- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02278835
Účinnost respirační fyzioterapie při chirurgii mitrální chlopně
Analyzovat účinnost technik respirační fyzioterapie u pooperační mitrální chlopně
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinnosti technik hrudní fyzioterapie k prevenci plicního kolapsu na základě skóre aplikovaného u pacientů podrobených operaci mitrální chlopně po jejich propuštění z JIP.
Pacienti byli rozděleni do skupin podle jejich plicních funkcí (FVC: usilovná vitální kapacita), výkonu dýchacích svalů (MIP: maximální nádechový tlak; MEP: maximální výdechový tlak), úrovně okysličení (SpO2), auskultace plic; frekvence dýchání (f); schopnost vykašlávání a funkční nezávislost.
Do skupiny I byli zařazeni pacienti, kteří vykazovali pokles až 50 % usilovné vitální kapacity (FVC) předoperačního období, SpO2>92 %, minimální změny v auskultaci plic; frekvence (f) mezi 15 a 25 ipm; schopen vykašlávání bez pomoci; nezávislost sedět; respirační. U těchto pacientů byli randomizováni ke dvěma intervencím: a) Cvičení hlubokého dýchání: cvičení bránice; inspirativní vzdechy; cvičení maximální inspirace. Každý druh cvičení byl opakován 10krát; b) objemově cílený stimulační spirometr: použil Coach® tři sady po 10 opakováních.
Pacienti zařazení do skupiny II vykazovali FVC > 30 % < 49 % předoperačního období, ≥ 88 % SpO2 < 92 %, nutnost oxygenoterapie, abnormální auskultace plic, f> 25 < 31 ipm; závislost na expektoraci a sezení.. Pomáhaly jim: a) Intermittentní přetlakové dýchání (IPPB) s průchozím ventilátorem PEEP (Bird Mark 7™) se zatížením pružiny výdechového ventilu nastaveným na 10 cmH2O. b) CPAP - 10 cmH2O spojené s podporou kyslíku pro získání SpO2≥ 95 % pomocí elektronického zařízení (Sullivan®) Každé sezení sestávalo z 20 minut, dvakrát denně, jedno ráno a druhé odpoledne.
Všichni pacienti byli vedeni snahou o mobilizaci horních a dolních končetin. První den pacienti ušli alespoň 50 metrů, čtvrtý den se vzdálenost zvětšila alespoň na 150 metrů. Měření výsledků byla zaznamenána v den 5 intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na operaci mitrální chlopně, maximálně do náhrady 2. chlopně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou provést funkční testy
- Pacienti se známkami neurologických poruch; hemodynamická nestabilita, poruchy dýchání a mechanicky ventilované déle než 48 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: úroveň 1
Pacienti zařazení do úrovně 1 byli randomizováni do skupiny s dechovými cvičeními nebo do skupiny s motivační spirometrií
|
3 sady po 10 opakováních hlubokých dechových cvičení
Ostatní jména:
3 sady po 10 opakováních hlubokých dechových cvičení s motivační spirometrií
Ostatní jména:
|
|
Jiný: úroveň 2
Pacienti klasifikovaní na úrovni 2 byli randomizováni do skupiny s přerušovaným přetlakovým dýcháním nebo s kontinuálním přetlakem v dýchacích cestách
|
20 minut dýchání s přerušovaným přetlakem
Ostatní jména:
20 minut dýchání s nepřetržitým přetlakem v dýchacích cestách
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt atelektázy
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu pěti dnů
|
Pacienti byli sledováni po dobu pěti dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plicní funkce
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu pěti dnů
|
Nucená vitální kapacita v litrech a procentech (FVC; %FVC)
|
Pacienti byli sledováni po dobu pěti dnů
|
|
plicní funkce
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu pěti dnů
|
Objem usilovného výdechu za první sekundu v litrech a procentech (FEV1; %FEV1)
|
Pacienti byli sledováni po dobu pěti dnů
|
|
plicní funkce
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu pěti dnů
|
Poměr usilovného výdechového objemu za první sekundu a usilovné vitální kapacity (FEV1/FVC)
|
Pacienti byli sledováni po dobu pěti dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu pěti dnů
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
|
Pacienti byli sledováni po dobu pěti dnů
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu pěti dnů
|
Maximální výdechový tlak (MEP)
|
Pacienti byli sledováni po dobu pěti dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Matte P, Jacquet L, Van Dyck M, Goenen M. Effects of conventional physiotherapy, continuous positive airway pressure and non-invasive ventilatory support with bilevel positive airway pressure after coronary artery bypass grafting. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jan;44(1):75-81. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440114.x.
- Pasquina P, Tramer MR, Walder B. Prophylactic respiratory physiotherapy after cardiac surgery: systematic review. BMJ. 2003 Dec 13;327(7428):1379. doi: 10.1136/bmj.327.7428.1379.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAPPesq 0011/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .