Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående undersøgelse af Helium-3 og Xenon-129 magnetisk resonansbilleddannelse

12. juni 2024 opdateret af: Dr. Grace Parraga

Longitudinel undersøgelse af 3He og 129Xe magnetisk resonansbilleddannelse ved kronisk obstruktiv lungesygdom

Mandlige og kvindelige mænd i alderen 50-85 år med en klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller bronkiektasi, eller personer med ≥ 10 pakninger/år rygehistorie, vil blive fotograferet med CT og MR for udvikling af værktøjer til at kvantificere og validere longitudinelle in vivo magnetisk resonansbilleddannelsesfænotyper af KOL og bronkiektasi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

KOL-patienter vil blive stratificeret i fire grupper: Gold Stage 0, Gold Stage I, Gold Stage II og Gold Stage III. I løbet af et enkelt 2-2 ½ times besøg vil patienten udføre nogle af eller alle: 1) spirometri før og efter salbutamol og plethysmografi, Lung Clearance Index, Airway Oscillometri (Airwave Oscillometri måler mekanikken i åndedrætssystemet ved at overlejre en blid multi-frekvens luftbølge på patientens respiratoriske luftstrøm. Målinger tager ikke længere end 16 sekunder, og patienten trækker simpelthen vejret normalt ind i et engangsmundstykke i hele testens varighed.) 2) 6MWT (inklusive Borg-spørgeskema før og efter gåtur), 3) sundhedsstatusevaluering ved hjælp af en selvadministreret SGRQ og MMRC (Modified Medical Research Council dyspnø-skala) 4) CT og 5) 3He MRI.

Forsøgspersoner vil først give skriftligt informeret samtykke og derefter blive screenet for MRI-kompatibilitet og vil gennemføre: 1) Spirometri præ-salbutamol, SGRQ efter inhalering af 2-4 pust (200-400 μg) af den korttidsvirkende bronkodilatator (f.eks. Salbutamol), 2) MR, 3) CT. (Forsøgspersoner vil blive taget i kørestol til og fra Universitetshospitalet, LHSC for at mindske potentialet for dynamisk hyperinflation), 4) plethysmografi og spirometri inden for 1½ time efter salbutamol. Vitale tegn vil blive udført. Fordi det er umuligt at planlægge billeddannelse på samme tidspunkt efter bronkodilatator, vil forsøgspersoner blive randomiseret til MR eller CT 30 minutter efter salbutamol (1:1-forhold) for at minimere bias.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • Rekruttering
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mænd og kvinder i alderen 50-85 med enten A) en klinisk diagnose af KOL eller Bronchiectais eller B) >10 pakninger/år rygehistorie
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at deltage i undersøgelsen som angivet ved underskrift på det informerede samtykke
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at holde vejret i 16 sekunder.
  • Forsøgspersonen vurderes at være i ellers stabilt helbred på baggrund af sygehistorie
  • Emnet er ambulant og kan udføre 6MWT
  • Person, der er i stand til at udføre reproducerbar lungefunktionstest (dvs. de 3 bedste acceptable spirogrammer har FEV1-værdier, der ikke varierer mere end 5 % af den største værdi eller mere end 100 ml, alt efter hvad der er størst).
  • FEV1 >25 % forudsagt
  • FVC > 25 % forudsagt og > 0,5 L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er, efter undersøgerens opfattelse, mentalt eller juridisk invalid, forhindrer, at informeret samtykke indhentes, eller kan ikke læse eller forstå det skriftlige materiale.
  • Forsøgspersonen har en iltmætning i rummet i dagtimerne <90 %, mens han ligger på ryggen.
  • Patienten er ude af stand til at udføre spirometri- eller plethysmografimanøvrer
  • Patienten er gravid
  • Efter efterforskerens mening lider forsøgspersonen af ​​enhver fysisk, psykologisk eller anden tilstand, der kan forhindre udførelsen af ​​MRI, såsom svær klaustrofobi.
  • Forsøgspersonen har en implanteret mekanisk, elektrisk eller magnetisk aktiveret enhed eller ethvert metal i kroppen, som ikke kan fjernes, inklusive men ikke begrænset til pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, implanterede insulinpumper, aneurismeklemmer, bioproteser, kunstige lemmer, metalliske fragmenter eller fremmedlegemer , shunt, kirurgiske hæfteklammer (inklusive clips eller metalliske suturer og/eller øreimplantater.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: KOL- og bronkiektasipatienter
Alle tilmeldte KOL- og bronkiektasipatienter vil gennemgå lungefunktionstest, hyperpolariseret helium-MR, CT-thorax, 6-minutters gangtest og udfylde spørgeskemaer ved op til 8 besøg over 2-3 år.
Andet: Hyperpolariseret helium MR
Hyperpolariseret helium-3 (3He) magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er for nylig dukket op som en anden forskningstilgang til ikke-invasiv måling af lungestruktur og funktion, herunder ledning af gas gennem luftveje og ind i luftrum. Foreløbige undersøgelser tyder på, at 3He MRI kan være ideelt egnet til longitudinel KOL-forskning, hvilket er en sandsynlig målanvendelse af denne nye teknologi. 3He MR giver en komplementær og alternativ metode til evaluering af KOL og kan være CT overlegen, fordi den tillader samtidig visualisering af både luftvejs- og luftrumsstruktur og funktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsdefektprocent (VDP)
Tidsramme: 3 år
VDP er en meget brugt ædelgas MRI biomarkører, der beregnes ved at normalisere ventilationsdefektvolumen til thoraxhulen
3 år
Tilsyneladende diffusionskoefficienter (ADC)
Tidsramme: 3 år
Diffusionsvægtet ædelgas MRI giver en måde at kvantificere pulmonal mikrostruktur ved at fornemme bevægelserne af inhalerede gasatomer. Den "tilsyneladende" diffusionskoefficient (ADC) under diffusionstidsintervallet kan bruges til at afspejle omfanget af alveolær begrænsning af gasatombevægelser, hvilket giver en surrogatmåling af luftrumsdimensioner.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 3 år
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter.
3 år
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 3 år
Sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom.
3 år
Spirometri
Tidsramme: 3 år
Spirometri er en almindelig kontortest, der bruges til at vurdere, hvor godt dine lunger fungerer ved at måle, hvor meget luft du indånder, hvor meget du puster ud, og hvor hurtigt du puster ud.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Grace Parraga

Samarbejdspartnere

London Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROB0018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret helium MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner