Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Helioxu u syndromu obstrukční spánkové apnoe (HOSA)

15. května 2015 aktualizováno: Michel Chalhoub, Northwell Health

Použití Helioxu u syndromu obstrukční spánkové apnoe.

Cílem projektu je zhodnotit účinky terapie Heliox na syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je častým stavem, který postihuje až 2–4 % běžné populace. Patofyziologické důsledky OSA zahrnují: nadměrnou denní ospalost vedoucí ke zvýšenému počtu dopravních a pracovních nehod; a zvýšený výskyt hypertenze (HTN), cévní mozkové příhody a případně příhod koronárních tepen. Navíc pacienti s těžkou a neléčenou obstrukční spánkovou apnoe (OSA) mají zvýšenou mortalitu ve srovnání s pacienty s léčenou těžkou OSA. Hlavním cílem léčby OSAS je aplikace kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) během spánku. Hlavním problémem terapie CPAP je compliance. Heliox, směs kyslíku a helia, se již řadu let používá při léčbě obstrukce horních cest dýchacích. V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost Helioxu při léčbě OSAS. Budou hodnoceni dospělí jedinci s diagnózou syndromu obstrukční spánkové apnoe, kteří jsou odesláni do opakované spánkové studie pro titraci CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Sleep center, Staten Island University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS) s titrací CPAP.

Kritéria vyloučení:

  • Profesionální zpěváci.
  • Televizní nebo rozhlasoví hostitelé.
  • Diskžokejové.
  • Subjekty vyžadující oxygenoterapii.
  • Subjekty mladší 18 let.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s objemem usilovného výdechu 1 (FEV1) menším než 50 %.
  • Anatomická obstrukce horních cest dýchacích.
  • Nekontrolované astma.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Heliox
Heliox, který je směsí kyslíku a plynného helia, bude podáván přes obličejovou masku během části studie spánku.
Lék: Heliox
Od nástupu spánku do 2:00 ráno budou pacienti umístěni na heliox 70/30. Ve 2:00 budou pacienti převedeni na CPAP pro titraci podle pokynů Americké akademie spánkové medicíny (AASM).
Ostatní jména:
  • Helium/kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: Základní stav a za 6-8 hodin. Hlášená data jsou na začátku (bez helioxu) a po 6-8 hodinách spánku s helioxem.
Stanovení indexu apnoe/hypopnoe (AHI) na začátku (bez helioxu) a po 6-8 hodinách spánku s helioxem.
Základní stav a za 6-8 hodin. Hlášená data jsou na začátku (bez helioxu) a po 6-8 hodinách spánku s helioxem.
Index apnoe (AI)
Časové okno: Základní stav a za 6-8 hodin. Hlášená data jsou na začátku (bez helioxu) a po 6-8 hodinách spánku s helioxem.
Stanovení indexu apnoe (AI) na začátku (bez helioxu) a po 6-8 hodinách spánku s helioxem.
Základní stav a za 6-8 hodin. Hlášená data jsou na začátku (bez helioxu) a po 6-8 hodinách spánku s helioxem.
Nejnižší saturace kyslíkem (L SO2)
Časové okno: Základní stav a za 6-8 hodin.
Stanovení L SO2 na začátku (bez helioxu) a po 6-8 hodinách spánku s helioxem.
Základní stav a za 6-8 hodin.
Střední saturace kyslíkem (M SO2)
Časové okno: Základní stav a za 6-8 hodin.
Stanovení M SO2 na začátku (bez helioxu) a po 6-8 hodinách spánku s helioxem.
Základní stav a za 6-8 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Staten Island University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heliox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit