- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02277496
Genomförande av friskvårdsprogram: Skol- och studentverktyg
Projektet är utformat för att utvärdera en deltagande implementeringsmodell i HealthCorps (HC) gymnasieskolor och för att bedöma resultat inom och över skolmiljöer. De beteendemässiga målen från 2010 års kostriktlinjer för att ta itu med fetma hos ungdomar inkluderar: 1) minskat intag av sockerdrycker; 2) ökande frekvens av frukost; 3) öka intaget av grönsaker och frukt till 2½ koppar per dag;4) minska frekvensen av snabbmatsmåltider;5) bli fysiskt aktiv (mål på 1 timme per dag); och 6) reducering av stillasittande beteende (<2 timmars dag). Studien använder systemdynamikmodellering (SDM) för att bedöma välbefinnandeprogrammeringsalternativ och för att utvärdera programmets genomförande inom ramen för olika skolekologier. RE-AIM-utvärderingsmåttet (Räckvidd, Effektivitet, Antagande, Implementering och Underhåll) används för att vägleda SDM-utveckling och validering.
De specifika målen är:
- Att använda PAR-metoder (Participatory Action Research) för att förfina skolhälsoprogrammets modell och verktygssatskomponenter som tar itu med hinder för genomförande av program på institutions-/gemenskapsnivå och hinder på individuell nivå för att uppnå rekommendationer om en hälsosam livsstil.
- Att bedöma effektiviteten av programkomponenter med hjälp av processutvärderingstekniker styrda av RE-AIM-modellen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).
- Att utvärdera implementering med systemdynamikmodellering för att underlätta spridning. Simuleringsanalysen kommer att tillämpa RE-AIM-ramverket för att ta itu med: räckvidd (deltagandegrad), effektivitet (resultat), adoption (acceptabilitet), implementering (interventionstrohet) och underhåll (hållbarhet av livsstilsförändringar av elever och program från skolor), för att underlätta förfining av verktygslådan och utbildningsprogrammet för spridning till andra skolmiljöer och olika utbildningsplatser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt fokuserar på att förbättra genomförandet av skolfriskvårdsaktiviteter med målet att uppnå federala livsstilsrekommendationer för att minska fetma. Studien kommer att utvärdera om användningen av en verktygslåda med problemlösning och andra strategier hjälper skolor och elever att utveckla hälsosammare livsstilsval.
På skolnivå kommer vi att fokusera på implementeringshinder som identifierats av (eller tagits till) skolans Wellness Champion Network (t.ex. trångt gym, brist på utrustning, problem med matservering) med hjälp av en verktygslåda som bygger på Alliance for a Healthier Generation skolans verktygslåda.
På elevnivå kommer verktygslådan att fokusera på en självutvärderad återkopplingsmekanism för hälsa och beteende för att anpassa beteendemålsättningen när man tar itu med fetmarelaterade livsstilsrekommendationer.
En iterativ interventionsspridning kommer att användas för att uppnå sekventiell utrullning till alla HealthCorps-anslutna Living Lab-skolor över tiden. Denna design gör det möjligt för ett allt större urval av skolor att få det utökade stödet genom deltagandeforskningsprinciper för att avgöra hur man ska hantera fetmarelaterade skoluppdrag. I enlighet med deltagande forskningsprinciper har alla HealthCorps-koordinatorer fått utbildning för att fungera som Wellness Council-facilitatorer. Denna studie kommer att utvärdera en deltagande implementeringsmodell utformad för att utöka välbefinnande och samarbeten med intressenter för att uppnå policystandarder och mål med fokus på skolans hälsonätverk. I slutet av studien kommer alla HealthCorps Living Labs-skolor att implementera denna deltagande implementering för hälsoprogrammering.
Denna implementeringsmetod ökar potentialen för lärdomar som kan generaliseras mer allmänt som i pragmatiska försök. I enlighet med principer för deltagande forskning kommer skolhälsoråden att använda data som erhållits under försöket som feedback för potentiell förfining av deras verktygssatskomponenter.
Forskargruppen kommer att samarbeta med skolhälsoråd och nyckelintressenter för att utveckla ytterligare verktyg i skolan med hjälp av problemlösningsstrategier och lågkostnadsmetoder för att ta itu med implementeringshinder. Delarna av deltagande aktionsforskning fokuserar på att bilda ett partnerskap för skolhälsorådet för att bygga förtroende, delad vision och ömsesidig kapacitet, och inkluderar engagemang på flera nivåer samt aktivt deltagande av intressenter för att skapa mer framträdande och effektiva program. HealthCorps-koordinatorn kommer att vägleda intressenter via Wellness Council-nätverket och efter specifikt programområde att engagera sig i en iterativ process i sex steg som anges nedan:
- Undersök lokala indikatordata, t.ex. FitnessGram, Health Behavior Survey with Youth Behavioural Risk Factor Surveillance System (YBRFSS) artiklar, matservicedata, skolmiljö/klimatdata, samhällsdata
- Tänk på hur nuvarande program/läroplaner och alternativ relaterar till beteendeindikatorer (med hjälp av en socialekologisk ram) till elevers, familjens, skolans och samhällets hänsyn till media och andra inflytandesfärer,
- Utveckla program/läroplan S.M.A.R.T. (specifika, mätbara, uppnåbara, realistiska och tidsbegränsade (med tanke på termin/läsår)) mål med fokus på kostriktlinjer, mental motståndskraft och FitnessGram-indikatorer
- Identifiera hinder och utveckla strategier för skolans och elevernas verktygslåda
- Implementera skolans programelement med löpande övervakning av intressenter och Friskvårdsrådet
- Använd en iterativ process för att anpassa dig till nya behov och upprätthålla programmet
Grundläggande simuleringsmodeller kommer att användas för att visa de potentiella effekterna av att implementera ett givet verktygspaket. De skol- och elevverktyg som utvecklats under den formativa utvärderingen kommer att fungera som en mall som ska användas med interventionsskolorna. Den inledande utbildningen och formateringen av guiden/verktygslådan kommer att baseras på de som används av Alliance for a Healthier Generation i deras skolprogram. Initial feedback från HealthCorps-koordinatorer indikerar att Alliance Wellness Council-guiden/verktygslådan lätt kan implementeras i HealthCorps gymnasieskolor. HealthCorps-koordinatorerna kommer att bygga på alliansens samarbetsriktlinjer och utbildning för att förbättra samarbetet som ett aktivt hälsoråd. Dessutom, för att bygga ungdomsledarskap och därigenom få studentstöd, kommer verktygslådan att innehålla demonstrationsövningar som leds av HealthCorps-koordinatorer i samarbete med elevledare och skolhälsovårdsintressenter. Dessa demonstrationsaktiviteter, kopplade till interventionens beteendemål, ger delbara kunskaper och färdigheter för att främja positiv förändring av hälsobeteendet.
Resultatsimuleringen kommer att utöka de typer av data som används till att inkludera undersökningens psykosociala variabler och omfattande administrativa data såsom närvaro, demografi och reducerad/gratis lunch och utvärderingar av elever, lärare och föräldrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elever (årskurs 9-12).
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HC toolkit interventionsstudenter
HC-studenter kommer att få en experimentell hälsoutbildning via en verktygslåda för att ta itu med 2010 års kostriktlinjer för att minska fetma hos ungdomar.
De specifika rekommendationerna inkluderar: 1) minska intaget av sockerhaltiga drycker, 2) öka intaget av frukt och grönsaker, 3) öka frekvensen av att äta frukost, 4) minska valen av snabbmat och skräpmat, 5) öka fysisk aktivitet till 1 timme/dag, och 6) minska skärmtiden till 2 timmar per dag.
|
Interventionen för verktygslådan består av strategier och aktiviteter för att engagera elever (elevverktygslåda) och skolhälsoråd (skolans verktygslåda) i att ta itu med de sex riktade beteendena i 2010 års kostriktlinjer baserat på principerna för deltagande aktionsforskning.
Interventionen kommer att främja målsättning och skolbaserade mat- och fysiska främjandeaktiviteter som leds av studenter samt utveckling av skolhälsonätverk.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Jämförelse skolor
Under läsåret 2014-2015 användes kontrollskolor för att jämföra resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nyckelbeteenden
Tidsram: 12 månader
|
De primära beroende variablerna kommer att vara följande nyckelbeteenden: fysisk aktivitet, konsumtion av sockerdrycker, konsumtion av frukt och grönsaker och frukostätande.
Poängen för dessa primära studieresultat kommer att mätas årligen genom att administrera gymnasieundersökningen och analyseras i tvärsnitt.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av viktförändringar
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kommer att genomföra en explorativ analys för att testa effekten av viktförändringar på beteendeförändringar, oavsett interventionsuppdrag.
För detta ändamål kommer utredarna återigen att tillämpa linjära modeller med blandade effekter där de beroende variablerna kommer att vara förändringar i beteendevariablerna och oberoende variabler kommer att vara indikatorer för riktningen av förändringar i BMI z-poäng.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekter av målsättning
Tidsram: 12 månader
|
Studenternas målsättningsbeteenden och upplevda resultat kommer att mätas av forskargruppen.
Detta inkluderar typen av mål, kvaliteten på målen (definierade som S-specifika, M-mätbara, A-actiona-orienterade, R-realistiska och T-tidsbundna) och elevernas upplevda framgång.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-2056
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Toolkit Intervention
-
University of MichiganAvslutadKvinnor med BRCA 1 eller BRCA 2 mutation | Icke-testade kvinnliga familjemedlemmarFörenta staterna
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; McMaster... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Trinity...AvslutadDiabetes mellitus | DiabetesFörenta staterna
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationAktiv, inte rekryterandeRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvslutadMedfödd hjärtsjukdomFörenta staterna
-
Portland State UniversityOregon Health and Science University; Kaiser PermanenteAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaRekrytering
-
University of MichiganUnited States Department of DefenseAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutad
-
Kent State UniversityOkändPsykologisk stressFörenta staterna