Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélná studie zobrazování pomocí magnetické rezonance helia-3 a xenonu-129

12. června 2024 aktualizováno: Dr. Grace Parraga

Longitudinální studie zobrazování magnetickou rezonancí 3He a 129Xe u chronické obstrukční plicní nemoci

Jedinci muži a ženy ve věku 50-85 let s klinickou diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo bronchiektázie nebo ti, kteří mají v anamnéze ≥ 10 balení/rok kouření, budou zobrazeni pomocí CT a MRI pro vývoj nástrojů pro kvantifikaci a validaci longitudinálních fenotypy CHOPN a bronchiektázie zobrazované magnetickou rezonancí in vivo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s CHOPN budou rozděleni do čtyř skupin: zlaté stadium 0, zlaté stadium I, zlaté stadium II a zlaté stadium III. Během jedné 2-2 ½ hodinové návštěvy provedou pacienti některé nebo všechny z: 1) spirometrie před a po salbutamolu a pletysmografie, indexu clearance plic, oscilometrie dýchacích cest (vzduchová oscilometrie měří mechaniku dýchacího systému superponováním a jemné vícefrekvenční proudění vzduchu do dýchacího proudu pacienta. Měření netrvá déle než 16 sekund a pacient po dobu testu jednoduše dýchá normálně do jednorázového náustku.) 2) 6MWT (včetně Borgova dotazníku před a po procházce), 3) hodnocení zdravotního stavu pomocí samostatně podávaných SGRQ a MMRC (škála dušnosti Modified Medical Research Council), 4) CT a 5) 3He MRI.

Subjekty nejprve poskytnou písemný informovaný souhlas a poté projdou screeningem na kompatibilitu s MRI a dokončí: 1) Spirometrii před salbutamolem, SGRQ po inhalaci 2–4 vdechů (200–400 μg) krátkodobě působícího bronchodilatátoru (např. salbutamol), 2) MRI, 3) CT. (Subjekty budou dopraveny na invalidním vozíku do az Fakultní nemocnice LHSC, aby se snížila možnost dynamické hyperinflace), 4) pletysmografie a spirometrie do 1 ½ hodiny po salbutamolu. Budou provedeny vitální funkce. Protože je nemožné naplánovat zobrazení ve stejný časový bod po bronchodilataci, budou subjekty randomizovány na MR nebo CT 30 minut po salbutamolu (poměr 1:1), aby se minimalizovalo zkreslení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Angela P Wilson, RRT
  • Telefonní číslo: 24197 519-931-5777
  • E-mail: awilson@robarts.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Nábor
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci muži a ženy ve věku 50-85 let buď s A) klinickou diagnózou COPD nebo Bronchiektais nebo B) s anamnézou kouření >10 balení/rok
  • Subjekt rozumí postupům studie a je ochoten se studie zúčastnit, jak je uvedeno podpisem na informovaném souhlasu
  • Subjekt musí být schopen provést zadržení dechu po dobu 16 sekund.
  • Na základě anamnézy je subjekt posouzen jako jinak stabilizovaný
  • Subjekt je ambulantní a může provádět 6MWT
  • Subjekt schopný provádět reprodukovatelné testování plicních funkcí (tj. 3 nejlepší přijatelné spirogramy mají hodnoty FEV1, které se neliší o více než 5 % nejvyšší hodnoty nebo o více než 100 ml, podle toho, která hodnota je větší.)
  • FEV1 >25 % předpovězeno
  • FVC > 25 % předpokládané a > 0,5 l

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je podle názoru zkoušejícího duševně nebo právně nezpůsobilý, brání získání informovaného souhlasu nebo nemůže číst či rozumět písemnému materiálu.
  • Subjekt má během dne vleže na zádech saturaci vzduchu kyslíkem < 90 %.
  • Pacient není schopen provádět spirometrii nebo pletysmografické manévry
  • Pacientka je těhotná
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt trpí jakýmkoli fyzickým, psychickým nebo jiným stavem (stavy), který by mohl bránit provedení MRI, jako je těžká klaustrofobie.
  • Subjekt má v těle implantované mechanicky, elektricky nebo magneticky aktivované zařízení nebo jakýkoli kov, který nelze odstranit, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotézy, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa , zkrat, chirurgické sponky (včetně svorek nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s CHOPN a bronchiektáziemi
Všichni zařazení pacienti s CHOPN a bronchiektáziemi podstoupí testy funkce plic, MRI s hyperpolarizovaným heliem, CT hrudníku, 6minutový test chůze a vyplní dotazníky až při 8 návštěvách během 2–3 let.
Jiný: Hyperpolarizované helium MRI
Hyperpolarizované helium-3 (3He) magnetická rezonance (MRI) se nedávno objevilo jako další výzkumný přístup pro neinvazivní měření struktury a funkce plic, včetně vedení plynu dýchacími cestami a do vzdušných prostorů. Předběžné studie naznačují, že 3He MRI může být ideálně vhodná pro longitudinální výzkum CHOPN, což je pravděpodobná cílová aplikace této nové technologie. 3He MRI poskytuje doplňkovou a alternativní metodu pro hodnocení CHOPN a může být lepší než CT, protože umožňuje současnou vizualizaci struktury a funkce dýchacích cest i vzdušného prostoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ventilačních vad (VDP)
Časové okno: 3 roky
VDP je široce používaný MRI biomarker vzácných plynů, který se vypočítává normalizací objemu ventilačního defektu do hrudní dutiny
3 roky
Zdánlivé difúzní koeficienty (ADC)
Časové okno: 3 roky
Difúzně vážená magnetická rezonance vzácného plynu poskytuje způsob, jak kvantifikovat plicní mikrostrukturu snímáním pohybů atomů vdechovaného plynu. "Zdánlivý" difúzní koeficient (ADC) během časového intervalu difúze může být použit k vyjádření rozsahu alveolárního omezení pohybu atomů plynu, což poskytuje náhradní měření rozměrů vzdušného prostoru.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šest minut chůze (6MWD)
Časové okno: 3 roky
6minutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti v rozpětí 6 minut.
3 roky
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 3 roky
Nástroj specifický pro onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest.
3 roky
Spirometrie
Časové okno: 3 roky
Spirometrie je běžný ordinační test používaný k posouzení toho, jak dobře fungují vaše plíce, měřením toho, kolik vzduchu vdechujete, kolik vydechujete a jak rychle vydechujete.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Grace Parraga

Spolupracovníci

London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2009

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROB0018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpolarizované helium MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit