- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02278835
Effektiviteten av respiratorisk fysioterapi i mitralklaffkirurgi
For å analysere effektiviteten av respiratoriske fysioterapiteknikker i den postoperative mitralklaffen
Denne studien ble utført for å evaluere effektiviteten av brystfysioterapiteknikkene for å forhindre lungekollaps basert på en skåre som ble brukt hos pasientene som ble innsendt til mitralklaffoperasjonen, etter utskrivning av intensivavdelingen.
Pasientene ble fordelt i grupper i henhold til deres lungefunksjon (FVC: forsert vitalkapasitet), respirasjonsmuskelytelsen (MIP: maksimalt inspirasjonstrykk; MEP: maksimalt ekspirasjonstrykk), oksygeneringsnivået (SpO2), lungeauskultasjonen; respirasjonsfrekvens (f); evnen til oppspytt og den funksjonelle uavhengigheten.
Gruppe I ble tildelt de pasientene som viste en reduksjon på opptil 50 % av forsert vitalkapasitet (FVC) i preoperativ periode, SpO2>92 %, minimale pulmonale auskultasjonsendringer; frekvens (f) mellom 15 og 25 ipm; i stand til å oppspytte uten hjelp; uavhengighet til å sitte; luftveiene. Hos disse pasientene ble det randomisert for to intervensjoner: a) Dyppusteøvelser: diafragmaøvelser; inspiratoriske sukk; maksimale inspirasjonsøvelser. Hver type øvelser ble gjentatt 10 ganger; b) volummålrettet insentivspirometer: brukte Coach® tre sett med 10 repetisjoner.
Pasienter fordelt i gruppe II presenterte FVC> 30 % <49 % av preoperativ periode, ≥ 88 % SpO2 <92 %, nødvendighet av oksygenbehandling, unormal pulmonal auskultasjon, f> 25 <31 ipm; avhengighet av oppspyt og å sitte.. De ble assistert av: a) Intermitterende positivt trykkpusting (IPPB) med PEEP - gjennomventilator (Bird Mark 7™) med ekspirasjonsventilfjærbelastning satt til 10 cmH2O. b) CPAP - 10 cmH2O assosiert med oksygenstøtte for å oppnå SpO2≥ 95 % med elektronisk enhet (Sullivan®) Hver økt bestod av 20 minutter, to ganger daglig, en om morgenen og en annen om ettermiddagen.
Alle pasientene ble utført i forsøk på å mobilisere øvre og nedre lemmer. Den første dagen gikk pasientene minst 50 meter, ved å øke avstanden til minst 150 meter den fjerde dagen. Resultatmål ble registrert på dag 5 av intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter for mitralklaffkirurgi, inntil maks 2.klafferstatning
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å utføre funksjonstestene
- Pasienter med tegn på nevrologiske lidelser; hemodynamisk ustabilitet, luftveislidelser og mekanisk ventilert i mer enn 48 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: nivå 1
Pasienter klassifisert i nivå 1 ble randomisert i pusteøvelsesgruppen eller incentivspirometrigruppen
|
3 sett med 10 repetisjoner med dype pusteøvelser
Andre navn:
3 sett med 10 repetisjoner med dype pusteøvelser med incentivspirometri
Andre navn:
|
|
Annen: nivå 2
Pasienter klassifisert i nivå 2 ble randomisert i gruppen Intermittent Positive Pressure Breathing eller Continuous Positive Airway Pressure-gruppen
|
20 minutter pusting med intermitterende positivt trykk
Andre navn:
20 minutter pusting med kontinuerlig positivt luftveistrykk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av atelektase
Tidsramme: Pasientene ble fulgt i fem dager
|
Pasientene ble fulgt i fem dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungefunksjon
Tidsramme: Pasientene ble fulgt i fem dager
|
Forsert vitalkapasitet i liter og prosent (FVC; %FVC )
|
Pasientene ble fulgt i fem dager
|
|
lungefunksjon
Tidsramme: Pasientene ble fulgt i fem dager
|
Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund i liter og prosent (FEV1; %FEV1)
|
Pasientene ble fulgt i fem dager
|
|
lungefunksjon
Tidsramme: Pasientene ble fulgt i fem dager
|
Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC)
|
Pasientene ble fulgt i fem dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Pasientene ble fulgt i fem dager
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
|
Pasientene ble fulgt i fem dager
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Pasientene ble fulgt i fem dager
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
|
Pasientene ble fulgt i fem dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matte P, Jacquet L, Van Dyck M, Goenen M. Effects of conventional physiotherapy, continuous positive airway pressure and non-invasive ventilatory support with bilevel positive airway pressure after coronary artery bypass grafting. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jan;44(1):75-81. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440114.x.
- Pasquina P, Tramer MR, Walder B. Prophylactic respiratory physiotherapy after cardiac surgery: systematic review. BMJ. 2003 Dec 13;327(7428):1379. doi: 10.1136/bmj.327.7428.1379.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CAPPesq 0011/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .