- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02277496
Velværeprogramimplementering: Skole- og studentverktøy
Prosjektet er designet for å evaluere en deltakende implementeringsmodell i HealthCorps (HC) videregående skoler og for å vurdere resultater innenfor og på tvers av skolemiljøer. Atferdsmålene fra kostholdsretningslinjene for 2010 for å adressere fedme hos ungdom inkluderer: 1) redusert inntak av sukkerholdig drikke; 2) økende frekvens av frokost; 3) øke inntaket av grønnsaker og frukt til 2½ kopper per dag;4) redusere hyppigheten av fastfoodmåltider;5) å bli fysisk aktiv (mål på 1 time per dag); og 6) å redusere stillesittende atferdstid (<2 timers dag). Studien bruker systemdynamikkmodellering (SDM) for å vurdere velværeprogrammeringsalternativer og for å evaluere programimplementeringen i sammenheng med ulike skoleøkologier. RE-AIM-evalueringsberegningen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation og Maintenance) brukes til å veilede SDM-utvikling og validering.
De spesifikke målene er:
- Å bruke PAR-metoder (Participatory Action Research) for å avgrense skolevelværeprogrammodellen og verktøysettkomponenter som adresserer programimplementeringsbarrierer på institusjons-/samfunnsnivå og hindringer på individuelt nivå for å oppnå anbefalinger om sunn livsstil.
- Å vurdere effektiviteten til programkomponenter ved å bruke prosessevalueringsteknikker veiledet av RE-AIM-modellen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).
- Å evaluere implementering med systemdynamikkmodellering for å lette formidling. Simuleringsanalysen vil bruke RE-AIM-rammeverket for å adressere: Rekkevidde (deltakelsesrater), effektivitet (resultater), adopsjon (akseptabilitet), implementering (intervensjonstrohet) og vedlikehold (bærekraft av livsstilsendringer av elever og programmer av skoler), for å gjøre det lettere å foredle verktøysettene og opplæringsprogrammet for formidling til andre skolemiljøer og ulike utdanningssteder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet fokuserer på å forbedre implementeringen av skolevelværeaktiviteter med mål om å oppnå føderale livsstilsanbefalinger for å redusere fedme. Studien vil evaluere om bruk av en verktøysett-tilnærming med problemløsning og andre strategier hjelper skoler og elever med å utvikle sunnere livsstilsvalg.
På skolenivå vil vi fokusere på implementeringsbarrierer identifisert av (eller brakt til) skolens Wellness Champion Network (f.eks. overfylt treningsstudio, mangel på utstyr, matserveringsproblemer) ved å bruke en verktøysett-tilnærming som bygger på Alliansen for en sunnere generasjon skolens verktøysett.
På studentnivå vil verktøysettet fokusere på en selvvurdert tilbakemeldingsmekanisme for helseatferd for å tilpasse atferdsmålsetting når man tar for seg anbefalinger om fedme relaterte livsstil.
En iterativ intervensjonsformidling vil bli brukt for å oppnå sekvensiell utrulling til alle HealthCorps-tilknyttede Living Lab-skoler over tid. Denne utformingen gjør det mulig for et stadig større utvalg av skoler å motta den forbedrede støtten gjennom forskningsprinsipper for deltakelse for å finne ut hvordan man skal håndtere fedme-relaterte skolemandater. I samsvar med deltakende forskningsprinsipper har alle HealthCorps-koordinatorer mottatt opplæring i å fungere som velværerådets tilretteleggere. Denne studien vil evaluere en deltakende implementeringsmodell designet for å utvide velvære- og interessentsamarbeid mot å oppnå politiske standarder og mål med fokus på skolens velværenettverk. Ved slutten av studien vil alle HealthCorps Living Labs-skoler implementere denne deltakende implementeringen for velværeprogrammering.
Denne implementeringstilnærmingen øker potensialet for å lære leksjoner som kan generaliseres mer bredt som i pragmatiske forsøk. I tråd med deltakende forskningsprinsipper, vil skolens velværeråd bruke data innhentet under forsøket som tilbakemelding for potensiell forbedring av verktøysettets komponenter.
Forskerteamet vil samarbeide med skolens velværeråd og sentrale interessenter for å utvikle flere skoleverktøysett ved å bruke problemløsningsstrategier og rimelige metoder for å håndtere implementeringsbarrierer. Elementene i deltakende aksjonsforskning fokuserer på å danne et skolehelserådspartnerskap for å bygge tillit, felles visjon og gjensidig kapasitet, og inkluderer engasjement på flere nivåer samt aktiv deltakelse av interessenter for å skape mer fremtredende og effektive programmer. HealthCorps-koordinatoren vil veilede interessenter via Wellness Council-nettverket og etter spesifikt programområde for å delta i en 6-trinns iterativ prosess som er oppført nedenfor:
- Undersøk lokale indikatordata, f.eks. FitnessGram, Health Behavior Survey with Youth Behavioural Risk Factor Surveillance System (YBRFSS) elementer, matserveringsdata, skolemiljø/klimadata, samfunnsdata
- Vurder hvordan gjeldende programmer/læreplaner og alternativer forholder seg til atferdsindikatorer (ved bruk av et sosialt økologisk rammeverk) til elev-, familie-, skole- og samfunnshensyn til media og andre innflytelsessfærer,
- Utvikle program/pensum S.M.A.R.T. (spesifikke, målbare, oppnåelige, realistiske og tidsbegrensede (med tanke på semester/skoleår)) mål med fokus på kostholdsretningslinjer, mental motstandskraft og FitnessGram-indikatorer
- Identifisere barrierer og utvikle strategier for skolens og elevens verktøykasse
- Implementere skoleprogramelementer med løpende overvåking av interessenter og Frisklivsrådet
- Bruk en iterativ prosess for å tilpasse seg nye behov og opprettholde programmet
Grunnleggende simuleringsmodeller vil bli brukt for å demonstrere de potensielle effektene av å implementere et gitt verktøysettalternativ. Skole- og elevverktøysettet utviklet under den formative evalueringen vil fungere som en mal som skal brukes sammen med intervensjonsskolene. Den første opplæringen og formateringen av veiledningen/verktøysettet vil være basert på de som brukes av Alliansen for en sunnere generasjon i deres velværeprogrammering på skolen. Innledende tilbakemeldinger fra HealthCorps-koordinatorer indikerer at Alliance Wellness Council-veiledningen/verktøysettet lett kan implementeres i HealthCorps videregående skoler. HealthCorps-koordinatorene vil bygge på alliansens retningslinjer for samarbeid og opplæring for å styrke samarbeidet som et aktivt velværeråd. I tillegg, for å bygge ungdomsledelse og dermed oppnå studentstøtte, vil verktøysettet inkludere demonstrasjonsøvelser som skal ledes av HealthCorps-koordinatorer i samarbeid med studentledere og skolevelværeinteresserte. Disse demonstrasjonsaktivitetene, knyttet til intervensjonens atferdsmål, gir kunnskap og ferdigheter som kan deles for å fremme positiv helseatferdsendring.
Resultatsimuleringen vil utvide datatypene som brukes til å inkludere undersøkelsens psykososiale variabler og omfattende administrative data som oppmøte, demografi, og redusert/gratis lunsj og elev-, lærer- og skoleevalueringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elever (9-12 klassetrinn).
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HC verktøysett intervensjonsstudenter
HC-studenter vil motta eksperimentell velværeopplæring via en verktøysett-tilnærming for å ta opp kostholdsretningslinjene for 2010 for å redusere fedme hos ungdom.
De spesifikke anbefalingene inkluderer: 1) redusere inntaket av sukkerholdige drikker, 2) øke inntaket av frukt og grønnsaker, 3) øke hyppigheten av å spise frokost, 4) redusere valg av rask mat og søppelmat, 5) øke fysisk aktivitet til 1 time/dag, og 6) redusere skjermtiden til 2 timer per dag.
|
Verktøysettets intervensjon består av strategier og aktiviteter for å engasjere elever (studentverktøy) og skolevelværeråd (skolens verktøysett) i å adressere de seks målrettede atferdene i kostholdsretningslinjene for 2010 basert på prinsippene for deltakende aksjonsforskning.
Intervensjonen skal fremme målsetting og skolebaserte mat- og fysiske promoteringsaktiviteter ledet av elever samt utvikling av skolefriskvernnettverk.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Sammenligningsskoler
I løpet av skoleåret 2014-2015 ble kontrollskoler brukt til å sammenligne resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøkkelatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære avhengige variablene vil være følgende nøkkelatferd: fysisk aktivitet, inntak av sukkerholdig drikke, inntak av frukt og grønnsaker og frokostspising.
Resultatene av disse primære studieresultatene vil bli målt årlig ved å administrere videregående skoleundersøkelse og analysert på tvers.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av vektendringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne skal gjennomføre utforskende analyser for å teste effekten av vektendringer på atferdsendringer, uavhengig av intervensjonsoppdrag.
For dette formål vil etterforskerne igjen bruke lineære modeller med blandede effekter der de avhengige variablene vil være endringer i atferdsvariablene og uavhengige variabler vil være indikator for retning av endringer i BMI z-score.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter av målsetting
Tidsramme: 12 måneder
|
Elevens målsettingsatferd og opplevde resultater vil bli målt av forskerteamet.
Dette inkluderer typen mål, kvaliteten på målene (definert som S-spesifikke, M-målbare, A-aksjonsorienterte, R-realistiske og T-tidsbundne), og elevenes opplevde suksess.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-2056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Verktøysett-intervensjon
-
University of MichiganFullførtKvinner med BRCA 1 eller BRCA 2 mutasjon | Ikke-testede kvinnelige familiemedlemmerForente stater
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...Fullført
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationRekrutteringRyggmargsskaderForente stater
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesykdomForente stater
-
Portland State UniversityOregon Health and Science University; Kaiser PermanenteFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Julia BlanchetteThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetesForente stater
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeSuspendertBarneutvikling | Primær forebygging | Forstyrrende oppførsel | Emosjonell forbindelseForente stater
-
University of MichiganFullførtMultippel skleroseForente stater
-
University of California, IrvineMassachusetts General Hospital; Nationwide Children's Hospital; California... og andre samarbeidspartnereFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater