- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02277496
Реализация велнес-программы: школьные и студенческие пособия
Проект предназначен для оценки модели реализации на основе участия в средних школах HealthCorps (HC) и для оценки результатов внутри школы и за ее пределами. Поведенческие цели Диетических рекомендаций 2010 г. по борьбе с ожирением у молодежи включают: 1) снижение потребления сладких напитков; 2) увеличение частоты завтрака; 3) увеличить потребление овощей и фруктов до 2,5 чашек в день; 4) уменьшить частоту приема пищи в фаст-фуде; 5) стать физически активными (цель 1 час в день); и 6) сокращение времени малоподвижного образа жизни (менее 2 часов в день). В исследовании используется моделирование системной динамики (SDM) для оценки вариантов программ оздоровления и оценки реализации программы в контексте разнообразной школьной экологии. Метрика оценки RE-AIM (Охват, Эффективность, Принятие, Внедрение и Обслуживание) используется для управления разработкой и проверкой SDM.
Конкретные цели:
- Использовать методы PAR (совместное исследование действий) для уточнения модели школьной программы оздоровления и компонентов инструментария, которые устраняют барьеры реализации программы на уровне учреждения/сообщества и барьеры на индивидуальном уровне для достижения рекомендаций по здоровому образу жизни.
- Для оценки эффективности компонентов программы с использованием методов оценки процессов, руководствуясь моделью RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение и обслуживание).
- Оценить реализацию с помощью моделирования системной динамики для облегчения распространения. Анализ моделирования будет применять структуру RE-AIM для решения следующих задач: охват (уровень участия), эффективность (результаты), принятие (приемлемость), реализация (достоверность вмешательства) и поддержание (устойчивость изменений образа жизни учащихся и программ школ), для того, чтобы облегчить доработку наборов инструментов и учебных программ для распространения в других школах и различных образовательных учреждениях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот исследовательский проект направлен на расширение реализации школьных оздоровительных мероприятий с целью выполнения федеральных рекомендаций по образу жизни для снижения ожирения. В исследовании будет оцениваться, помогает ли использование набора инструментов с решением проблем и другими стратегиями школам и учащимся выбирать более здоровый образ жизни.
На школьном уровне мы сосредоточимся на препятствиях реализации, выявленных (или доведенных до сведения) школьной сетью Wellness Champion Network (например, переполненный тренажерный зал, нехватка оборудования, проблемы с питанием), используя набор инструментов, основанный на Альянсе за более здоровое поколение. школьные наборы инструментов.
На уровне учащихся инструментарий будет сосредоточен на механизме обратной связи по самооценке здоровья и поведения для персонализации постановки поведенческих целей при выполнении рекомендаций по образу жизни, связанных с ожирением.
Итеративное распространение вмешательства будет использоваться для последовательного развертывания во всех школах Living Lab, связанных с HealthCorps, с течением времени. Этот дизайн позволяет все большему количеству школ получать расширенную поддержку за счет принципов участия в исследованиях, чтобы определить, как решать школьные требования, связанные с ожирением. В соответствии с принципами совместных исследований все координаторы HealthCorps прошли обучение для работы в качестве координаторов Совета по здоровому образу жизни. В этом исследовании будет оцениваться совместная модель реализации, предназначенная для расширения сотрудничества в области здорового образа жизни и заинтересованных сторон для достижения стандартов политики и целей с упором на школьную сеть здорового образа жизни. К концу исследования все школы HealthCorps Living Labs будут внедрять эту совместную реализацию программ оздоровления.
Этот подход к реализации увеличивает потенциал извлечения уроков, которые можно обобщить более широко, например, в прагматических испытаниях. В соответствии с принципами совместных исследований, школьные советы по здоровому образу жизни будут использовать данные, полученные в ходе испытаний, в качестве обратной связи для потенциальной доработки компонентов своего инструментария.
Исследовательская группа будет работать со школьными советами по здоровому образу жизни и ключевыми заинтересованными сторонами для разработки дополнительных элементов школьного инструментария с использованием стратегий решения проблем и недорогих методов для устранения препятствий на пути реализации. Элементы исследования совместных действий сосредоточены на формировании партнерства школьного совета по здоровому образу жизни для укрепления доверия, общего видения и взаимного потенциала и включают взаимодействие на нескольких уровнях, а также активное участие заинтересованных сторон для создания более заметных и эффективных программ. Координатор HealthCorps будет направлять заинтересованные стороны через сеть Wellness Council и по конкретным программным областям для участия в 6-этапном повторяющемся процессе, указанном ниже:
- Изучите данные местных индикаторов, например, FitnessGram, обследование поведения в отношении здоровья с элементами Системы наблюдения за поведенческими факторами риска молодежи (YBRFSS), данные о питании, данные о школьной среде / климате, данные сообщества.
- Рассмотреть, как текущие программы/учебные планы и альтернативы соотносятся с поведенческими показателями (с использованием социально-экологических рамок) с учащимися, семьей, школой и сообществом с учетом средств массовой информации и других сфер влияния,
- Разработать программу/учебный план S.M.A.R.T. (конкретные, измеримые, достижимые, реалистичные и ограниченные по времени (учитывая семестр/учебный год)) цели, ориентированные на рекомендации по питанию, психологическую устойчивость и показатели FitnessGram
- Выявление барьеров и разработка стратегий для школы и школьного инструментария
- Внедрение элементов школьной программы под постоянным контролем заинтересованных сторон и Совета по благополучию
- Используйте итеративный процесс для адаптации к новым потребностям и поддержания программы
Базовые имитационные модели будут использоваться для демонстрации потенциальных эффектов от реализации данного варианта инструментария. Наборы инструментов для школ и учащихся, разработанные в ходе формирующей оценки, послужат шаблоном для использования в интервенционных школах. Первоначальное обучение и формат руководства/инструментария будут основаны на тех, которые используются Альянсом за более здоровое поколение в своих школьных программах оздоровления. Первоначальные отзывы координаторов HealthCorps показывают, что руководство/инструментарий Alliance Wellness Council можно легко внедрить в средних школах HealthCorps. Координаторы HealthCorps будут опираться на руководящие принципы сотрудничества и обучение Альянса для расширения сотрудничества в качестве активного Совета по здоровому образу жизни. Кроме того, для формирования молодежного лидерства и получения поддержки учащихся набор инструментов будет включать демонстрационные упражнения, которые будут проводиться координаторами HealthCorps в сотрудничестве с лидерами учащихся и заинтересованными сторонами в области школьного благополучия. Эти демонстрационные мероприятия, связанные с поведенческими целями вмешательства, обеспечивают обмен знаниями и навыками, способствующими позитивному изменению поведения в отношении здоровья.
Моделирование результатов расширит типы данных, используемых для включения психосоциальных переменных обследования и обширных административных данных, таких как посещаемость, демографические данные, льготный/бесплатный обед, а также оценки учеников, учителей и родителей школы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся (9-12 классы).
Критерий исключения:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учащиеся, работающие с набором инструментов HC
Учащиеся HC получат экспериментальное образование в области здорового образа жизни с помощью набора инструментов для выполнения Диетических рекомендаций 2010 года по снижению ожирения у молодежи.
Конкретные рекомендации включают: 1) сокращение потребления сладких напитков, 2) увеличение потребления фруктов и овощей, 3) увеличение частоты завтрака, 4) уменьшение выбора фаст-фуда и нездоровой пищи, 5) увеличение физической активности до 1 часа в день, и 6) сокращение экранного времени до 2 часов в день.
|
Инструментальное вмешательство состоит из стратегий и мероприятий, направленных на вовлечение учащихся (инструментарий для учащихся) и школьных советов по здоровому образу жизни (набор школьных инструментов) в работу над шестью целевыми формами поведения, изложенными в Руководстве по питанию 2010 г., на основе принципов совместного исследования действий.
Мероприятие будет способствовать постановке целей и мероприятиям по продвижению школьного питания и физических упражнений, проводимым учащимися, а также развитию школьной сети оздоровительных центров.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Сравнение школ
В течение 2014-2015 учебного года контрольные школы использовались для сравнения результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевые поведения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основными зависимыми переменными будут следующие ключевые модели поведения: физическая активность, потребление сладких напитков, потребление фруктов и овощей и завтрак.
Баллы этих основных результатов обучения будут измеряться ежегодно путем проведения опроса средней школы и анализироваться перекрестно.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние изменения веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи проведут предварительный анализ, чтобы проверить влияние изменений веса на изменения поведения, независимо от назначения вмешательства.
С этой целью исследователи снова будут применять линейные модели со смешанными эффектами, в которых зависимые переменные будут изменениями в переменных поведения, а независимые переменные будут индикаторами направления изменений z-показателей ИМТ.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты постановки целей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследовательская группа будет измерять поведение учащихся при постановке целей и предполагаемые результаты.
Это включает в себя тип целей, качество целей (определяемых как S-специфические, M-измеримые, A-ориентированные на действия, R-реалистичные и T-временные) и предполагаемый успех учащихся.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-2056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .