Een studie om het botulinumtoxine type A voor injectie (HengLi®) te evalueren bij proefpersonen met spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte

Inclusiecriteria:

• ≥40kg in gewicht.
• Proefpersonen ondertekenen vrijwillig de geïnformeerde toestemming.
• Proefpersonen met spasticiteit van de bovenste ledematen die ten minste 3 maanden na een beroerte zijn en spasticiteit van zowel de pols als de vingers in het onderzochte ledemaat vertonen.
• Zowel de spiertonus van de polsflexor als de spiertonus van de vingerflexor registreerde individueel 2 of meer, zoals gemeten door MAS (0 tot 4).
• Ten minste één item met een functionele beperking (d.w.z. hygiëne, aankleden, pijn of cosmese) werd beoordeeld als 2 of hoger door DAS (0 tot 3).
• Als orale antispasticiteitsmedicatie wordt gebruikt, moet deze gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving stabiel zijn.
• Als u fysiotherapie of bezigheidstherapie volgt, moet u gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de inschrijving voor de studie stabiel zijn wat betreft frequentie, type en intensiteit.
• Naar de mening van de onderzoeker moet de proefpersoon de bedoeling van het onderzoek duidelijk begrijpen en bereid en in staat zijn om de onderzoeksinstructies op te volgen en het volledige onderzoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die tijdens de studieperiode zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken.
• Bekende allergie of gevoeligheid voor studiemedicatie of componenten ervan.
• Infectie of dermatologische aandoening op de injectieplaatsen.
• Significante ontsteking in de onderzoeksledemaat die de gewrichtsbeweging beperkt.
• Instabiele leverziekte (gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices of aanhoudende geelzucht), cirrose, bekende galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Geschiedenis van of geplande chirurgische ingreep voor spasticiteit van het onderzoeksledemaat.
• Deelname aan een andere klinische studie op dit moment, of binnen een maand onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving.
• Binnen zes maanden voorafgaand aan de studie hadden patiënten enige behandeling gekregen met botulinumtoxine van elk serotype.
• Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt bij blootstelling, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere aandoening die mogelijk de neuromusculaire functie heeft verstoord.
• Voorgeschiedenis van of geplande behandeling van spasticiteit met fenol- of alcoholblokkade in de studieledemaat.
• Huidige behandeling van spasticiteit met intrathecaal baclofen.
• QTc-criteria: (QTcb of QTcf, machinaal of handmatig overgelezen, mannelijk of vrouwelijk); voeg eventueel de volgende details toe: QTc ≥ 450 milliseconde (msec) of ≥ 480 msec voor proefpersonen met bundeltakblokwaarden gebaseerd op enkelvoudige elektrocardiogramwaarden (ECG) of drievoudige ECG-gemiddelde QTc-waarden verkregen gedurende een korte opnameperiode.
• Leverfunctietesten: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≥2xULN; alkalische fosfatase en bilirubine >1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
• Gelijktijdig gebruik van aminoglycoside-antibiotica of andere middelen die de neuromusculaire functie kunnen verstoren.
• Aanwezigheid van klinisch onstabiele ernstige cardiovasculaire, nier- of ademhalingsziekte.
• Ernstige atrofie van te injecteren spieren (volgens de onderzoekers).
• Geplande of verwachte start van nieuwe medicijnen tegen spasticiteit tijdens de klinische studie.
• Geschiedenis (binnen 3 maanden na kwalificatie) van of gepland (tijdens de studieperiode) gieten van het onderzoeksledemaat.
• patiënten met ernstige cognitieve stoornissen of neurologische aandoeningen die de uitvoering of evaluatie van de test beïnvloeden, en drugsverslaafde patiënten.
• Onderzoekers geloven dat er andere factoren zijn die ongeschikt zijn om deel te nemen aan deze studie van patiënten.