- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02277496
Realizace wellness programu: Sady školních a studentských nástrojů
Projekt je navržen tak, aby vyhodnotil participativní implementační model na středních školách HealthCorps (HC) a aby zhodnotil výsledky v rámci škol i mezi nimi. Behaviorální cíle ze Směrnic pro výživu z roku 2010 pro řešení obezity u mládeže zahrnují: 1) snížení příjmu sladkých nápojů; 2) zvyšující se frekvence snídaní; 3) zvýšení příjmu zeleniny a ovoce na 2½ šálků denně;4) snížení frekvence jídel z rychlého občerstvení;5) zvýšení fyzické aktivity (cíl 1 hodiny denně); a 6) snížení doby sedavého chování (< 2 hodiny denně). Studie využívá modelování dynamiky systému (SDM) k posouzení možností programování wellness a k vyhodnocení implementace programu v kontextu různých školních ekologií. Hodnotící metrika RE-AIM (dosah, efektivita, přijetí, implementace a údržba) se používá jako vodítko pro vývoj a ověřování SDM.
Konkrétní cíle jsou:
- Používat metody PAR (Participatory Action Research) ke zpřesnění modelu školního wellness programu a součástí sady nástrojů, které řeší překážky implementace programu na institucionální/komunitní úrovni a překážky na individuální úrovni při dosahování doporučení zdravého životního stylu.
- Posoudit efektivitu komponent programu pomocí technik hodnocení procesů řízených modelem RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).
- Vyhodnotit implementaci pomocí modelování dynamiky systému pro usnadnění šíření. Simulační analýza bude aplikovat rámec RE-AIM pro řešení: Reach (míra účasti), efektivnost (výsledky), přijetí (přijatelnost), implementace (věrnost intervence) a udržování (udržitelnost změn životního stylu studenty a programy školami), s cílem usnadnit dolaďování sad nástrojů a školicích programů pro šíření do jiných školních prostředí a různých vzdělávacích míst.
Přehled studie
Detailní popis
Tento výzkumný projekt se zaměřuje na posílení realizace školních wellness aktivit s cílem dosáhnout federálních doporučení týkajících se životního stylu ke snížení obezity. Studie vyhodnotí, zda používání přístupu sady nástrojů s řešením problémů a dalšími strategiemi pomáhá školám a studentům při výběru zdravějšího životního stylu.
Na úrovni školy se zaměříme na překážky při implementaci, které identifikovala (nebo přinesla) školní síť Wellness Champion Network (např. přeplněná tělocvična, nedostatek vybavení, problémy se stravováním) pomocí přístupu sady nástrojů, který staví na Alianci pro zdravější generaci. školní pomůcky.
Na úrovni studentů se sada nástrojů zaměří na mechanismus zpětné vazby na základě vlastního hodnocení zdravotního chování, aby bylo možné personalizovat nastavení behaviorálních cílů při řešení doporučení týkajících se životního stylu souvisejících s obezitou.
Iterativní intervenční šíření bude použito k dosažení postupného zavádění do všech škol Living Lab přidružených k HealthCorps v průběhu času. Tento návrh umožňuje stále většímu výběru škol získat zvýšenou podporu prostřednictvím principů participativního výzkumu s cílem určit, jak řešit školní mandáty související s obezitou. V souladu s principy participativního výzkumu prošli všichni koordinátoři HealthCorps školením, aby fungovali jako facilitátoři Wellness Council. Tato studie vyhodnotí participativní implementační model navržený tak, aby rozšiřoval spolupráci v oblasti wellness a zainteresovaných stran směrem k dosažení politických standardů a cílů zaměřených na školní wellness síť. Na konci studie budou všechny školy HealthCorps Living Labs implementovat tuto participativní implementaci programování wellness.
Tento implementační přístup zvyšuje potenciál poučení, které lze zobecnit šířeji jako v pragmatických studiích. V souladu s principy participativního výzkumu použijí školní rady pro wellness data získaná během zkoušky jako zpětnou vazbu pro případné zdokonalování součástí jejich sady nástrojů.
Výzkumný tým bude spolupracovat se školními radami pro wellness a klíčovými zúčastněnými stranami na vývoji dalších položek školních nástrojů využívajících strategie řešení problémů a nízkonákladové metody k odstranění překážek implementace. Prvky participativního akčního výzkumu se zaměřují na utváření partnerství školní rady Wellness pro budování důvěry, sdílené vize a vzájemné kapacity a zahrnuje zapojení na více úrovních i aktivní účast zúčastněných stran za účelem vytvoření nápadnějších a účinnějších programů. Koordinátor HealthCorps povede zúčastněné strany prostřednictvím sítě Wellness Council a podle konkrétní programové oblasti, aby se zapojily do 6krokového iteračního procesu uvedeného níže:
- Prozkoumejte údaje o místních ukazatelích, např. FitnessGram, Průzkum zdravotního chování s položkami systému sledování rizikových faktorů chování mládeže (YBRFSS), údaje o stravovacích službách, údaje o školním prostředí/klimatice, údaje o komunitě
- Zvažte, jak současné programy/kurikula a alternativy souvisí s indikátory chování (s využitím sociálně ekologického rámce) s úvahami o médiích a dalších sférách vlivu ze strany studentů, rodiny, školy a komunity,
- Vytvořte program/kurikulum S.M.A.R.T. (konkrétní, měřitelné, dosažitelné, realistické a časově omezené (s ohledem na semestr/školní rok)) cíle se zaměřením na dietní doporučení, mentální odolnost a indikátory FitnessGram
- Identifikujte bariéry a vypracujte strategie pro školní a studentské nástroje
- Implementujte prvky školního programu s průběžným monitorováním ze strany zainteresovaných stran a Rady pro wellness
- Použijte iterativní proces k přizpůsobení se novým potřebám a udržení programu
Základní simulační modely budou použity k demonstraci potenciálních účinků implementace dané možnosti sady nástrojů. Školní a studentské sady nástrojů vyvinuté během formativní evaluace poslouží jako šablona, kterou budou používat intervenční školy. Počáteční školení a formátování průvodce/souboru nástrojů bude založeno na těch, které používá Aliance pro zdravější generaci při programování školního wellness. První zpětná vazba od koordinátorů HealthCorps naznačuje, že průvodce/soubor nástrojů Alliance Wellness Council lze snadno implementovat na středních školách HealthCorps. Koordinátoři HealthCorps budou stavět na směrnicích Aliance pro spolupráci a školení, aby zlepšili spolupráci jako aktivní Wellness Council. Kromě toho, aby bylo možné vybudovat vedení mládeže a tím získat podporu studentů, bude sada nástrojů obsahovat ukázková cvičení, která budou řídit koordinátoři HealthCorps ve spolupráci s vedoucími studentů a zainteresovanými stranami v oblasti wellness škol. Tyto demonstrační aktivity, spojené s behaviorálními cíli intervence, poskytují sdílené znalosti a dovednosti k podpoře pozitivní změny zdravotního chování.
Simulace výsledků rozšíří typy používaných dat tak, aby zahrnovaly psychosociální proměnné průzkumu a rozsáhlé administrativní údaje, jako je docházka, demografie a snížené/bezplatné obědy a hodnocení studentů, učitelů a rodičů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studenti (9.–12. ročník).
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studenti intervence HC toolkit
Studenti HC získají experimentální wellness vzdělání prostřednictvím přístupové sady nástrojů k řešení stravovacích pokynů pro rok 2010 pro snížení obezity u mládeže.
Mezi konkrétní doporučení patří: 1) snížení příjmu slazených nápojů, 2) zvýšení příjmu ovoce a zeleniny, 3) zvýšení frekvence snídaní, 4) omezení výběru rychlých a nezdravých jídel, 5) zvýšení fyzické aktivity na 1 hodinu/den, a 6) snížení času stráveného na obrazovce na 2 hodiny denně.
|
Intervence souboru nástrojů sestává ze strategií a činností, které mají zapojit studenty (soubor nástrojů pro studenty) a školní rady pro zdraví (soubor školních nástrojů) do řešení šesti cílených způsobů chování podle Směrnic o stravování z roku 2010 založených na principech participativního akčního výzkumu.
Intervence podpoří stanovování cílů a školní aktivity zaměřené na propagaci jídla a fyzické aktivity vedené studenty a také rozvoj školní wellness sítě.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Srovnávací školy
Během školního roku 2014–2015 byly ke srovnání výsledků využívány kontrolní školy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klíčové chování
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárními závislými proměnnými budou následující klíčové chování: fyzická aktivita, konzumace sladkých nápojů, konzumace ovoce a zeleniny a snídaně.
Skóre těchto primárních studijních výsledků bude každoročně měřeno prostřednictvím středoškolského průzkumu a analyzováno průřezově.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv změn hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé provedou průzkumnou analýzu, aby otestovali účinek změn hmotnosti na změny chování, bez ohledu na přidělení intervence.
Za tímto účelem výzkumníci opět použijí lineární modely se smíšenými efekty, ve kterých budou závislé proměnné změny v proměnných chování a nezávislé proměnné budou indikátorem směru změn v BMI z-skóre.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky stanovení cílů
Časové okno: 12 měsíců
|
Výzkumný tým bude měřit chování studentů při stanovování cílů a vnímané výsledky.
To zahrnuje typ cílů, kvalitu cílů (definované jako S-specifické, M-měřitelné, A-akční orientované, R-realistické a T-časově vázané) a vnímaný úspěch studentů.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-2056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Toolkit Intervention
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health Toronto; Institute for Clinical Evaluative SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes MellitusKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreInstitute for Clinical Evaluative SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Diabetes MellitusKanada
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... a další spolupracovníciDokončeno
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...DokončenoDiabetes Mellitus | DiabetesSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončeno
-
University of MichiganUnited States Department of DefenseDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Kent State UniversityNeznámýPsychický stresSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)StaženoSrdeční onemocnění vrozenéSpojené státy