- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02278835
Efectividad de la Fisioterapia Respiratoria en la Cirugía de la Válvula Mitral
Analizar la efectividad de las técnicas de fisioterapia respiratoria en el postoperatorio de válvula mitral
Este ensayo se realizó para evaluar la efectividad de las técnicas de fisioterapia torácica para prevenir el colapso pulmonar en base a una puntuación aplicada en los pacientes sometidos a cirugía de válvula mitral, luego de su alta en la UCI.
Los pacientes fueron asignados en grupos según su función pulmonar (FVC: capacidad vital forzada), el rendimiento de los músculos respiratorios (PIM: presión inspiratoria máxima; MEP: presión espiratoria máxima), el nivel de oxigenación (SpO2), la auscultación pulmonar; frecuencia respiratoria (f); la capacidad de expectorar y la independencia funcional.
Se asignó al grupo I a aquellos pacientes que presentaron disminución de hasta el 50% de la capacidad vital forzada (FVC) del período preoperatorio, SpO2>92%, alteraciones mínimas de la auscultación pulmonar; frecuencia (f) entre 15 y 25 ipm; capaz de expectorar sin ayuda; independencia para sentarse; respiratorio. En estos pacientes se aleatorizaron dos intervenciones: a) Ejercicios de respiración profunda: ejercicios diafragmáticos; suspiros inspiratorios; Ejercicios de máxima inspiración. Cada tipo de ejercicios se repitió 10 veces; b) espirómetro de incentivo dirigido por volumen: usó Coach® tres series de 10 repeticiones.
Los pacientes asignados al grupo II presentaron FVC > 30% < 49% del preoperatorio, ≥ 88% SpO2 < 92%, necesidad de oxigenoterapia, auscultación pulmonar anormal, f > 25 < 31ipm; Dependencia para expectorar y para sentarse. Fueron asistidos por: a) Respiración con Presión Positiva Intermitente (IPPB) con PEEP - ventilador pasante (Bird Mark 7™) con válvula de exhalación con carga de resorte fijada en 10 cmH2O. b) CPAP - 10 cmH2O asociado a soporte de oxígeno para obtener SpO2≥ 95% con dispositivo electrónico (Sullivan®) Cada sesión consistió en 20 minutos, dos veces al día, una por la mañana y otra por la tarde.
Todos los pacientes fueron conducidos en esfuerzo para movilizar miembros superiores e inferiores. El primer día, los pacientes caminaron al menos 50 metros, aumentando la distancia a al menos 150 metros el cuarto día. Las medidas de resultado se registraron el día 5 de las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para cirugía de válvula mitral, hasta un máximo de 2ª sustitución de válvula
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de realizar las pruebas funcionales
- Pacientes con signos de trastornos neurológicos; inestabilidad hemodinámica, trastornos respiratorios y ventilación mecánica por más de 48 horas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: nivel 1
Los pacientes clasificados en el nivel 1 fueron aleatorizados en el grupo de ejercicios respiratorios o en el grupo de espirometría de incentivo
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3 series de 10 repeticiones de ejercicios de respiración profunda
Otros nombres:
3 series de 10 repeticiones de ejercicios de respiración profunda con espirometría de incentivo
Otros nombres:
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Otro: nivel 2
Los pacientes clasificados en el nivel 2 fueron aleatorizados en el grupo de respiración con presión positiva intermitente o en el grupo de presión positiva continua en las vías respiratorias
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20 minutos de respiración con presión positiva intermitente
Otros nombres:
20 minutos de respiración con presión positiva continua en las vías respiratorias
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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incidencia de atelectasia
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos durante cinco días.
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Los pacientes fueron seguidos durante cinco días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función pulmonar
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos durante cinco días.
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Capacidad vital forzada en litros y porcentual (FVC; %FVC)
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Los pacientes fueron seguidos durante cinco días.
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función pulmonar
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos durante cinco días.
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo en litros y porcentual (FEV1; %FEV1)
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Los pacientes fueron seguidos durante cinco días.
|
|
función pulmonar
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos durante cinco días.
|
Relación de volumen espiratorio forzado en el primer segundo y capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
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Los pacientes fueron seguidos durante cinco días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos durante cinco días.
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Presión inspiratoria máxima (PIM)
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Los pacientes fueron seguidos durante cinco días.
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos durante cinco días.
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Presión espiratoria máxima (MEP)
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Los pacientes fueron seguidos durante cinco días.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matte P, Jacquet L, Van Dyck M, Goenen M. Effects of conventional physiotherapy, continuous positive airway pressure and non-invasive ventilatory support with bilevel positive airway pressure after coronary artery bypass grafting. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jan;44(1):75-81. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440114.x.
- Pasquina P, Tramer MR, Walder B. Prophylactic respiratory physiotherapy after cardiac surgery: systematic review. BMJ. 2003 Dec 13;327(7428):1379. doi: 10.1136/bmj.327.7428.1379.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAPPesq 0011/09
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