- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02278835
De effectiviteit van respiratoire fysiotherapie bij mitralisklepchirurgie
Om de effectiviteit van respiratoire fysiotherapietechnieken in de postoperatieve mitralisklep te analyseren
Deze proef werd uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van technieken voor fysiotherapie op de borst om longcollaps te voorkomen op basis van een score die werd toegepast bij de patiënten die een mitralisklepoperatie ondergingen, na hun ontslag op de IC.
Patiënten werden ingedeeld in groepen op basis van hun longfunctie (FVC: geforceerde vitale capaciteit), de prestaties van de ademhalingsspieren (MIP: maximale inspiratoire druk; MEP: maximale expiratoire druk), het oxygenatieniveau (SpO2), de pulmonale auscultatie; ademhalingsfrequentie (f); het vermogen om te spuwen en de functionele onafhankelijkheid.
Groep I kreeg die patiënten toegewezen die een afname tot 50% van de geforceerde vitale capaciteit (FVC) vertoonden in de preoperatieve periode, SpO2>92%, minimale veranderingen in de pulmonale auscultatie; frequentie (f) tussen 15 en 25 ipm; in staat om zonder hulp te spuwen; onafhankelijkheid om te zitten; luchtwegen. Bij deze patiënten werden twee interventies gerandomiseerd: a) Diepe ademhalingsoefeningen: middenrifoefeningen; inspiratoire zuchten; maximale inspiratie oefeningen. Elke soort oefeningen werd 10 keer herhaald; b) volumegerichte incentive-spirometer: gebruikte Coach® drie sets van 10 herhalingen.
Patiënten toegewezen aan groep II vertoonden FVC> 30% <49% van de preoperatieve periode, ≥ 88% SpO2 <92%, noodzaak van zuurstoftherapie, abnormale pulmonale auscultatie, f> 25 <31 ipm; afhankelijkheid om te spuwen en te zitten.. Ze werden bijgestaan door: a) Intermittent Positive Pressure Breathing (IPPB) met PEEP-doorgangsventilator (Bird Mark 7™) met een veerbelasting van het uitademventiel ingesteld op 10 cmH2O. b) CPAP - 10 cmH2O geassocieerd met zuurstofondersteuning om SpO2≥ 95% te verkrijgen met elektronisch apparaat (Sullivan®) Elke sessie bestond uit 20 minuten, tweemaal daags, één 's morgens en één' s middags.
Alle patiënten werden uitgevoerd om de bovenste en onderste ledematen te mobiliseren. Op de eerste dag liepen de patiënten minimaal 50 meter, door de afstand op de vierde dag te vergroten tot minimaal 150 meter. Uitkomstmaten werden geregistreerd op dag 5 van de interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor een mitralisklepoperatie, tot een maximale 2e klepvervanging
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de functionele tests niet kunnen uitvoeren
- Patiënten met tekenen van neurologische aandoeningen; hemodynamische instabiliteit, ademhalingsstoornissen en meer dan 48 uur mechanisch beademd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: niveau 1
Patiënten ingedeeld in niveau 1 werden gerandomiseerd in de groep ademhalingsoefeningen of stimulerende spirometrie
|
3 sets van 10 herhalingen van diepe ademhalingsoefeningen
Andere namen:
3 sets van 10 herhalingen van diepe ademhalingsoefeningen met stimulerende spirometrie
Andere namen:
|
|
Ander: level 2
Patiënten geclassificeerd in niveau 2 werden gerandomiseerd in de groep Intermittent Positive Pressure Breathing of Continuous Positive Airway Pressure
|
20 minuten ademen met intermitterende positieve druk
Andere namen:
20 minuten ademen met continue positieve luchtwegdruk
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
incidentie van atelectase
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende vijf dagen gevolgd
|
Patiënten werden gedurende vijf dagen gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longfunctie
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende vijf dagen gevolgd
|
Geforceerde vitale capaciteit in liters en procentueel (FVC; %FVC )
|
Patiënten werden gedurende vijf dagen gevolgd
|
|
longfunctie
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende vijf dagen gevolgd
|
Geforceerd expiratoir volume in eerste seconde in liters en procentueel (FEV1; %FEV1)
|
Patiënten werden gedurende vijf dagen gevolgd
|
|
longfunctie
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende vijf dagen gevolgd
|
Verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in eerste seconde en geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC)
|
Patiënten werden gedurende vijf dagen gevolgd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende vijf dagen gevolgd
|
Maximale inspiratiedruk (MIP)
|
Patiënten werden gedurende vijf dagen gevolgd
|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Patiënten werden gedurende vijf dagen gevolgd
|
Maximale uitademingsdruk (MEP)
|
Patiënten werden gedurende vijf dagen gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Matte P, Jacquet L, Van Dyck M, Goenen M. Effects of conventional physiotherapy, continuous positive airway pressure and non-invasive ventilatory support with bilevel positive airway pressure after coronary artery bypass grafting. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jan;44(1):75-81. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440114.x.
- Pasquina P, Tramer MR, Walder B. Prophylactic respiratory physiotherapy after cardiac surgery: systematic review. BMJ. 2003 Dec 13;327(7428):1379. doi: 10.1136/bmj.327.7428.1379.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CAPPesq 0011/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .