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Studio longitudinale della risonanza magnetica con elio-3 e xeno-129

12 giugno 2024 aggiornato da: Dr. Grace Parraga

Studio longitudinale della risonanza magnetica 3He e 129Xe nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

I soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 85 anni con una diagnosi clinica di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o bronchiectasie, o quelli con una storia di fumo ≥ 10 pacchetti/anno, verranno sottoposti a imaging con TC e RM per lo sviluppo di strumenti per quantificare e convalidare l'analisi longitudinale fenotipi di risonanza magnetica in vivo di BPCO e bronchiectasie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con BPCO saranno stratificati in quattro gruppi: Gold Stage 0, Gold Stage I, Gold Stage II e Gold Stage III. Durante una singola visita di 2-2 ore e mezza, i pazienti eseguiranno alcuni o tutti: 1) spirometria pre e post salbutamolo e pletismografia, indice di clearance polmonare, oscillometria delle vie aeree (l'oscillometria ad onde aeree misura la meccanica del sistema respiratorio sovrapponendo un delicata onda d'aria multifrequenza sul flusso d'aria respiratorio del paziente. Le misurazioni non richiedono più di 16 secondi e il paziente semplicemente respira normalmente in un boccaglio monouso per tutta la durata del test.) 2) 6MWT (incluso il questionario Borg pre e post-camminata), 3) valutazione dello stato di salute utilizzando un SGRQ e MMRC autosomministrati (scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata) 4) TC e, 5) 3He MRI.

I soggetti forniranno prima il consenso informato scritto e quindi saranno sottoposti a screening per la compatibilità con la risonanza magnetica e completeranno: 1) Spirometria pre-salbutamolo, SGRQ dopo l'inalazione di 2-4 puff (200-400 μg) del broncodilatatore a breve durata d'azione (ad es. salbutamolo), 2) RM, 3) TC. (I soggetti saranno portati su sedia a rotelle da e verso l'ospedale universitario, LHSC per ridurre il potenziale di iperinflazione dinamica), 4) pletismografia e spirometria entro 1 ora e mezza dal salbutamolo. Verranno eseguiti i segni vitali. Poiché è impossibile programmare l'imaging allo stesso punto temporale post-broncodilatatore, i soggetti saranno randomizzati a RM o TC 30 minuti dopo il salbutamolo (rapporto 1:1), per ridurre al minimo i bias.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Angela P Wilson, RRT
  • Numero di telefono: 24197 519-931-5777
  • Email: awilson@robarts.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Reclutamento
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 85 anni con A) una diagnosi clinica di BPCO o Bronchiectais o B) > 10 pacchetti/anno di storia del fumo
  • - Il soggetto comprende le procedure dello studio ed è disposto a partecipare allo studio come indicato dalla firma sul consenso informato
  • Il soggetto deve essere in grado di trattenere il respiro per 16 secondi.
  • Il soggetto è giudicato in condizioni di salute altrimenti stabili sulla base dell'anamnesi
  • Il soggetto è deambulante e può eseguire il 6MWT
  • Soggetto in grado di eseguire test di funzionalità polmonare riproducibili (ovvero, i 3 migliori spirogrammi accettabili hanno valori FEV1 che non variano più del 5% del valore più grande o più di 100 ml, qualunque sia il maggiore).
  • FEV1 >25% del predetto
  • FVC > 25% del predetto e >0,5L

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, mentalmente o legalmente incapace, impedendo l'ottenimento del consenso informato, o non può leggere o comprendere il materiale scritto.
  • Il soggetto ha una saturazione di ossigeno nell'aria della stanza diurna <90% mentre giace supino.
  • Il paziente non è in grado di eseguire manovre di spirometria o pletismografia
  • La paziente è incinta
  • Secondo l'investigatore, il soggetto soffre di qualsiasi condizione fisica, psicologica o di altro tipo che potrebbe impedire l'esecuzione della risonanza magnetica, come una grave claustrofobia.
  • Il soggetto ha impiantato un dispositivo attivato meccanicamente, elettricamente o magneticamente o qualsiasi metallo nel suo corpo che non può essere rimosso, inclusi ma non limitati a pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per insulina impiantate, clip per aneurisma, bioprotesi, arto artificiale, frammento metallico o corpo estraneo , shunt, graffette chirurgiche (incluse clip o suture metalliche e/o protesi auricolari.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con BPCO e bronchiectasie
Tutti i pazienti arruolati con BPCO e bronchiectasie saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare, risonanza magnetica con elio iperpolarizzato, TC del torace, test del cammino in 6 minuti e questionari completi fino a 8 visite nell'arco di 2-3 anni.
Altro: MRI con elio iperpolarizzato
La risonanza magnetica (MRI) con elio-3 iperpolarizzato (3He) è recentemente emersa come un altro approccio di ricerca per la misurazione non invasiva della struttura e della funzione polmonare, inclusa la conduzione di gas attraverso le vie aeree e negli spazi aerei. Studi preliminari suggeriscono che la 3He MRI potrebbe essere ideale per la ricerca longitudinale sulla BPCO, che è una probabile applicazione target di questa nuova tecnologia. La risonanza magnetica con 3He fornisce un metodo complementare e alternativo per la valutazione della BPCO e può essere superiore alla TC perché consente la visualizzazione simultanea della struttura e della funzione delle vie aeree e dello spazio aereo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale difetti di ventilazione (VDP)
Lasso di tempo: 3 anni
VDP è un biomarcatore MRI di gas nobile ampiamente utilizzato che viene calcolato normalizzando il volume del difetto di ventilazione nella cavità toracica
3 anni
Coefficienti di diffusione apparente (ADC)
Lasso di tempo: 3 anni
La risonanza magnetica a gas nobile pesata in diffusione fornisce un modo per quantificare la microstruttura polmonare rilevando i movimenti degli atomi di gas inalati. Il coefficiente di diffusione "apparente" (ADC) durante l'intervallo di tempo di diffusione può essere utilizzato per riflettere l'entità della restrizione alveolare dei movimenti degli atomi di gas, fornendo una misurazione surrogata delle dimensioni dello spazio aereo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 3 anni
Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT) è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti.
3 anni
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 3 anni
Strumento specifico per la malattia progettato per misurare l'impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree.
3 anni
Spirometria
Lasso di tempo: 3 anni
La spirometria è un comune test da ufficio utilizzato per valutare il funzionamento dei polmoni misurando la quantità di aria che si inspira, la quantità di aria che si espira e la velocità con cui si espira.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Grace Parraga

Collaboratori

London Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROB0018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MRI con elio iperpolarizzato

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