- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02278835
L'efficacia della fisioterapia respiratoria nella chirurgia della valvola mitrale
Analizzare l'efficacia delle tecniche di fisioterapia respiratoria nella valvola mitrale postoperatoria
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia delle tecniche di fisioterapia toracica per prevenire il collasso polmonare sulla base di un punteggio applicato ai pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale, dopo la loro dimissione dall'ICU.
I pazienti sono stati suddivisi in gruppi in base alla loro funzione polmonare (FVC: capacità vitale forzata), alla prestazione dei muscoli respiratori (MIP: massima pressione inspiratoria; MEP: massima pressione espiratoria), al livello di ossigenazione (SpO2), all'auscultazione polmonare; frequenza respiratoria (f); la capacità di espettorare e l'indipendenza funzionale.
Il gruppo I è stato assegnato a quei pazienti che presentavano una diminuzione fino al 50% della capacità vitale forzata (FVC) del periodo preoperatorio, SpO2>92%, alterazioni minime dell'auscultazione polmonare; frequenza (f) tra 15 e 25 ipm; in grado di espettorare senza assistenza; indipendenza per sedersi; respiratorio. In questi pazienti sono stati randomizzati due interventi: a) Esercizi di respirazione profonda: esercizi diaframmatici; sospiri inspiratori; esercizi di massima ispirazione. Ogni tipo di esercizio è stato ripetuto 10 volte; b) spirometro incentivante con volume target: utilizzato Coach® tre serie da 10 ripetizioni.
I pazienti assegnati al gruppo II presentavano FVC> 30% <49% del periodo preoperatorio, ≥ 88% SpO2 <92%, necessità di ossigenoterapia, auscultazione polmonare anomala, f> 25 <31 ipm; dipendenza da espettorare e da sedere.. Sono stati assistiti da: a) Respirazione a pressione positiva intermittente (IPPB) con PEEP - attraverso il ventilatore (Bird Mark 7™) con carico della molla della valvola di espirazione impostato a 10 cmH2O. b) CPAP - 10 cmH2O associato a supporto di ossigeno per ottenere SpO2≥ 95% con dispositivo elettronico (Sullivan®) Ogni sessione consisteva in 20 minuti, due volte al giorno, una al mattino e una al pomeriggio.
Tutti i pazienti sono stati condotti nel tentativo di mobilizzare gli arti superiori e inferiori. Il primo giorno i pazienti hanno camminato per almeno 50 metri, aumentando la distanza ad almeno 150 metri il quarto giorno. Le misure di esito sono state registrate al giorno 5 degli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale, fino a un massimo di 2a sostituzione valvolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati ad eseguire i test funzionali
- Pazienti con segni di disturbi neurologici; instabilità emodinamica, disturbi respiratori e ventilazione meccanica per più di 48 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: livello 1
I pazienti classificati nel livello 1 sono stati randomizzati nel gruppo degli esercizi di respirazione o nel gruppo della spirometria incentivante
|
3 serie da 10 ripetizioni di esercizi di respirazione profonda
Altri nomi:
3 serie da 10 ripetizioni di esercizi di respirazione profonda con spirometria incentivante
Altri nomi:
|
|
Altro: livello 2
I pazienti classificati nel livello 2 sono stati randomizzati nel gruppo di respirazione a pressione positiva intermittente o nel gruppo di pressione positiva continua delle vie aeree
|
20 minuti di respirazione con pressione positiva intermittente
Altri nomi:
20 minuti di respirazione con pressione positiva continua delle vie aeree
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
incidenza di atelettasia
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per cinque giorni
|
I pazienti sono stati seguiti per cinque giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
funzione polmonare
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per cinque giorni
|
Capacità vitale forzata in litri e percentuale (FVC; %FVC )
|
I pazienti sono stati seguiti per cinque giorni
|
|
funzione polmonare
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per cinque giorni
|
Volume espiratorio forzato nel primo secondo in litri e percentuale (FEV1; %FEV1)
|
I pazienti sono stati seguiti per cinque giorni
|
|
funzione polmonare
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per cinque giorni
|
Rapporto tra volume espiratorio forzato nel primo secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC)
|
I pazienti sono stati seguiti per cinque giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per cinque giorni
|
Pressione inspiratoria massima (MIP)
|
I pazienti sono stati seguiti per cinque giorni
|
|
Forza muscolare respiratoria
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per cinque giorni
|
Pressione espiratoria massima (MEP)
|
I pazienti sono stati seguiti per cinque giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Matte P, Jacquet L, Van Dyck M, Goenen M. Effects of conventional physiotherapy, continuous positive airway pressure and non-invasive ventilatory support with bilevel positive airway pressure after coronary artery bypass grafting. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Jan;44(1):75-81. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440114.x.
- Pasquina P, Tramer MR, Walder B. Prophylactic respiratory physiotherapy after cardiac surgery: systematic review. BMJ. 2003 Dec 13;327(7428):1379. doi: 10.1136/bmj.327.7428.1379.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPPesq 0011/09
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .