脳卒中後上肢痙縮の被験者における注射用ボツリヌス毒素A型（HengLi®）を評価する研究

包含基準:

• 体重が40kg以上。
• 被験者は自発的にインフォームド コンセントに署名します。
• -脳卒中後少なくとも3か月であり、研究肢の手首と指の両方に痙性がある上肢痙縮のある被験者。
• 手首屈筋緊張と指屈筋緊張の両方の評価は、MAS (0 ～ 4) で測定して、個別に 2 以上を記録しました。
• DAS で 2 以上と評価された少なくとも 1 つの機能障害項目 (すなわち、衛生、ドレッシング、痛み、または美容) (0 ～ 3)。
• -経口抗痙縮薬を使用している場合は、研究登録前に少なくとも1か月間安定している必要があります。
• 理学療法または作業療法を受ける場合は、頻度、種類、および意図が安定している必要があります 研究登録の少なくとも1か月前。
• 研究者の意見では、被験者は研究の意図を明確に理解し、研究の指示に従い、研究全体を完了する意思と能力を備えている必要があります。

除外基準:

• -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または妊娠の可能性のある女性で、信頼できる避妊手段を使用していない。
• -研究薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
• 注射部位の感染症または皮膚の状態。
• -関節の動きを制限する研究肢の重大な炎症。
• -不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -研究肢の痙性に対する外科的介入の歴史または計画された介入。
• -現在、または登録直前の1か月以内に別の臨床試験に参加している。
• 試験前の 6 か月以内に、任意の血清型のボツリヌス毒素による患者の治療を受けていました。
• 重症筋無力症と診断された患者、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げた可能性のあるその他の障害を含む、曝露により被験者のリスクが高まる可能性のある病状。
• -研究肢におけるフェノールまたはアルコールブロックによる痙縮の既往または計画された治療。
• 髄腔内バクロフェンによる痙縮の現在の治療。
• QTc 基準: (QTcb または QTcf、機械または手動のオーバーリード、男性または女性);必要に応じて、次の詳細を含めます: QTc≥450 ミリ秒 (ミリ秒) または≥480 ミリ秒 (単一の心電図 (ECG) 値または短い記録期間にわたって取得された 3 通の ECG 平均 QTc 値に基づくバンドル ブランチ ブロック値を持つ被験者の場合)。
• 肝機能検査：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥2xULN;アルカリホスファターゼおよびビリルビン >1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン >1.5ULN は許容されます)。
• -アミノグリコシド系抗生物質または神経筋機能を妨げる可能性のある他の薬剤の同時使用。
• -臨床的に不安定な重度の心血管、腎臓または呼吸器疾患の存在。
• 注射する筋肉の深刻な萎縮（研究者の意見）。
• -臨床試験中の新しい鎮痙薬の計画的または予想される開始。
• -履歴（資格取得から3か月以内）または計画中（研究期間中）研究肢のキャスティング。
• テストの実施または評価に影響を与える重度の認知障害または神経疾患を有する患者、および薬物依存患者。
• 研究者は、患者に関するこの研究に参加するのに適さない他の要因があると考えています。