Studie k vyhodnocení botulotoxinu typu A pro injekci (HengLi®) u pacientů se spasticitou horní končetiny po mrtvici

Kritéria pro zařazení:

• ≥40 kg hmotnosti.
• Subjekty informovaný souhlas podepisují dobrovolně.
• Jedinci se spasticitou horní končetiny, kteří jsou alespoň 3 měsíce po mrtvici a mají spasticitu jak zápěstí, tak prstů ve studované končetině.
• Vyhodnocení svalového tonusu flexoru zápěstí a svalového tonu flexoru prstu bylo zaznamenáno 2 nebo více jednotlivě, jak bylo měřeno pomocí MAS (0 až 4).
• Alespoň jedna položka funkčního postižení (tj. hygiena, oblékání, bolest nebo kosmetika) hodnocená 2 nebo více podle DAS (0 až 3).
• Pokud užíváte perorální léky proti spasticitě, musí být stabilní alespoň 1 měsíc před zařazením do studie.
• Pokud užíváte jakoukoli fyzikální terapii nebo pracovní terapii, musí být stabilní, pokud jde o frekvenci, typ a intenzitu po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie.
• Podle názoru zkoušejícího musí subjekt jasně rozumět záměru studie a musí být ochoten a schopen dodržovat pokyny studie a dokončit celou studii.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivý prostředek antikoncepce.
• Známá alergie nebo citlivost na studované léky nebo jejich složky.
• Infekce nebo dermatologický stav v místech vpichu.
• Významný zánět ve studované končetině omezující pohyb kloubu.
• Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhóza, známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Anamnéza nebo plánovaná chirurgická intervence pro spasticitu studované končetiny.
• Účast v jiné klinické studii v současné době nebo během jednoho měsíce bezprostředně před zařazením.
• Během šesti měsíců před zahájením studie byli pacienti léčeni botulotoxinem jakéhokoli sérotypu.
• Jakýkoli zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku expozice, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakékoli jiné poruchy, která by mohla interferovat s neuromuskulární funkcí.
• Anamnéza nebo plánovaná léčba spasticity blokádou fenolu nebo alkoholu ve studované končetině.
• Současná léčba spasticity intratekálním baklofenem.
• Kritéria QTc: (buď QTcb nebo QTcf, strojové nebo ruční přečtení, muži nebo ženy); zahrňte podle potřeby následující podrobnosti: QTc ≥ 450 milisekund (ms) nebo ≥ 480 ms pro subjekty s blokovými hodnotami Bundle Branch založené buď na hodnotách jednoho elektrokardiogramu (EKG), nebo na trojnásobných průměrných hodnotách QTc EKG získaných během krátké doby záznamu.
• Jaterní funkční testy: aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≥2xULN; alkalická fosfatáza a bilirubin >1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
• Současné užívání aminoglykosidových antibiotik nebo jiných látek, které mohou interferovat s nervosvalovou funkcí.
• Přítomnost klinicky nestabilního závažného kardiovaskulárního, renálního nebo respiračního onemocnění.
• Hluboká atrofie svalů, které mají být injikovány (podle názoru vyšetřovatelů).
• Plánované nebo předpokládané zahájení nových antispasticitních léků během klinické studie.
• Anamnéza (do 3 měsíců od kvalifikace) nebo plánované (během studia) odlévání studijní končetiny.
• pacienti s těžkou kognitivní poruchou nebo neurologickými onemocněními ovlivňujícími provádění nebo vyhodnocení testu a pacienti závislí na lécích.
• Výzkumníci se domnívají, že existují další faktory nevhodné k účasti na této studii pacientů.