HOMA-IR og Masuda-metoden
|
Uge 0, 16 og 24
|
|
inflammatoriske markører og genekspressioner af PBMC
Tidsramme: uge 0, 16, 24
|
uge 0, 16, 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yung Seng Lee, Associate professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRG041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .