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Längsschnittstudie der Helium-3- und Xenon-129-Magnetresonanztomographie

10. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Grace Parraga

Längsschnittstudie der 3He- und 129Xe-Magnetresonanztomographie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Männliche und weibliche Probanden im Alter von 50 bis 85 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Bronchiektasie oder solche mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungen/Jahren werden mit CT und MRT zur Entwicklung von Instrumenten zur Quantifizierung und Längsschnittvalidierung untersucht In-vivo-Magnetresonanztomographie-Phänotypen von COPD und Bronchiektasen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COPD-Patienten werden in vier Gruppen eingeteilt: Gold-Stadium 0, Gold-Stadium I, Gold-Stadium II und Gold-Stadium III. Während eines einzigen 2-2 ½-stündigen Besuchs führen die Probanden einige oder alle der folgenden Aufgaben durch: 1) Spirometrie vor und nach Salbutamol und Plethysmographie, Lungen-Clearance-Index, Atemwegs-Oszillometrie (Luftwellen-Oszillometrie misst die Mechanik des Atmungssystems durch Überlagerung von a sanfte Multifrequenz-Luftwelle auf den Atemluftstrom des Patienten. Die Messungen dauern nicht länger als 16 Sekunden und der Patient atmet für die Dauer des Tests einfach normal in ein Einweg-Mundstück.) 2) 6MWT (einschließlich Borg-Fragebogen vor und nach dem Gehen), 3) Bewertung des Gesundheitszustands unter Verwendung eines selbstverabreichten SGRQ und MMRC (Modified Medical Research Council Dyspnoe-Skala), 4) CT und 5) 3He-MRT.

Die Probanden geben zunächst eine schriftliche Einverständniserklärung ab und werden dann auf MRT-Kompatibilität untersucht und absolvieren: 1) Spirometrie vor Salbutamol, SGRQ nach Inhalation von 2-4 Sprühstößen (200-400 μg) des kurzwirksamen Bronchodilatators (z. Salbutamol), 2) MRT, 3) CT. (Die Probanden werden mit dem Rollstuhl zum und vom Universitätskrankenhaus, LHSC, gebracht, um das Potenzial für eine dynamische Hyperinflation zu verringern), 4) Plethysmographie und Spirometrie innerhalb von 1 ½ Stunden nach Salbutamol. Vitalfunktionen werden durchgeführt. Da es unmöglich ist, die Bildgebung zum gleichen Zeitpunkt nach dem Bronchodilatator zu planen, werden die Patienten 30 Minuten nach Salbutamol (Verhältnis 1:1) randomisiert einer MR oder CT zugeteilt, um Verzerrungen zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • Rekrutierung
        • Robarts Research Institute; The University of Western Ontario; London Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden männlich und weiblich im Alter von 50-85 mit entweder A) einer klinischen Diagnose von COPD oder Bronchiektas oder B) Rauchergeschichte von > 10 Packungen/Jahr
  • Der Proband versteht die Studienverfahren und ist bereit, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterschrift auf der Einwilligungserklärung angegeben
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, 16 Sekunden lang den Atem anzuhalten.
  • Das Subjekt wird auf der Grundlage der Krankengeschichte als in ansonsten stabiler Gesundheit beurteilt
  • Das Subjekt ist gehfähig und kann den 6MWT durchführen
  • Proband, der in der Lage ist, reproduzierbare Lungenfunktionstests durchzuführen (d. h. die 3 am besten akzeptablen Spirogramme haben FEV1-Werte, die nicht um mehr als 5 % des größten Werts oder um mehr als 100 ml variieren, je nachdem, welcher Wert größer ist.)
  • FEV1 > 25 % vorhergesagt
  • FVC > 25 % vorhergesagt und > 0,5 l

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes geistig oder rechtlich handlungsunfähig, verhindert die Einholung einer informierten Einwilligung oder kann das schriftliche Material nicht lesen oder verstehen.
  • Das Subjekt hat tagsüber eine Sauerstoffsättigung der Raumluft von < 90 %, während es auf dem Rücken liegt.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Spirometrie- oder Plethysmographie-Manöver durchzuführen
  • Die Patientin ist schwanger
  • Nach Ansicht des Prüfarztes leidet der Proband an körperlichen, psychischen oder anderen Zuständen, die die Durchführung der MRT verhindern könnten, wie z. B. schwere Klaustrophobie.
  • Das Subjekt hat ein implantiertes mechanisch, elektrisch oder magnetisch aktiviertes Gerät oder Metall in seinem Körper, das nicht entfernt werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, implantierte Insulinpumpen, Aneurysma-Clips, Bioprothesen, künstliche Gliedmaßen, Metallfragmente oder Fremdkörper , Shunt, chirurgische Klammern (einschließlich Klammern oder Metallnähte und/oder Ohrimplantate.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: COPD- und Bronchiektasen-Patienten
Alle eingeschriebenen COPD- und Bronchiektasie-Patienten werden Lungenfunktionstests, hyperpolarisiertem Helium-MRT, Brust-CT, 6-Minuten-Gehtest und ausgefüllten Fragebögen bei bis zu 8 Besuchen über 2-3 Jahre unterzogen.
Sonstiges: Hyperpolarisiertes Helium-MRT
Die Magnetresonanztomographie (MRI) mit hyperpolarisiertem Helium-3 (3He) ist kürzlich als ein weiterer Forschungsansatz für die nicht-invasive Messung der Lungenstruktur und -funktion, einschließlich der Leitung von Gas durch die Atemwege und in den Luftraum, aufgetaucht. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass die 3He-MRT ideal für die COPD-Längsschnittforschung geeignet sein könnte, die eine wahrscheinliche Zielanwendung dieser neuartigen Technologie darstellt. Die 3He-MRT bietet eine ergänzende und alternative Methode zur Bewertung von COPD und kann der CT überlegen sein, da sie die gleichzeitige Visualisierung der Struktur und Funktion der Atemwege und des Luftraums ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Lüftungsdefekte (VDP)
Zeitfenster: 3 Jahre
VDP ist ein weit verbreiteter Edelgas-MRT-Biomarker, der durch Normalisierung des Ventilationsdefektvolumens auf die Brusthöhle berechnet wird
3 Jahre
Scheinbare Diffusionskoeffizienten (ADC)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die diffusionsgewichtete Edelgas-MRT bietet eine Möglichkeit, die Mikrostruktur der Lunge zu quantifizieren, indem sie die Bewegungen inhalierter Gasatome erfasst. Der „scheinbare“ Diffusionskoeffizient (ADC) während des Diffusionszeitintervalls kann verwendet werden, um das Ausmaß der alveolären Einschränkung der Gasatombewegungen widerzuspiegeln und so eine Ersatzmessung der Luftraumabmessungen bereitzustellen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz gemessen wird.
3 Jahre
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung.
3 Jahre
Spirometrie
Zeitfenster: 3 Jahre
Spirometrie ist ein gängiger Bürotest, mit dem die Funktionsfähigkeit Ihrer Lunge beurteilt wird, indem gemessen wird, wie viel Luft Sie einatmen, wie viel Sie ausatmen und wie schnell Sie ausatmen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Grace Parraga

Mitarbeiter

London Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Grace E Parraga, PhD, Robarts Research Institute, The University of Western Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROB0018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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