- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02277275
Comparación de diferentes dietas para bajar de peso con diferente contenido de proteínas
Efectos de una dieta hipocalórica suplementada con BCAA frente a una dieta hipocalórica estándar sobre la pérdida de peso, la preservación de la masa magra y la mejora de la sensibilidad a la insulina y sus beneficios sobre una dieta hipocalórica rica en proteínas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad a nivel mundial y en Singapur continúa aumentando a pesar de la mayor conciencia pública y los esfuerzos para controlar el peso. Su asociación con enfermedades metabólicas crónicas, incluyendo diabetes, hipertensión, enfermedades cardiovasculares, significan las graves implicaciones de la obesidad en la salud pública. Sin embargo, aún no existe un consenso científico sobre los métodos óptimos para la pérdida de peso y su mantenimiento durante períodos de tiempo más prolongados. La dieta Atkins se introdujo a fines de la década de 1990 y desde entonces ha impulsado la popularidad del uso de dietas ricas en proteínas para bajar de peso. Desde entonces, la evidencia científica ha demostrado que las dietas altas en proteínas son más efectivas que las dietas convencionales bajas en grasas y altas en carbohidratos para producir una mayor pérdida de peso, al menos a corto plazo. Más importante aún, las dietas ricas en proteínas también reducen la cantidad de tejido magro perdido durante la pérdida de peso y pueden ayudar a mantener la pérdida de peso en mayor medida que las dietas convencionales. Sin embargo, también se sabe que las dietas ricas en proteínas elevan el esterol, aunque mejoran los niveles de TG y colesterol HDL. Esto podría deberse a las mayores cantidades de grasas saturadas que acompañan a los alimentos ricos en proteína animal. Además, las dietas ricas en proteínas pueden reducir la densidad mineral ósea y afectar la función renal. Las dietas ricas en proteínas también son más caras que los alimentos convencionales bajos en grasas y ricos en carbohidratos, lo cual es una consideración importante para el cumplimiento a largo plazo.
Los suplementos que contienen aminoácidos de cadena ramificada (BCAA: leucina, isoleucina y valina) se usan comúnmente entre los constructores de músculos y la comunidad atlética. Se ha demostrado que los BCAA estimulan la síntesis de proteínas y preservan la masa magra. Si bien algunos estudios han examinado la suplementación con BCAA con dietas bajas en proteínas para bajar de peso y encontraron agotamiento de otros aminoácidos esenciales, los efectos de la suplementación con BCAA con dietas hipocalóricas moderadas en proteínas en la preservación de la masa magra durante la pérdida de peso en pacientes obesos con restricción de energía tienen, que sepamos, no ha sido investigado. En comparación con consumir una dieta rica en proteínas (animales), que también es rica en BCAA, tomar suplementos de BCAA sería una forma mucho más conveniente y asequible de obtener cantidades similares, si no mayores, de BCAA, sin los efectos adversos para la salud de una dieta rica en proteínas. carga sobre el cuerpo.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo principal investigar en sujetos con sobrepeso/obesidad, si una dieta hipocalórica (BCAA) suplementada con BCAA (moderada en proteínas) en comparación con una dieta hipocalórica (CT) estándar (moderada en proteínas) dará como resultado una mayor masa magra conservación, gasto energético inducido por el reposo y la dieta, y mejora de la sensibilidad a la insulina. Los investigadores también examinarán los efectos sobre la conservación de la masa magra y los cambios en la sensibilidad a la insulina entre una dieta suplementada con BCAA y una dieta hipocalórica (HP) rica en proteínas. Como objetivo secundario, los investigadores también impulsaron el estudio para examinar si la dieta suplementada con BCAA ha agregado ventajas a la dieta alta en proteínas al incurrir en menos efectos negativos sobre la densidad mineral ósea y la función renal.
Además, los investigadores determinarán el cumplimiento de la dieta por parte del participante en comparación con los suplementos como estrategia de pérdida y mantenimiento de peso. Los hallazgos de este estudio nos proporcionarán una nueva perspectiva sobre la suplementación con BCAA en la dieta hipocalórica. Si este estudio tiene éxito, la suplementación con BCAA en una dieta hipocalórica podría proporcionar una alternativa a una dieta hipocalórica estándar (moderada en proteínas) para la estrategia de reducción de peso sin los riesgos potenciales para la salud que conlleva una carga alta de proteínas, p. reducción de la densidad mineral ósea y efectos perjudiciales sobre la función renal.
Hay tres hipótesis principales que los investigadores proponen examinar.
Hipótesis 1: Una dieta hipocalórica suplementada con BCAA (BCAA) conduciría a una mayor conservación de la masa magra durante la pérdida de peso en comparación con una dieta hipocalórica (CT) estándar (moderada en proteínas).
Se han probado dietas con una composición variable, desde dietas bajas en grasas y altas en carbohidratos hasta dietas altas en proteínas y bajas en carbohidratos, en busca de la composición óptima de macronutrientes para perder peso. Las dietas ricas en proteínas han sido muy favorecidas por su capacidad para iniciar una mayor pérdida de peso inicial. Sin embargo, los datos acumulados de estudios recientes no han mostrado diferencias significativas en la cantidad de pérdida de peso entre las dietas ricas en proteínas y otras dietas tradicionales (normalmente bajas en grasas y ricas en carbohidratos) restringidas en energía a largo plazo (16 semanas a 1 año) . Parece que la ingesta total de energía, más que la composición de la dieta, es el determinante más importante de la pérdida de peso a largo plazo.
Sin embargo, una ventaja primordial de las dietas ricas en proteínas son sus efectos favorables sobre la composición corporal, es decir, la preservación de una mayor masa magra, en comparación con las dietas ricas en carbohidratos, durante la pérdida de peso en pacientes obesos adultos, independientemente de la ingesta de energía. Un metanálisis reciente demostró que las dietas ricas en proteínas (proteínas > 1,05 g/kg de peso corporal) se asocian con hasta 1,21 kg de retención de masa magra adicional en comparación con las dietas con un consumo más bajo de proteínas. La masa magra o masa libre de grasa es un determinante principal del gasto de energía basal (en reposo). Su mayor conservación reduciría la disminución del gasto energético inducida por la pérdida de peso, lo que podría tener dos implicaciones importantes. En primer lugar, un mayor gasto de energía basal durante la pérdida de peso podría conducir a una mayor pérdida de peso por la misma cantidad de calorías consumidas. En segundo lugar, la cantidad de masa magra conservada al final de la pérdida de peso podría mitigar la recuperación de peso durante la fase de mantenimiento de la pérdida de peso, es decir, el éxito del mantenimiento del peso.
Los aminoácidos de cadena ramificada como la leucina, la isoleucina y la valina son sustratos para la síntesis de proteínas y también potentes nutrientes que regulan el metabolismo de las proteínas. Se ha sugerido la suplementación con leucina o fuentes de proteínas ricas en leucina para desarrollar masa muscular o prevenir la pérdida de proteínas en condiciones caracterizadas por el desgaste de proteínas musculares. En estudios en humanos, el uso de suplementos de leucina o fuentes de proteínas ricas en leucina ha sido bien investigado para optimizar los efectos del ejercicio en la composición corporal. Varios estudios han examinado el impacto de la suplementación crónica (promedio de 3 meses) de aminoácidos ricos en leucina. en humanos ancianos sanos, y han demostrado una mejora significativa en la masa corporal magra, la fuerza muscular y la capacidad física.
Es menos claro si la preservación de la masa magra durante la dieta hipocalórica alta en proteínas se debe a la presencia de cantidades más altas de contenido de BCAA. Dos estudios han examinado el uso de la proteína de suero (rica en BCAA) en la pérdida de peso, pero no estaba claro si los beneficios de una mayor pérdida de peso con una menor pérdida de masa muscular magra se pueden atribuir a los BCAA solos o al enriquecimiento de otros nutrientes como el calcio. y péptidos bioactivos en la fracción de proteína de suero. Tampoco está claro si las fuentes animales de proteínas (ricas en BCAA) son más beneficiosas que las fuentes vegetales de proteínas en el gasto de energía, la composición corporal, la saciedad y la pérdida de grasa.
Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha examinado específicamente el efecto beneficioso de la suplementación con BCAA con una dieta moderada en proteínas sobre la preservación de la masa magra durante la pérdida de peso en pacientes obesos con restricción energética. Los investigadores plantean la hipótesis de que, de manera similar a una dieta alta en proteínas (como se muestra en la literatura), una dieta hipocalórica suplementada con BCAA también conduciría a una mayor preservación de la masa magra que una dieta hipocalórica estándar (moderada en proteínas) durante la pérdida de peso. Además, los investigadores quieren examinar los efectos sobre la preservación de la masa magra entre la dieta hipocalórica suplementada con BCAA y la dieta hipocalórica rica en proteínas.
Hipótesis 2: La mejora en la sensibilidad a la insulina con una dieta hipocalórica suplementada con BCAA (BCAA) es mayor que con una dieta hipocalórica (CT) estándar (moderada en proteínas).
Los efectos estimulantes de la insulina de las proteínas pueden estar mediados por aminoácidos específicos, lo que los convierte en potentes moduladores de la acción de la insulina y del metabolismo de la glucosa. En modelos animales, se ha descubierto que la suplementación con BCAA mejora la tolerancia a la glucosa y estimula la absorción de glucosa en el músculo esquelético mediante mecanismos que implican la actividad de la glucógeno sintasa. Si bien la restricción calórica y la pérdida de peso tienen efectos positivos sobre la sensibilidad a la insulina, aún no es concluyente si la composición de la dieta tiene un mayor impacto sobre la sensibilidad a la insulina. Varios estudios encontraron una mejora significativa en la sensibilidad a la insulina después de las dietas altas en proteínas en comparación con las dietas de control, independientemente de la pérdida de peso, mientras que otros no lo hicieron. Dado que la masa muscular esquelética es un determinante importante de la sensibilidad a la insulina, los investigadores postulan que debido a una mayor conservación de la masa magra, la dieta BCAA daría como resultado una mayor mejora en la sensibilidad a la insulina en comparación con la dieta CT.
Hipótesis 3: La dieta de suplementos de BCAA (BCAA) sería más fácil de seguir y tendría menos efectos perjudiciales sobre la densidad mineral ósea y la función renal que la dieta rica en proteínas (HP), lo que llevaría a un mejor mantenimiento del peso (a corto plazo) y menor recuperación de peso.
Mantener la pérdida de peso es un desafío mayor que el proceso de pérdida de peso y puede no ser tan fácil de lograr. Los estudios han demostrado que la recuperación de peso es significativamente menor en los sujetos del grupo alto en proteínas en comparación con el grupo de control después de seis meses a un año con una dieta de mantenimiento de peso. En estos estudios, se proporcionan alimentos de estudio y es posible que no reflejen situaciones de vida libre de la vida real durante la fase de mantenimiento de peso. Lograr una dieta alta en proteínas a largo plazo puede ser costoso y requiere una planificación cuidadosa de las comidas. No se ha investigado bien en qué medida los sujetos pueden continuar manteniendo la misma composición de la dieta que su dieta de pérdida de peso por su propia voluntad en el equilibrio energético durante el mantenimiento del peso. Tampoco se ha investigado completamente la eficacia de la suplementación con BCAA a largo plazo en la dieta hipocalórica. Si la suplementación con BCAA pudiera inducir una mejora metabólica similar a la de una dieta alta en proteínas durante la fase de pérdida de peso, podría ayudar a mantener el peso corporal a través de una fácil administración y un mayor cumplimiento a largo plazo.
En este estudio, los investigadores propusieron proporcionar suplementos de BCAA al grupo de BCAA y suplementos de placebo a los grupos HP y CT durante todo el estudio (fases de pérdida y mantenimiento de peso).
Sin embargo, los alimentos del estudio solo se proporcionarán durante la fase de pérdida de peso. Los investigadores especulan que, en general, la adherencia a la suplementación sería mejor que la adherencia a las respectivas composiciones dietéticas al final de la fase de mantenimiento de peso para los sujetos de los tres grupos. Los investigadores plantean la hipótesis de que mientras los sujetos con las dietas HP y BCAA recuperarán menos peso en la fase inicial de mantenimiento del peso (debido a una mayor masa magra) que el grupo CT, el grupo BCAA tendrá la menor recuperación de peso al final de la fase de mantenimiento del peso debido a un mejor cumplimiento.
Se han planteado preocupaciones sobre la seguridad de las dietas ricas en proteínas. Los estudios han indicado que el aumento de la ingesta de proteínas se asocia con una mayor excreción renal de calcio, balance negativo de calcio, reabsorción ósea y causa hiperfiltración. Al mismo tiempo, también se sabe que la pérdida de masa ósea a menudo acompaña a la pérdida de peso inducida por la restricción calórica. Aún no es concluyente si las dietas ricas en proteínas tienen un impacto perjudicial en la densidad mineral ósea y la función renal. En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la dieta suplementada con BCAA resultaría en menos efectos perjudiciales sobre la densidad mineral ósea y la función renal que la dieta rica en proteínas.
Otras hipótesis secundarias:
Las tres intervenciones dietéticas pueden conducir a diferencias significativas en los marcadores de resultados cardiometabólicos, incluidos los marcadores inflamatorios.
El cambio de la tasa metabólica basal/en reposo con el tiempo y la termogénesis inducida por la dieta pueden diferir entre los tres grupos
El cambio de la tasa metabólica basal en reposo en los sujetos con pérdida de peso a las 16 semanas predice el aumento/rebote de peso a las 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y recibir el consentimiento informado por escrito.
- Chino, de 21 a 45 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25 -35 kg/m2 y % de grasa corporal superior al 25 %.
- Adultos sedentarios, con
- No tener antecedentes de alergias alimentarias o intolerancias alimentarias.
- Haber mantenido un peso corporal estable durante al menos 3 meses antes del estudio.
- ser un no fumador
- Bebe menos de 3 bebidas con cafeína por día (café/té/bebidas energéticas)
- Bebe menos de 3 unidades de alcohol al día
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diabetes, insuficiencia renal, presión arterial alta, problemas gastrointestinales, asma, eccema, anemia o con medicamentos que afectarán el metabolismo de la glucosa (p. corticosteroides) o metabolismo de los lípidos/resistencia a la insulina (p. niacina, fibratos, metformina) y otras condiciones médicas significativas, que en opinión del investigador confundirían la interpretación de los resultados.
- Cambios recientes (ganancia o pérdida) de peso >5% en los últimos 3 meses
- Cambios significativos en la dieta en los últimos 3 meses
- Cualquier uso de medicamentos para bajar de peso en los últimos 6 meses
- Uso de cualquier medicamento recetado que no se pueda suspender de manera segura dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
- Tiene necesidades/restricciones dietéticas especiales, p. dieta vegetariana o incapaz de consumir pescado, mariscos y carne de res
- Antecedentes de trastornos alimentarios o hábitos alimentarios irregulares.
- Alto nivel de actividad física (ejercicio > 5 h por semana)
- Mujeres embarazadas y lactantes y mujeres en edad reproductiva que planean concebir dentro de los 6 meses. Se realizará una prueba de embarazo para las mujeres en el grupo de edad reproductiva.
- Tener contraindicaciones para la Resonancia Magnética (RM) que incluya implantes metálicos, marcapasos o estimuladores, o cualquier otra metodología aplicada en el estudio.
- Haber participado en algún estudio clínico o alimentario en el mes anterior.
- Consumo actual de suplementos relacionados con aminoácidos o proteínas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Dieta proteica estándar con placebo
Los sujetos recibirán una dieta proteica estándar durante cuatro meses y pastillas de almidón de maíz (placebo) durante 6 meses.
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Se proporcionará placebo a los otros dos brazos durante seis meses.
Otros nombres:
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Experimental: Dieta estándar de proteínas con BCAA
Se proporcionarán píldoras de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) a los sujetos 0,15 g/kg de peso corporal por día durante seis meses, se proporcionará una dieta proteica estándar durante cuatro meses
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Se proporcionarán píldoras de aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) a los sujetos 0,15 g/kg de peso corporal por día durante seis meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Dieta hiperproteica con placebo
Los sujetos recibirán una dieta alta en proteínas durante cuatro meses y pastillas de almidón de maíz (placebo) durante 6 meses.
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Se proporcionará placebo a los otros dos brazos durante seis meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la composición corporal (es decir, masa muscular, masa grasa) según las mediciones de escaneo DEXA
Periodo de tiempo: Semana 0, 16 y 24
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masa magra, masa grasa
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Semana 0, 16 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el gasto energético en reposo e inducido por la dieta
Periodo de tiempo: Semana 0, 16 y 24
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El gasto de energía se medirá mediante calorimetría indirecta antes y después de consumir la comida de prueba.
|
Semana 0, 16 y 24
|
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Cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Semana 0, 16 y 24
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El índice de sensibilidad a la insulina se puede derivar del método HOMA-IR y Masuda
|
Semana 0, 16 y 24
|
|
marcadores inflamatorios y expresiones génicas de PBMC
Periodo de tiempo: semana 0, 16, 24
|
semana 0, 16, 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yung Seng Lee, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRG041
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