- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02277496
Implementación del Programa de Bienestar: Herramientas para Escuelas y Estudiantes
El proyecto está diseñado para evaluar un modelo de implementación participativo en las escuelas secundarias de HealthCorps (HC) y para evaluar los resultados dentro y entre los entornos escolares. Los objetivos conductuales de las Pautas dietéticas de 2010 para abordar la obesidad en los jóvenes incluyen: 1) disminuir el consumo de bebidas azucaradas; 2) aumento de la frecuencia del desayuno; 3) aumentar la ingesta de vegetales y frutas a 2½ tazas por día; 4) disminuir la frecuencia de las comidas rápidas; 5) volverse físicamente activo (objetivo de 1 hora por día); y 6) reducción del tiempo de comportamiento sedentario (<2 horas al día). El estudio está empleando modelos de dinámica de sistemas (SDM) para evaluar las opciones de programación de bienestar y para evaluar la implementación del programa dentro del contexto de diversas ecologías escolares. La métrica de evaluación RE-AIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento) se utiliza para guiar el desarrollo y la validación de SDM.
Los Objetivos Específicos son:
- Usar métodos PAR (Investigación de Acción Participativa) para refinar el modelo del programa de bienestar escolar y los componentes del juego de herramientas que abordan las barreras de implementación del programa a nivel institucional/comunitario y las barreras a nivel individual para lograr recomendaciones de estilo de vida saludable.
- Evaluar la eficacia de los componentes del programa utilizando técnicas de evaluación de procesos guiadas por el modelo RE-AIM (Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento).
- Evaluar la implementación con modelos de dinámica de sistemas para facilitar la difusión. El análisis de simulación aplicará el marco RE-AIM para abordar: Alcance (tasas de participación), efectividad (resultados), adopción (aceptabilidad), implementación (fidelidad de la intervención) y mantenimiento (sostenibilidad de los cambios de estilo de vida de los estudiantes y los programas de las escuelas), con el fin de facilitar el perfeccionamiento de los conjuntos de herramientas y el programa de capacitación para su difusión a otros entornos escolares y diversos lugares educativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación se enfoca en mejorar la implementación de actividades de bienestar escolar con el objetivo de lograr las recomendaciones federales de estilo de vida para reducir la obesidad. El estudio evaluará si el uso de un enfoque de conjunto de herramientas con la resolución de problemas y otras estrategias ayuda a las escuelas y los estudiantes a desarrollar opciones de estilo de vida más saludables.
A nivel escolar, nos centraremos en las barreras de implementación identificadas por (o presentadas) por la Red de Campeones de Bienestar de la escuela (p. ej., gimnasio abarrotado, falta de equipo, problemas con el servicio de alimentos) utilizando un enfoque de conjunto de herramientas que se basa en la Alianza para una Generación más Saludable. cajas de herramientas de la escuela.
A nivel de estudiante, el conjunto de herramientas se centrará en un mecanismo de retroalimentación de comportamiento de salud autoevaluado para personalizar el establecimiento de objetivos de comportamiento al abordar las recomendaciones de estilo de vida relacionadas con la obesidad.
Se utilizará una difusión de intervención iterativa para lograr la implementación secuencial en todas las escuelas Living Lab afiliadas a HealthCorps a lo largo del tiempo. Este diseño permite que una selección cada vez mayor de escuelas reciba el apoyo mejorado a través de principios de investigación participativa para determinar cómo abordar los mandatos escolares relacionados con la obesidad. De acuerdo con los principios de investigación participativa, todos los coordinadores de HealthCorps han recibido capacitación para funcionar como facilitadores del Consejo de Bienestar. Este estudio evaluará un modelo de implementación participativo diseñado para extender el bienestar y las colaboraciones de las partes interesadas para lograr estándares y metas de políticas que se centren en la red de bienestar escolar. Al final del estudio, todas las escuelas de HealthCorps Living Labs implementarán esta implementación participativa para la programación de bienestar.
Este enfoque de implementación aumenta el potencial para aprender lecciones que pueden generalizarse más ampliamente como en los ensayos pragmáticos. De acuerdo con los principios de investigación participativa, los consejos de bienestar escolar utilizarán los datos obtenidos durante la prueba como retroalimentación para el posible refinamiento de los componentes de su kit de herramientas.
El equipo de investigación trabajará con los consejos de bienestar escolar y las partes interesadas clave para desarrollar elementos adicionales del kit de herramientas escolares utilizando estrategias de resolución de problemas y métodos de bajo costo para abordar las barreras de implementación. Los elementos de la investigación de acción participativa se enfocan en formar una asociación del Consejo de Bienestar Escolar para generar confianza, una visión compartida y una capacidad mutua, e incluye el compromiso en múltiples niveles, así como la participación activa de las partes interesadas para crear programas más destacados y efectivos. El coordinador de HealthCorps guiará a las partes interesadas a través de la red del Consejo de Bienestar y por área de programa específica para participar en un proceso iterativo de 6 pasos que se detalla a continuación:
- Examinar datos de indicadores locales, por ejemplo, FitnessGram, Encuesta de comportamiento de salud con elementos del Sistema de vigilancia de factores de riesgo conductuales de jóvenes (YBRFSS), datos de servicio de alimentos, datos de clima/ambiente escolar, datos de la comunidad
- Considerar cómo los programas/currículos actuales y las alternativas se relacionan con los indicadores de comportamiento (usando un marco ecológico social) para la consideración de los medios de comunicación y otras esferas de influencia por parte de los estudiantes, la familia, la escuela y la comunidad.
- Desarrollar programa/currículo S.M.A.R.T. (específicos, medibles, alcanzables, realistas y limitados en el tiempo (considerando el semestre/año escolar)) metas que se enfocan en las pautas dietéticas, la resiliencia mental y los indicadores de FitnessGram
- Identificar barreras y desarrollar estrategias para la escuela y el kit de herramientas para estudiantes
- Implementar elementos del programa escolar con monitoreo continuo por parte de las partes interesadas y el Consejo de Bienestar
- Utilice un proceso iterativo para adaptarse a las nuevas necesidades y mantener el programa
Se utilizarán modelos de simulación básicos para demostrar los efectos potenciales de implementar una opción determinada del kit de herramientas. Los juegos de herramientas para la escuela y el estudiante desarrollados durante la evaluación formativa servirán como modelo para ser utilizado con las escuelas de intervención. La capacitación inicial y el formato de la guía/juego de herramientas se basarán en los utilizados por Alliance for a Healthier Generation en su programación de bienestar escolar. Los comentarios iniciales de los coordinadores de HealthCorps indican que la guía/juego de herramientas del Alliance Wellness Council se puede implementar fácilmente en las escuelas secundarias de HealthCorps. Los coordinadores de HealthCorps se basarán en las pautas de colaboración y la capacitación de Alliance para mejorar la colaboración como un consejo de bienestar activo. Además, para desarrollar el liderazgo juvenil y así obtener el apoyo de los estudiantes, el conjunto de herramientas incluirá ejercicios de demostración dirigidos por los coordinadores de HealthCorps en colaboración con los líderes estudiantiles y las partes interesadas en el bienestar escolar. Estas actividades de demostración, vinculadas a los objetivos conductuales de la intervención, brindan conocimientos y habilidades que se pueden compartir para promover cambios positivos en el comportamiento de la salud.
La simulación de resultados ampliará los tipos de datos utilizados para incluir las variables psicosociales de la encuesta y datos administrativos extensos, como asistencia, datos demográficos, almuerzo reducido/gratis y evaluaciones escolares de estudiantes, maestros y padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes (grados 9-12).
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudiantes de intervención del kit de herramientas de HC
Los estudiantes de HC recibirán educación experimental sobre bienestar a través de un enfoque de conjunto de herramientas para abordar las Pautas dietéticas de 2010 para reducir la obesidad en los jóvenes.
Las recomendaciones específicas incluyen: 1) reducir la ingesta de bebidas azucaradas, 2) aumentar la ingesta de frutas y verduras, 3) aumentar la frecuencia de desayuno, 4) disminuir las opciones de comida rápida y chatarra, 5) aumentar la actividad física a 1 hora/día, y 6) disminuir el tiempo de pantalla a 2 horas por día.
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La intervención del juego de herramientas consta de estrategias y actividades para involucrar a los estudiantes (juego de herramientas para estudiantes) y los consejos de bienestar escolar (juego de herramientas para la escuela) para abordar los seis comportamientos específicos de las Pautas alimentarias de 2010 basadas en los principios de la investigación de acción participativa.
La intervención promoverá el establecimiento de metas y actividades de promoción física y alimentaria en la escuela dirigidas por estudiantes, así como el desarrollo de redes de bienestar escolar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Escuelas de comparación
Durante el año escolar 2014-2015, se utilizaron escuelas de control para comparar los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos clave
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las principales variables dependientes serán los siguientes comportamientos clave: actividad física, consumo de bebidas azucaradas, consumo de frutas y verduras y desayuno.
Los puntajes de estos resultados primarios del estudio se medirán anualmente mediante la administración de la encuesta de la escuela secundaria y se analizarán transversalmente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de los cambios de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores realizarán un análisis exploratorio para probar el efecto de los cambios de peso en los cambios de comportamiento, independientemente de las asignaciones de intervención.
Con este fin, los investigadores volverán a aplicar modelos lineales de efectos mixtos en los que las variables dependientes serán cambios en las variables de comportamiento y las variables independientes serán indicadores de la dirección de los cambios en las puntuaciones z del IMC.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del establecimiento de metas
Periodo de tiempo: 12 meses
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El equipo de investigación medirá los comportamientos de establecimiento de metas de los estudiantes y los resultados percibidos.
Esto incluye el tipo de metas, la calidad de las metas (definidas como S específicas, M medibles, A orientadas a la acción, R realistas y T con límite de tiempo) y el éxito percibido por los estudiantes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judith Wylie-Rosett, EdD, RD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-2056
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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