Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdravých plic – vývoj hardwaru a softwaru 3 Tesla MRI pro zobrazování plic pomocí helia-3: Studie rozvoje zdravého dobrovolníka

10. května 2023 aktualizováno: Dr. Grace Parraga, Western University, Canada
Zdraví dobrovolníci ve věku 18-75 let podstoupí hyperpolarizovanou 3-heliovou MRI a plicní funkční testy pro vývoj nástrojů pro hodnocení obrazového signálu k šumu a reprodukovatelnosti spin-density a difuzně váženého zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během dvouhodinové návštěvy subjekty poskytnou písemný informovaný souhlas a poté podstoupí: 1) stručnou anamnézu a vitální funkce, 2) kompletní testy plicních funkcí, 3) protonové MRI, 4) spin-denzitu a/nebo difúzně vážené 3He MRI.

Kompletní plicní funkční testy včetně spirometrie, pletysmografie a difuzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO), indexu clearance plic (LCI) a airwave oscilometrie (AO) budou provedeny podle směrnic ATS. MedGraphics Elite Series, MedGraphics Corporation. Paul, MN USA a/nebo nDD EasyOne Spirometer, nDD Medical Technologies Inc. Andover, MA USA. Všechna měření budou provedena v Laboratoři plicních funkcí ve Výzkumném ústavu Robarts.

Subjekty budou umístěny do 3T MR skeneru s hrudní cívkou 3He nasazenou přes jejich trup a hrudník. Každému subjektu bude poskytnuta ochrana sluchu, aby se tlumil hluk produkovaný gradientními RF cívkami. Ke všem subjektům bude připojena elektroda pulzního oxymetru, aby bylo možné sledovat jejich srdeční frekvenci a saturaci kyslíkem. MRI bude prováděno po dobu až 30 minut. Všechny subjekty budou mít k dispozici doplňkový kyslík prostřednictvím nosní kanyly při průtoku 2 litry za minutu jako preventivní opatření v případě desaturace kyslíkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Angela P Wilson, RRT
  • Telefonní číslo: 24197 519-931-5777
  • E-mail: awilson@robarts.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Nábor
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost provést zadržení dechu až na 16 sekund.
  • BMI mezi 18 a 40.
  • Stabilní zdraví na základě anamnézy.
  • Historie kouření < 1 balení/rok.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je podle názoru zkoušejícího duševně nebo právně nezpůsobilý, brání získání informovaného souhlasu nebo nemůže číst či rozumět písemnému materiálu.
  • Subjekt má během dne vleže na zádech saturaci vzduchu kyslíkem < 90 %.
  • Pacient není schopen provádět spirometrii nebo pletysmografické manévry
  • Pacientka je těhotná
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt trpí jakýmkoli fyzickým, psychickým nebo jiným stavem (stavy), který by mohl bránit provedení MRI, jako je těžká klaustrofobie.
  • Subjekt má v těle implantované mechanicky, elektricky nebo magneticky aktivované zařízení nebo jakýkoli kov, který nelze odstranit, včetně, ale bez omezení, kardiostimulátorů, neurostimulátorů, biostimulátorů, implantovaných inzulínových pump, klipů aneuryzmat, bioprotézy, umělé končetiny, kovového fragmentu nebo cizího tělesa , zkrat, chirurgické sponky (včetně svorek nebo kovových stehů a/nebo ušních implantátů.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ventilačních vad (VDP)
Časové okno: 5 let
VDP je široce používaný MRI biomarker vzácných plynů, který se vypočítává normalizací objemu ventilačního defektu do hrudní dutiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdánlivé difúzní koeficienty (ADC)
Časové okno: 5 let
Difúzně vážená magnetická rezonance vzácného plynu poskytuje způsob, jak kvantifikovat plicní mikrostrukturu snímáním pohybů atomů vdechovaného plynu. "Zdánlivý" difúzní koeficient (ADC) během časového intervalu difúze může být použit k vyjádření rozsahu alveolárního omezení pohybu atomů plynu, což poskytuje náhradní měření rozměrů vzdušného prostoru.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Spolupracovníci

London Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace E Parraga, PhD, Study Principal Investigator Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ROB0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit