- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02277496
Wdrażanie programu odnowy biologicznej: Zestawy narzędzi dla szkół i uczniów
Projekt ma na celu ocenę partycypacyjnego modelu wdrażania w szkołach średnich HealthCorps (HC) oraz ocenę wyników w ramach i między szkołami. Cele behawioralne określone w Wytycznych żywieniowych z 2010 r. dotyczące otyłości u młodzieży obejmują: 1) zmniejszenie spożycia słodkich napojów; 2) zwiększenie częstotliwości śniadań; 3) zwiększenie spożycia warzyw i owoców do 2,5 szklanki dziennie; 4) zmniejszenie częstotliwości posiłków typu fast food; 5) zwiększenie aktywności fizycznej (docelowo 1 godzina dziennie); oraz 6) skrócenie czasu siedzącego trybu życia (<2 godziny dziennie). Badanie wykorzystuje modelowanie dynamiki systemu (SDM) do oceny opcji programowania dobrego samopoczucia i oceny wdrażania programu w kontekście różnych środowisk szkolnych. Metryka oceny RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie) służy do kierowania rozwojem i walidacją SDM.
Cele szczegółowe to:
- Wykorzystanie metod PAR (Participatory Action Research) do udoskonalenia modelu szkolnego programu odnowy biologicznej i komponentów zestawu narzędzi, które dotyczą barier wdrażania programu na poziomie instytucjonalnym/społecznościowym oraz barier na poziomie indywidualnym w osiągnięciu zaleceń dotyczących zdrowego stylu życia.
- Ocena skuteczności komponentów programu przy użyciu technik ewaluacji procesu kierowanych modelem RE-AIM (Zasięg, Skuteczność, Przyjęcie, Wdrożenie i Utrzymanie).
- Ocena wdrożenia za pomocą modelowania dynamiki systemu w celu ułatwienia rozpowszechniania. Analiza symulacji zastosuje ramy RE-AIM w celu uwzględnienia: zasięgu (wskaźniki uczestnictwa), skuteczności (wyniki), przyjęcia (akceptowalność), wdrożenia (wierność interwencji) i utrzymania (trwałość zmian stylu życia uczniów i programów szkół), w celu ułatwienia udoskonalania zestawów narzędzi i programu szkoleniowego w celu rozpowszechnienia ich w innych placówkach szkolnych i różnych placówkach edukacyjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt badawczy koncentruje się na usprawnieniu wdrażania szkolnych działań prozdrowotnych w celu osiągnięcia federalnych zaleceń dotyczących stylu życia w celu zmniejszenia otyłości. W badaniu zostanie ocenione, czy stosowanie podejścia opartego na zestawie narzędzi z rozwiązywaniem problemów i innymi strategiami pomaga szkołom i uczniom wybierać zdrowszy styl życia.
Na poziomie szkoły skupimy się na barierach we wdrażaniu zidentyfikowanych przez szkolną Sieć Mistrzów Wellness (np. zatłoczona siłownia, brak sprzętu, problemy z jedzeniem) (np. przybory szkolne.
Na poziomie ucznia zestaw narzędzi skupi się na samoocenie mechanizmu informacji zwrotnej na temat zachowań zdrowotnych, aby spersonalizować ustalanie celów behawioralnych podczas wdrażania zaleceń dotyczących stylu życia związanych z otyłością.
Wielokrotne rozpowszechnianie interwencji zostanie wykorzystane w celu sekwencyjnego wdrożenia we wszystkich szkołach Living Lab powiązanych z HealthCorps w czasie. Ten projekt umożliwia coraz większemu wyborowi szkół otrzymywanie zwiększonego wsparcia poprzez zasady badań uczestnictwa w celu określenia, w jaki sposób zająć się mandatami szkolnymi związanymi z otyłością. Zgodnie z zasadami badań partycypacyjnych wszyscy koordynatorzy HealthCorps przeszli szkolenie, aby działać jako facylitatorzy Wellness Council. W badaniu tym zostanie oceniony partycypacyjny model wdrażania zaprojektowany w celu rozszerzenia współpracy w zakresie dobrostanu i interesariuszy w celu osiągnięcia standardów polityki i celów, koncentrując się na szkolnej sieci dobrostanu. Do końca badania wszystkie szkoły HealthCorps Living Labs będą wdrażać tę partycypacyjną implementację w programowaniu dobrostanu.
Takie podejście do wdrażania zwiększa potencjał wyciągania wniosków, które można uogólnić na szerszą skalę, jak w przypadku prób pragmatycznych. Zgodnie z zasadami badań partycypacyjnych, szkolne Rady ds. Zdrowia wykorzystają dane uzyskane podczas badania jako informacje zwrotne w celu potencjalnego udoskonalenia elementów zestawu narzędzi.
Zespół badawczy będzie współpracował ze szkolnymi Radami ds. Zdrowia i kluczowymi interesariuszami w celu opracowania dodatkowych elementów zestawu narzędzi szkolnych, wykorzystując strategie rozwiązywania problemów i tanie metody w celu pokonania barier wdrożeniowych. Elementy partycypacyjnego badania w działaniu koncentrują się na tworzeniu partnerstwa szkolnej Rady Wellness w celu budowania zaufania, wspólnej wizji i wzajemnego potencjału i obejmują zaangażowanie na wielu poziomach, a także aktywny udział interesariuszy w celu stworzenia bardziej wyrazistych i skutecznych programów. Koordynator HealthCorps poprowadzi interesariuszy za pośrednictwem sieci Wellness Council i według określonego obszaru programu, aby zaangażowali się w 6-etapowy iteracyjny proces wymieniony poniżej:
- Zbadaj lokalne dane wskaźnikowe, np. FitnessGram, badanie zachowań zdrowotnych z elementami systemu monitorowania czynników ryzyka zachowania młodzieży (YBRFSS), dane dotyczące usług gastronomicznych, dane dotyczące środowiska szkolnego/klimatu, dane dotyczące społeczności
- Zastanów się, w jaki sposób obecne programy/programy nauczania i alternatywy odnoszą się do wskaźników behawioralnych (wykorzystując ramy społeczno-ekologiczne) do uwzględnienia przez uczniów, rodzinę, szkołę i społeczność mediów i innych stref wpływów,
- Opracuj program/program nauczania S.M.A.R.T. (konkretne, mierzalne, osiągalne, realistyczne i ograniczone w czasie (z uwzględnieniem semestru/roku szkolnego)) cele koncentrujące się na Wytycznych Dietetycznych, odporności psychicznej i wskaźnikach FitnessGram
- Zidentyfikuj bariery i opracuj strategie dla zestawu narzędzi dla szkoły i ucznia
- Wdrażaj elementy programu szkolnego przy ciągłym monitorowaniu przez interesariuszy i Radę ds. Zdrowia
- Użyj procesu iteracyjnego, aby dostosować się do nowych potrzeb i utrzymać program
Podstawowe modele symulacyjne zostaną wykorzystane do zademonstrowania potencjalnych skutków wdrożenia danej opcji zestawu narzędzi. Szkolne i studenckie zestawy narzędzi opracowane podczas ewaluacji kształtującej posłużą jako szablon do wykorzystania w szkołach interwencyjnych. Wstępne szkolenie i format przewodnika/zestawu narzędzi będą oparte na tych stosowanych przez Alliance for a Healthier Generation w ich szkolnych programach zdrowotnych. Wstępne informacje zwrotne od koordynatorów HealthCorps wskazują, że przewodnik/zestaw narzędzi Alliance Wellness Council można łatwo wdrożyć w szkołach średnich HealthCorps. Koordynatorzy HealthCorps będą opierać się na wspólnych wytycznych i szkoleniach Sojuszu w celu wzmocnienia współpracy jako aktywna Rada Wellness. Ponadto, aby zbudować przywództwo wśród młodzieży, uzyskując w ten sposób wsparcie uczniów, zestaw narzędzi będzie zawierał ćwiczenia demonstracyjne, które będą prowadzone przez koordynatorów HealthCorps we współpracy z liderami uczniowskimi i szkolnymi interesariuszami ds. zdrowia. Te działania demonstracyjne, powiązane z celami behawioralnymi interwencji, dostarczają wiedzy i umiejętności, którymi można się dzielić, aby promować pozytywne zmiany zachowań zdrowotnych.
Symulacja wyników rozszerzy rodzaje wykorzystywanych danych o zmienne psychospołeczne ankiety i obszerne dane administracyjne, takie jak frekwencja, dane demograficzne i obniżone/bezpłatne obiady oraz oceny szkół uczniów, nauczycieli i rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie (klasy 9-12).
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Studenci interwencji z zestawu narzędzi HC
Studenci HC otrzymają eksperymentalną edukację zdrowotną za pomocą zestawu narzędzi, aby odnieść się do wytycznych żywieniowych z 2010 r. dotyczących zmniejszania otyłości u młodzieży.
Szczegółowe zalecenia obejmują: 1) ograniczenie spożycia słodkich napojów, 2) zwiększenie spożycia owoców i warzyw, 3) zwiększenie częstotliwości spożywania śniadań, 4) ograniczenie wyboru fast foodów i fast foodów, 5) zwiększenie aktywności fizycznej do 1 godziny dziennie, oraz 6) skrócenie czasu spędzanego przed ekranem do 2 godzin dziennie.
|
Interwencja z zestawu narzędzi obejmuje strategie i działania mające na celu zaangażowanie uczniów (zestaw narzędzi dla uczniów) i szkolnych rad ds. zdrowia (zestaw narzędzi dla szkół) w zajęcie się sześcioma ukierunkowanymi zachowaniami zawartymi w Wytycznych żywieniowych z 2010 r. w oparciu o zasady partycypacyjnego badania w działaniu.
Interwencja będzie promować wyznaczanie celów i szkolne działania promujące żywność i aktywność fizyczną prowadzone przez uczniów, a także rozwój szkolnej sieci odnowy biologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Szkoły porównawcze
W roku szkolnym 2014-2015 do porównania wyników wykorzystano szkoły kontrolne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowe zachowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawowymi zmiennymi zależnymi będą następujące kluczowe zachowania: aktywność fizyczna, spożycie słodkich napojów, spożycie owoców i warzyw oraz spożywanie śniadań.
Wyniki tych podstawowych wyników badań będą mierzone corocznie poprzez przeprowadzanie ankiety w szkole średniej i analizowane przekrojowo.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ zmian wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze przeprowadzą analizę eksploracyjną, aby sprawdzić wpływ zmian masy ciała na zmiany w zachowaniu, niezależnie od przypisań interwencyjnych.
W tym celu badacze ponownie zastosują modele liniowe efektów mieszanych, w których zmiennymi zależnymi będą zmiany zmiennych behawioralnych, a zmiennymi niezależnymi wskaźnik kierunku zmian z-score BMI.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty wyznaczania celów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zachowania uczniów związane z wyznaczaniem celów i postrzegane wyniki będą mierzone przez zespół badawczy.
Obejmuje to rodzaj celów, jakość celów (zdefiniowane jako S-specyficzne, M-mierzalne, zorientowane na A-działanie, R-realistyczne i ograniczone w czasie T) oraz postrzegany przez uczniów sukces.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-2056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .