Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neinvazivní ventilace se směsí helia a kyslíku u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně

5. června 2020 aktualizováno: Tomasz Szczapa, Poznan University of Medical Sciences

Účinky neinvazivní ventilace se směsí helia a kyslíku u předčasně narozených kojenců se syndromem respirační tísně na funkci plic a elektrickou aktivitu bránice

Použití směsi helia s kyslíkem (heliox) jako dýchacího plynu může být výhodné díky jejím jedinečným fyzikálním vlastnostem, jako je nízká hustota a vysoký koeficient difúze oxidu uhličitého (CO2). V předchozích studiích u novorozenců s respiračním selháním byla konvenční ventilace helioxem spojena se zlepšenou oxygenací a vybranými respiračními parametry. Použití helioxu může zvýšit účinnost intermitentní nazální ventilace pozitivním tlakem (NIPPV), ale znalosti o účincích takové terapie na novorozence jsou omezené. Použití neinvazivní neurálně adjustované ventilační podpory (NIV-NAVA) umožňuje synchronizaci a hodnocení elektrické aktivity bránice (EaDI) během podávání helioxu u předčasně narozených dětí s respiračním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo posoudit vliv neinvazivní ventilace helioxem na respirační funkce, bioelektrickou aktivitu bránice, okysličení mozku a vybrané vitální funkce u nedonošených novorozenců s respiračním selháním. Do studie bylo zařazeno 23 novorozenců ≤ 32 týdnů gestačního věku (GA). Pacienti byli způsobilí k zařazení, když byli ventilováni z důvodu respiračního selhání, a do skupiny 1 (n=12) na NIV jako primární modalitu s potřebou kyslíku 0,25-0,4 v prvních 72 hodinách života, nebo do skupiny 2 (n=11) připravena k extubaci podle daných kritérií. Novorozenci byli na začátku ventilováni NIV NAVA a standardním dýchacím plynem (vzduch-kyslík). Heliox byl zaveden po dobu 3 hodin, poté následovaly 3 hodiny vzduch-kyslík. Hladina NAVA byla udržována konstantní a saturace kyslíku pulzním oxymetrem (SpO2) byla udržována v rozmezí 90-95 %. Zaznamenané parametry zahrnovaly srdeční frekvenci (HR), SpO2 a oxygenaci mozkové tkáně (StO2). Vybrané ventilační parametry: špičkový inspirační tlak (PIP), pozitivní end-exspirační tlak (PEEP), střední tlak v dýchacích cestách (MAP), únik vzduchu během NIV, frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) a také elektrická aktivita bránice (průměr EaDI , minimum a maximum). V každém období studie byla provedena analýza krevních plynů. Statistická analýza byla doplněna Friedmanovým testem ANOVA a jednofaktorovou analýzou rozptylu s opakovanými měřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Great Poland
      • Poznań, Great Poland, Polsko, 60-535
        • Gynecological and obstetric teaching hospital, Departament of Neonatology, Polna street 33

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (skupina 1):

  • GA do 33 týdnů GA
  • Potřeba NIV kvůli klinickým příznakům respirační tísně v průběhu RDS
  • Fi02 = 0,25-0,4
  • Registrace během prvních 72 hodin života
  • Souhlas rodičů

Kritéria zahrnutí (skupina 2):

  • GA do 33 týdnů GA
  • Potřeba MV kvůli klinickým příznakům respirační tísně
  • alespoň jeden neúspěšný pokus o extubaci
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Velké vrozené anomálie
  • Zhoršující se plicní funkce navzdory NIV a potřebě intubace a konvenční mechanické ventilace (CMV) (Předběžná kritéria: pH< 7,22, parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) >65)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
předčasně narozené děti < 33 G.A. zapsána v prvních 72 hodinách po narození, se syndromem respirační tísně, vyžadující neinvazivní ventilaci s FiO2 <0,4
Lék: heliox
NIV-NAVA s konvenční směsí plynu (vzduch-kyslík) na základní linii, 3 hodiny NIV-NAVA s helioxem a návrat do NIV-NAVA se vzduchem-kyslíkem.
Ostatní jména:
  • směs helium-kyslík
Experimentální: Skupina 2
předčasně narozené děti < 33 G.A. s respirační insuficiencí vyžadující mechanickou ventilaci, po více než 1 neúspěšném pokusu o extubaci
Lék: heliox
NIV-NAVA s konvenční směsí plynu (vzduch-kyslík) na základní linii, 3 hodiny NIV-NAVA s helioxem a návrat do NIV-NAVA se vzduchem-kyslíkem.
Ostatní jména:
  • směs helium-kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
základní minimální elektrická aktivita bránice (EaDI min)
Časové okno: měřeno na základní linii
Pomocí modulu NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist) ventilátoru Maquet Servo-i a softwaru "Servo-tracker" budou během studie zaznamenávány hodnoty EaDI min [mcV, mikrovolty] a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxem a vzduchem. kyslíková NIV (neinvazivní ventilace).
měřeno na základní linii
základní střední elektrická aktivita bránice (průměr EaDI)
Časové okno: měřeno na základní linii
Pomocí NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist) modulu servo-i ventilátoru Maquet a softwaru "Servo-tracker" EaDI budou během studie zaznamenávány průměrné [mcV] hodnoty a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno na základní linii
základní maximální elektrická aktivita bránice (EaDI max)
Časové okno: měřeno na základní linii
Pomocí modulu NAVA (neurally Adjusted Ventilatory Assist) ventilátoru Maquet Servo-i a softwaru "Servo-tracker" budou během studie zaznamenávány hodnoty EaDI max [mcV] a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno na základní linii
minimální elektrická aktivita bránice (EaDI min) po 15 minutách heliox
Časové okno: měřeno po 15 minutách helioxové ventilace
Pomocí modulu NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist) ventilátoru Maquet Servo-i a softwaru "Servo-tracker" budou během studie zaznamenávány hodnoty EaDI min [mcV] a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno po 15 minutách helioxové ventilace
střední elektrická aktivita bránice (EaDI průměr) po 15 minutách heliox
Časové okno: měřeno po 15 minutách helioxové ventilace
Pomocí NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist) modulu servo-i ventilátoru Maquet a softwaru "Servo-tracker" EaDI budou během studie zaznamenávány průměrné [mcV] hodnoty a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno po 15 minutách helioxové ventilace
maximální elektrická aktivita bránice (EaDI max) po 15 minutách heliox
Časové okno: měřeno po 15 minutách helioxové ventilace
Pomocí modulu NAVA (neurally Adjusted Ventilatory Assist) ventilátoru Maquet Servo-i a softwaru "Servo-tracker" budou během studie zaznamenávány hodnoty EaDI max [mcV] a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno po 15 minutách helioxové ventilace
minimální elektrická aktivita bránice (EaDI min) po 60 minutách heliox
Časové okno: měřeno po 60 minutách heliox ventilace
Pomocí modulu NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist) ventilátoru Maquet Servo-i a softwaru "Servo-tracker" budou během studie zaznamenávány hodnoty EaDI min [mcV] a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno po 60 minutách heliox ventilace
střední elektrická aktivita bránice (EaDI průměr) po 60 minutách heliox
Časové okno: měřeno po 60 minutách heliox ventilace
Pomocí NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist) modulu servo-i ventilátoru Maquet a softwaru "Servo-tracker" EaDI budou během studie zaznamenávány průměrné [mcV] hodnoty a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno po 60 minutách heliox ventilace
maximální elektrická aktivita bránice (EaDI max) po 60 minutách heliox
Časové okno: měřeno po 60 minutách heliox ventilace
Pomocí modulu NAVA (neurally Adjusted Ventilatory Assist) ventilátoru Maquet Servo-i a softwaru "Servo-tracker" budou během studie zaznamenávány hodnoty EaDI max [mcV] a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno po 60 minutách heliox ventilace
minimální elektrická aktivita bránice (EaDI min) po 180 minutách heliox
Časové okno: měřeno po 180 minutách heliox ventilace
Pomocí modulu NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist) ventilátoru Maquet Servo-i a softwaru "Servo-tracker" budou během studie zaznamenávány hodnoty EaDI min [mcV] a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno po 180 minutách heliox ventilace
střední elektrická aktivita bránice (průměr EaDI) po 180 minutách heliox
Časové okno: měřeno po 180 minutách heliox ventilace
Pomocí NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist) modulu servo-i ventilátoru Maquet a softwaru "Servo-tracker" EaDI budou během studie zaznamenávány průměrné [mcV] hodnoty a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno po 180 minutách heliox ventilace
maximální elektrická aktivita bránice (EaDI max) po 180 minutách heliox
Časové okno: měřeno po 180 minutách heliox ventilace
Pomocí modulu NAVA (neurally Adjusted Ventilatory Assist) ventilátoru Maquet Servo-i a softwaru "Servo-tracker" budou během studie zaznamenávány hodnoty EaDI max [mcV] a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno po 180 minutách heliox ventilace
minimální elektrická aktivita membrány (EaDI min) po 15 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 15 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
Pomocí modulu NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist) ventilátoru Maquet Servo-i a softwaru "Servo-tracker" budou během studie zaznamenávány hodnoty EaDI min [mcV] a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno po 15 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
střední elektrická aktivita bránice (průměr EaDI) po 15 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 15 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
Pomocí NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist) modulu servo-i ventilátoru Maquet a softwaru "Servo-tracker" EaDI budou během studie zaznamenávány průměrné [mcV] hodnoty a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno po 15 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
maximální elektrická aktivita membrány (EaDI max) po 15 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 15 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
Pomocí modulu NAVA (neurally Adjusted Ventilatory Assist) ventilátoru Maquet Servo-i a softwaru "Servo-tracker" budou během studie zaznamenávány hodnoty EaDI max [mcV] a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno po 15 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
minimální elektrická aktivita membrány (EaDI min) po 60 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 60 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
Pomocí modulu NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist) ventilátoru Maquet Servo-i a softwaru "Servo-tracker" budou během studie zaznamenávány hodnoty EaDI min [mcV] a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno po 60 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
střední elektrická aktivita bránice (průměr EaDI) po 60 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 60 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
Pomocí NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist) modulu servo-i ventilátoru Maquet a softwaru "Servo-tracker" EaDI budou během studie zaznamenávány průměrné [mcV] hodnoty a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno po 60 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
maximální elektrická aktivita membrány (EaDI max) po 60 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 60 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
Pomocí modulu NAVA (neurally Adjusted Ventilatory Assist) ventilátoru Maquet Servo-i a softwaru "Servo-tracker" budou během studie zaznamenávány hodnoty EaDI max [mcV] a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno po 60 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
minimální elektrická aktivita membrány (EaDI min) po 180 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 180 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
Pomocí modulu NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist) ventilátoru Maquet Servo-i a softwaru "Servo-tracker" budou během studie zaznamenávány hodnoty EaDI min [mcV] a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno po 180 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
střední elektrická aktivita bránice (průměr EaDI) po 180 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 180 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
Pomocí NAVA (neurally Adjusted ventilatory assist) modulu servo-i ventilátoru Maquet a softwaru "Servo-tracker" EaDI budou během studie zaznamenávány průměrné [mcV] hodnoty a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno po 180 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
maximální elektrická aktivita membrány (EaDI max) po 180 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 180 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
Pomocí modulu NAVA (neurally Adjusted Ventilatory Assist) ventilátoru Maquet Servo-i a softwaru "Servo-tracker" budou během studie zaznamenávány hodnoty EaDI max [mcV] a jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV. (neinvazivní ventilace).
měřeno po 180 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
základní PIP (vrcholový inspirační tlak)
Časové okno: měřeno na základní linii
PIP [cm H2O, centimetry vody] bude zaznamenáván softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno na základní linii
základní PEEP (pozitivní end-exspirační tlak)
Časové okno: měřeno na základní linii
PEEP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenáván softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno na základní linii
základní MAP (střední tlak v dýchacích cestách)
Časové okno: měřeno na základní linii
MAP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenána softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno na základní linii
PIP (vrcholový inspirační tlak) po 15 minutách helioxu
Časové okno: měřeno po 15 minutách helioxové ventilace
PIP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenáván softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 15 minutách helioxové ventilace
PIP (vrcholový inspirační tlak) po 60 minutách helioxu
Časové okno: měřeno po 60 minutách heliox ventilace
PIP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenáván softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 60 minutách heliox ventilace
PIP (vrcholový inspirační tlak) po 180 minutách helioxu
Časové okno: měřeno po 180 minutách heliox ventilace
PIP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenáván softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 180 minutách heliox ventilace
PIP (vrcholový inspirační tlak) po 15 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 15 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
PIP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenáván softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 15 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
PIP (vrcholový inspirační tlak) po 60 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 60 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
PIP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenáván softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 60 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
PIP (vrcholový inspirační tlak) po 180 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 180 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
PIP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenáván softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 180 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
PEEP (pozitivní end-exspirační tlak) po 15 minutách helioxu
Časové okno: měřeno po 15 minutách helioxové ventilace
PEEP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenáván softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 15 minutách helioxové ventilace
PEEP (pozitivní end-exspirační tlak) po 60 minutách helioxu
Časové okno: měřeno po 60 minutách heliox ventilace
PEEP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenáván softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 60 minutách heliox ventilace
PEEP (pozitivní end-exspirační tlak) po 180 minutách helioxu
Časové okno: měřeno po 180 minutách heliox ventilace
PEEP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenáván softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 180 minutách heliox ventilace
PEEP (pozitivní end-exspirační tlak) po 15 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 15 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
PEEP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenáván softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 15 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
PEEP (pozitivní end-exspirační tlak) po 60 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 60 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
PEEP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenáván softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 60 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
PEEP (pozitivní end-exspirační tlak) po 180 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 180 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
PEEP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenáván softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 180 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
MAP (střední tlak v dýchacích cestách) po 15 minutách helioxu
Časové okno: měřeno po 15 minutách helioxové ventilace
MAP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenána softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 15 minutách helioxové ventilace
MAP (střední tlak v dýchacích cestách) po 60 minutách helioxu
Časové okno: měřeno po 60 minutách heliox ventilace
MAP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenána softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 60 minutách heliox ventilace
MAP (střední tlak v dýchacích cestách) po 180 minutách helioxu
Časové okno: měřeno po 180 minutách heliox ventilace
MAP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenána softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 180 minutách heliox ventilace
MAP (střední tlak v dýchacích cestách) po 15 minutách standardní ventilace
Časové okno: měřeno po 180 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
MAP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenána softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 180 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
MAP (střední tlak v dýchacích cestách) po 60 minutách standardní ventilace
Časové okno: měřeno po 60 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
MAP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenána softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 60 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
MAP (střední tlak v dýchacích cestách) po 180 minutách standardní ventilace
Časové okno: měřeno po 180 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
MAP [cm vody / cm H2O] bude zaznamenána softwarem Servo-tracker a hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 180 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
základní únik NIV
Časové okno: měřeno na základní linii
frakce úniku plynu [%] během NIV (neinvazivní ventilace) zaznamenaná softwarem Servo-tracker, jejich hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno na základní linii
Únik NIV po 15 minutách helioxu
Časové okno: měřeno po 15 minutách helioxové ventilace
frakce úniku plynu [%] během NIV (neinvazivní ventilace) zaznamenaná softwarem Servo-tracker, jejich hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 15 minutách helioxové ventilace
Únik NIV po 60 minutách helioxu
Časové okno: měřeno po 60 minutách heliox ventilace
frakce úniku plynu [%] během NIV (neinvazivní ventilace) zaznamenaná softwarem Servo-tracker, jejich hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 60 minutách heliox ventilace
Únik NIV po 180 minutách helioxu
Časové okno: měřeno po 180 minutách heliox ventilace
frakce úniku plynu [%] během NIV (neinvazivní ventilace) zaznamenaná softwarem Servo-tracker, jejich hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 180 minutách heliox ventilace
Únik NIV po 15 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 15 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
frakce úniku plynu [%] během NIV (neinvazivní ventilace) zaznamenaná softwarem Servo-tracker, jejich hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 15 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
Únik NIV po 60 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 60 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
frakce úniku plynu [%] během NIV (neinvazivní ventilace) zaznamenaná softwarem Servo-tracker, jejich hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 60 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
Únik NIV po 180 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 180 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí
frakce úniku plynu [%] během NIV (neinvazivní ventilace) zaznamenaná softwarem Servo-tracker, jejich hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 180 minutách od návratu k ventilaci standardní směsí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
základní cerebrální oxygenace
Časové okno: měřeno na základní linii
Saturace mozkové tkáně kyslíkem (StO2; [%]) měřená blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV .
měřeno na základní linii
Cerebrální okysličení po 15 minutách helioxu
Časové okno: měřeno po 15 minutách helioxové ventilace
Saturace mozkové tkáně kyslíkem (StO2; [%]) měřená blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV .
měřeno po 15 minutách helioxové ventilace
Cerebrální okysličení po 60 minutách helioxu
Časové okno: měřeno po 60 minutách heliox ventilace
Saturace mozkové tkáně kyslíkem (StO2; [%]) měřená blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV .
měřeno po 60 minutách heliox ventilace
Cerebrální okysličení po 180 minutách helioxu
Časové okno: měřeno po 180 minutách heliox ventilace
Saturace mozkové tkáně kyslíkem (StO2; [%]) měřená blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV .
měřeno po 180 minutách heliox ventilace
Cerebrální oxygenace po 15 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 15 minutách od návratu ke standardní ventilaci směsi
Saturace mozkové tkáně kyslíkem (StO2; [%]) měřená blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV .
měřeno po 15 minutách od návratu ke standardní ventilaci směsi
Cerebrální oxygenace po 60 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 60 minutách od návratu ke standardní ventilaci směsi
Saturace mozkové tkáně kyslíkem (StO2; [%]) měřená blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV .
měřeno po 60 minutách od návratu ke standardní ventilaci směsi
Cerebrální oxygenace po 180 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 180 minutách od návratu ke standardní ventilaci směsi
Saturace mozkové tkáně kyslíkem (StO2; [%]) měřená blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS) - NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA - jejich hodnoty budou porovnány mezi helioxovou a vzduchovo-kyslíkovou NIV .
měřeno po 180 minutách od návratu ke standardní ventilaci směsi
základní požadavky na kyslík
Časové okno: zaznamenané na základní linii
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude zaznamenávána během heliox a vzduch-kyslík NIV, aby se udržela saturace hodnocená pulzní oxymetrií (SpO2) v rozsahu 90-95 %; jejich hodnoty budou porovnány mezi fázemi studie
zaznamenané na základní linii
požadavky na kyslík po 15 minutách helioxu
Časové okno: zaznamenané po 15 minutách heliox ventilace
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude zaznamenávána během heliox a vzduch-kyslík NIV, aby se udržela saturace hodnocená pulzní oxymetrií (SpO2) v rozsahu 90-95 %; jejich hodnoty budou porovnány mezi fázemi studie
zaznamenané po 15 minutách heliox ventilace
požadavky na kyslík po 60 minutách helioxu
Časové okno: zaznamenané po 60 minutách heliox ventilace
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude zaznamenávána během heliox a vzduch-kyslík NIV, aby se udržela saturace hodnocená pulzní oxymetrií (SpO2) v rozsahu 90-95 %; jejich hodnoty budou porovnány mezi fázemi studie
zaznamenané po 60 minutách heliox ventilace
požadavky na kyslík po 180 minutách helioxu
Časové okno: zaznamenané po 180 minutách heliox ventilace
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude zaznamenávána během heliox a vzduch-kyslík NIV, aby se udržela saturace hodnocená pulzní oxymetrií (SpO2) v rozsahu 90-95 %; jejich hodnoty budou porovnány mezi fázemi studie
zaznamenané po 180 minutách heliox ventilace
požadavky na kyslík po 15 minutách standardní ventilace
Časové okno: zaznamenané po 15 minutách od návratu ke standardní ventilaci směsi
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude zaznamenávána během heliox a vzduch-kyslík NIV, aby se udržela saturace hodnocená pulzní oxymetrií (SpO2) v rozsahu 90-95 %; jejich hodnoty budou porovnány mezi fázemi studie
zaznamenané po 15 minutách od návratu ke standardní ventilaci směsi
požadavky na kyslík po 60 minutách standardní ventilace
Časové okno: zaznamenané po 60 minutách od návratu ke standardní ventilaci směsi
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude zaznamenávána během heliox a vzduch-kyslík NIV, aby se udržela saturace hodnocená pulzní oxymetrií (SpO2) v rozsahu 90-95 %; jejich hodnoty budou porovnány mezi fázemi studie
zaznamenané po 60 minutách od návratu ke standardní ventilaci směsi
požadavky na kyslík po 180 minutách standardní ventilace
Časové okno: zaznamenané po 180 minutách od návratu ke standardní ventilaci směsi
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude zaznamenávána během heliox a vzduch-kyslík NIV, aby se udržela saturace hodnocená pulzní oxymetrií (SpO2) v rozsahu 90-95 %; jejich hodnoty budou porovnány mezi fázemi studie
zaznamenané po 180 minutách od návratu ke standardní ventilaci směsi
základní analýza kapilárních krevních plynů
Časové okno: vzorky krve odebrané na začátku
Cobas B 221; Roche, Německo; hodnoty budou porovnány mezi heliox a NIV vzduch-kyslík.
vzorky krve odebrané na začátku
analýza plynů z kapilární krve po 3 hodinách heliox
Časové okno: vzorky krve odebrané po 3 hodinách heliox ventilace
Cobas B 221; Roche, Německo; hodnoty budou porovnány mezi heliox a NIV vzduch-kyslík.
vzorky krve odebrané po 3 hodinách heliox ventilace
analýza kapilárních krevních plynů po 3 hodinách standardní směsi
Časové okno: vzorky krve odebrané po 3 hodinách standardní ventilace směsi
Cobas B 221; Roche, Německo; hodnoty budou porovnány mezi heliox a NIV vzduch-kyslík.
vzorky krve odebrané po 3 hodinách standardní ventilace směsi
základní srdeční frekvence
Časové okno: měřeno na základní linii
srdeční frekvence (HR, [bpm / tepy za minutu]) měřená NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno na základní linii
srdeční frekvence po 15 minutách helioxu
Časové okno: měřeno po 15 minutách helioxové ventilace
srdeční frekvence (HR, [bpm / tepy za minutu]) měřená NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 15 minutách helioxové ventilace
srdeční frekvence po 60 minutách helioxu
Časové okno: měřeno po 60 minutách heliox ventilace
srdeční frekvence (HR, [bpm / tepy za minutu]) měřená NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 60 minutách heliox ventilace
srdeční frekvence po 180 minutách helioxu
Časové okno: měřeno po 180 minutách heliox ventilace
srdeční frekvence (HR, [bpm / tepy za minutu]) měřená NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 180 minutách heliox ventilace
srdeční frekvence po 15 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 15 minutách od návratu ke standardní ventilaci směsi
srdeční frekvence (HR, [bpm / tepy za minutu]) měřená NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 15 minutách od návratu ke standardní ventilaci směsi
srdeční frekvence po 60 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 60 minutách od návratu ke standardní ventilaci směsi
srdeční frekvence (HR, [bpm / tepy za minutu]) měřená NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 60 minutách od návratu ke standardní ventilaci směsi
srdeční frekvence po 180 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno po 180 minutách od návratu ke standardní ventilaci směsi
srdeční frekvence (HR, [bpm / tepy za minutu]) měřená NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA), hodnoty budou porovnány mezi heliox a vzduch-kyslík NIV.
měřeno po 180 minutách od návratu ke standardní ventilaci směsi
základní saturace kyslíkem
Časové okno: měřeno na základní linii
SpO2 (periferní kapilární saturace kyslíkem, [%]) měřeno přístrojem NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) a hodnoty budou porovnány mezi helioxem a vzduchem-kyslíkem NIV.
měřeno na základní linii
saturace kyslíkem po 15 minutách heliox
Časové okno: měřeno 15 minut po ventilaci helioxem
SpO2 (periferní kapilární saturace kyslíkem, [%]) měřeno přístrojem NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) a hodnoty budou porovnány mezi helioxem a vzduchem-kyslíkem NIV.
měřeno 15 minut po ventilaci helioxem
saturace kyslíkem po 60 minutách heliox
Časové okno: měřeno 60 minut po ventilaci helioxem
SpO2 (periferní kapilární saturace kyslíkem, [%]) měřeno přístrojem NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) a hodnoty budou porovnány mezi helioxem a vzduchem-kyslíkem NIV.
měřeno 60 minut po ventilaci helioxem
saturace kyslíkem po 180 minutách heliox
Časové okno: měřeno 180 minut po ventilaci heliox
SpO2 (periferní kapilární saturace kyslíkem, [%]) měřeno přístrojem NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) a hodnoty budou porovnány mezi helioxem a vzduchem-kyslíkem NIV.
měřeno 180 minut po ventilaci heliox
nasycení kyslíkem po 15 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno 15 minut od návratu ke standardní ventilaci směsi
SpO2 (periferní kapilární saturace kyslíkem, [%]) měřeno přístrojem NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) a hodnoty budou porovnány mezi helioxem a vzduchem-kyslíkem NIV.
měřeno 15 minut od návratu ke standardní ventilaci směsi
nasycení kyslíkem po 60 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno 60 minut od návratu ke standardní ventilaci směsi
SpO2 (periferní kapilární saturace kyslíkem, [%]) měřeno přístrojem NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) a hodnoty budou porovnány mezi helioxem a vzduchem-kyslíkem NIV.
měřeno 60 minut od návratu ke standardní ventilaci směsi
nasycení kyslíkem po 180 minutách standardní směsi
Časové okno: měřeno 180 minut od návratu ke standardní ventilaci směsi
SpO2 (periferní kapilární saturace kyslíkem, [%]) měřeno přístrojem NONIN Sen Smart Model X-100, Nonin Medical Inc., Plymouth, USA) a hodnoty budou porovnány mezi helioxem a vzduchem-kyslíkem NIV.
měřeno 180 minut od návratu ke standardní ventilaci směsi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Spolupracovníci

European Society for Paediatric Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tomasz Szczapa, M.D. PhD, Department of Neonatology - Poznan University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 072015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na heliox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit