Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tyypin A botuliinitoksiinin arvioimiseksi injektiota varten (HengLi®) potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajan spastisuus

torstai 22. syyskuuta 2016 päivittänyt: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus tyypin A botuliinitoksiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi injektiossa kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajan spastisuus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla tyypin A botuliinitoksiinia injektioon (HengLi®) lumelääkkeeseen hoidon tehosta ja turvallisuudesta aivohalvauksen jälkeen kärsivillä potilailla, joilla on fokaalinen ranne, sormi ja joissakin tapauksissa. tapauksissa peukalon spastisuus. Mukaan otetaan noin 180 tutkittavaa. Koehenkilöt saavat yhden hoitokerran lihaksensisäisellä HengLi® 200U tai 240U (jos peukalon spastisuutta esiintyy) tai lumelääkettä satunnaistussuhteessa 2:1. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: ydinvaiheesta ja laajennusvaiheesta. Ydinvaiheessa koehenkilöt lopettavat 6 käyntiä (12 viikkoa) ensimmäisen injektion jälkeen. Jatkovaiheen aikana koehenkilöt hyväksyvät kaksi seurantakäyntiä (6 viikkoa). Tulosmittauksiin kuuluvat muutokset lähtötasosta jokaisella injektion jälkeisellä käynnillä mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS), vammaisuuden arviointiasteikolla (DAS) ja maailmanlaajuisella arviointiasteikolla (GAS). Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on muutos lähtötasosta viikolla 6 ranteen koukistajalihasten sävyssä Modified Ashworth -asteikolla mitattuna. Myös turvallisuusparametreja mitataan, mukaan lukien haittatapahtumat, elintoiminnot (pulssi ja verenpaine) ja kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tarkoitus on todistaa tyypin A injektioon tarkoitetun botuliinitoksiinin (HengLi®) antamisen tehokkuus lumelääkkeen lisäksi potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajojen spastisuus sekä ranteen että sormien koukistajissa Modified Ashworth -asteikolla (MAS) mitattuna.

Koehenkilöt saavat yhden hoitokerran lihaksensisäisellä HengLi® 200U tai 240U (jos peukalon spastisuutta esiintyy) tai lumelääkettä sen jälkeen, kun he ovat ensin rekisteröineet ydinvaiheen satunnaisesti. Tähän osaan rekrytoidaan yhteensä 180 tutkittavaa. Jokaisen suoritetun kohteen tulee suorittaa 8 (käynti 0–7) klinikkakäyntiä. Koehenkilöt saavat yhden lihaksensisäisen hoidon joko HengLi®:llä tai lumelääkeellä päivänä 0 (käynti 0). Muut 7 käyntiä ovat viikoilla 1, 4, 6, 8, 12, 16 ja 18 (käynnit 1-7) ja viikko 6 (käynti 3) on nimetty ensisijaiseksi käynniksi tehon määrittämiseksi.

Ensisijainen päätetapahtuma on muutos lähtötilanteesta viikolla 6 ranteen koukistajalihasten sävyssä mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) MAS-ranteen pistemäärän muutoksille lähtötasosta, muutos lähtötasosta ranteen/sormen/peukalon koukistajalihasten sävyyn MAS-, DAS- ja GAS-mittauksilla. Turvatoimet sisältävät haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotutkimukset sekä pulssin, verenpaineen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino ≥ 40 kg.
  • Tutkittavat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen.
  • Koehenkilöt, joilla on yläraajojen spastisuutta ja jotka ovat vähintään 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen ja joilla on sekä ranteen että sormien spastisuutta tutkimuksen raajassa.
  • Sekä ranteen koukistajalihasten sävyn että sormen koukistuslihaksen sävyn arviointi kirjattiin 2 tai enemmän yksitellen MAS:lla mitattuna (0-4).
  • Vähintään yksi toiminnallinen vamma (eli hygienia, pukeutuminen, kipu tai kosmetiikka), jonka DAS on arvioinut 2 tai enemmän (0–3).
  • Jos käytät suun kautta otettavia spastisuuslääkkeitä, niiden on oltava stabiileja vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Jos käytät fysioterapiaa tai toimintaterapiaa, taajuuden, tyypin ja intensiteetin on oltava vakaa vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön tulee ymmärtää selkeästi tutkimuksen tarkoitus ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusohjeita ja suorittamaan koko tutkimus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille.
  • Infektio tai dermatologinen tila pistoskohdassa.
  • Merkittävä tulehdus tutkimusraajassa rajoittaen nivelen liikettä.
  • Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus), kirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä).
  • Aiempi tai suunniteltu kirurginen toimenpide tutkittavan raajan spastisuuden vuoksi.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä hetkellä tai yhden kuukauden sisällä välittömästi ennen ilmoittautumista.
  • Kuuden kuukauden aikana ennen tutkimusta oli saanut potilaiden hoitoa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinilla.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa potilaan suurentuneen riskin, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu häiriö, joka on saattanut häiritä hermo-lihastoimintaa.
  • Aiempi tai suunniteltu spastisuuden hoito fenoli- tai alkoholisalpauksella tutkimusraajassa.
  • Nykyinen spastisuuden hoito intratekaalisella baklofeenilla.
  • QTc-kriteerit: (joko QTcb tai QTcf, koneellinen tai manuaalinen ylilukeminen, miehet tai naiset); sisällytä tarvittaessa seuraavat tiedot: QTc ≥ 450 millisekuntia (ms) tai ≥ 480 ms koehenkilöille, joilla on Bundle Branch Block -arvot, jotka perustuvat joko yksittäisiin elektrokardiogrammin (EKG) arvoihin tai kolmena EKG:n keskiarvon QTc-arvoon, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana.
  • Maksan toimintakokeet: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥2xULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
  • Aminoglykosidiantibioottien tai muiden hermo-lihastoimintaa mahdollisesti häiritsevien aineiden samanaikainen käyttö.
  • Kliinisesti epästabiili vakava sydän- ja verisuoni-, munuais- tai hengityselinsairaus.
  • Injektoitavien lihasten syvä surkastuminen (tutkijan mielestä).
  • Suunniteltu tai odotettu uusien antispastisuuslääkkeiden käyttöönotto kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Tutkimusraajan valuhistoria (3 kuukauden sisällä tutkinnon suorittamisesta) tai suunniteltu (opintojakson aikana).
  • potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat testin toteuttamiseen tai arviointiin, sekä lääkkeistä riippuvaiset potilaat.
  • Tutkijat uskovat, että on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän potilaiden tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tyypin A botuliinitoksiini injektioon
HengLi002 (botuliinitoksiini tyyppi A injektioon, joka tunnetaan myös nimellä "HengLi®")
Lääke: Tyypin A botuliinitoksiini injektioon
HengLi002 (botuliinitoksiini tyyppi A injektioon, joka tunnetaan myös nimellä "HengLi®")
Muut nimet:
  • HengLi®
Placebo Comparator: plasebo
apuaine
Lääke: plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ranteen taipuisan lihastonuksen muutos lähtötilanteesta viikolla 6 lasketaan modifioidulla Ashworthin asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 6
Tutkija, fysioterapeutti tai toimintaterapeutti ojensi osallistujan rannetta mahdollisimman nopeasti koukistuslihasten sävyjen arvioimiseksi. MAS-ranteen pistemäärä laskettiin käyttämällä 6-pisteistä MAS-arvoa (0, 1, 1+ [luettu arvoiksi 1,5], 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua; 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutus/ojennus). Muutos lähtötilanteesta viikolla 6 laskettiin arvona viikolla 6 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) muutokselle lähtötasosta viikoilla 6 ja 12 MAS-rannepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 6 ja viikko 12
vaaka-akseli (HA): aikapisteiden piirtäminen; pystyakseli: MAS-rannepisteiden keskimääräiset muutokset perustasosta lasketaan arvona viikoilla 6 ja 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 6 ja viikko 12
MAS laskee ranteen flexor -lihasten sävyn muutoksen lähtötasosta viikoilla 1, 4, 8, 12, 16 ja 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 1, 4, 8, 12, 16 ja 18
Tutkija, fysioterapeutti tai toimintaterapeutti ojensi osallistujan rannetta mahdollisimman nopeasti koukistuslihasten sävyjen arvioimiseksi. MAS-ranteen pistemäärä laskettiin käyttämällä 6-pisteistä MAS-arvoa (0, 1, 1+ [luettu arvoiksi 1,5], 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua; 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutus/ojennus). Muutos perusviivasta ilmoitetuilla aikapisteillä laskettiin arvona osoitetuissa aikapisteissä miinus lähtötilanteen arvo.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 1, 4, 8, 12, 16 ja 18
Rannehoitoon vastaajiksi luokiteltujen koehenkilöiden osuus kaikilla injektion jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 6, 8, 12, 16 ja 18
Rannehoitovasteen määritelmä: MAS-rannepisteet laskevat vähintään 1 pisteen. MAS-ranteen pistemäärä laskettiin käyttämällä 6-pisteistä MAS-arvoa (0, 1, 1+ [luettu arvoiksi 1,5], 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua; 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutus/ojennus).
Viikot 1, 4, 6, 8, 12, 16 ja 18
MAS laskee muutokset lähtötilanteesta viikoilla 1, 4, 6, 8, 12, 16 ja 18 Finger Flexor -lihasten sävyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 1, 4, 6, 8, 12, 16 ja 18
Tutkija, fysioterapeutti tai toimintaterapeutti ojensi osallistujan sormen mahdollisimman nopeasti koukistajalihasten sävyn arvioimiseksi. MAS-sormen pisteet laskettiin käyttämällä 6-pisteistä MAS-arvoa (0, 1, 1+ [luetaan arvoiksi 1,5], 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua; 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutus/ojennus). Muutos lähtötilanteesta ilmoitettujen ajankohtien aikana laskettiin arvona viikoilla 1, 4, 6, 8 ja 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 1, 4, 6, 8, 12, 16 ja 18
MAS on laskenut peukalon taipuisan lihastonuksen muutokset lähtötilanteesta viikoilla 1, 4, 6, 8, 12, 16 ja 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 1, 4, 6, 8, 12, 16 ja 18
Tutkija, fysioterapeutti tai toimintaterapeutti ojensi osallistujan peukalon mahdollisimman nopeasti koukistajalihasten sävyn arvioimiseksi. MAS-peukalon pistemäärä laskettiin käyttämällä 6-pisteistä MAS-arvoa (0, 1, 1+ [luettu arvoiksi 1,5], 2, 3 ja 4; 0 = ei lihasjänteyden nousua; 4 = vaurioitunut osa jäykkä taivutus/ojennus). Muutos lähtötilanteesta ilmoitettujen ajankohtien aikana laskettiin arvona viikoilla 1, 4, 6, 8 ja 12 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 1, 4, 6, 8, 12, 16 ja 18
Muutokset lähtötilanteesta viikoilla 1, 4, 6, 8, 12, 16 ja 18 yksittäisissä tilanteissa lasketaan vammaisuuden arviointiasteikolla (DAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 1, 4, 6, 8, 12, 16 ja 18
Tutkija arvioi neljä vamma-aluetta, hygieniaa, kipua, pukeutumista ja raajan asentoa 4-pisteen DAS:lla (0 = ei toimintavammaa - 3 = vakava vamma). Ennen ensimmäistä antoa tutkija valitsee osallistujaa kuultuaan 1 toiminnallisen vamman kohteen (kohteen tulee saada 2 tai enemmän DAS-mittauksen mukaan, mikä osoittaa keskivaikean tai vaikean vamman) neljästä vamman alueesta ja arvioi sen. päätoimenpiteenä. Muutos lähtötilanteesta ilmoitettujen ajankohtien kohdalla laskettiin viikoilla 1, 4, 6, 8, 12, 16 ja 18 vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 1, 4, 6, 8, 12, 16 ja 18
Global Assessment Scale (GAS) -pisteet lääkärin arvioimina ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 6, 8, 12, 16 ja 18
Tutkijat käyttävät GAS:ia arvioidakseen vastetta annon jälkeen jokaisella käynnillä (käynti 1–7). 9 pisteen GAS (-4, -3, -2, -1, 0, +1, +2, +3, +4; -4=erittäin huonontunut, 0=ennallaan, +4=erittäin selvä parannus) valitaan mittaamaan ilmoitettuina ajankohtina.
Viikot 1, 4, 6, 8, 12, 16 ja 18
GAS-pisteet hoidonantajan tai osallistujien arvioimina ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikot 1, 4, 6, 8, 12, 16 ja 18
Hoitajat tai osallistujat ottavat GAS:n arvioidakseen vastetta annon jälkeen jokaisella käynnillä (käynti 1–7). 9 pisteen GAS (-4, -3, -2, -1, 0, +1, +2, +3, +4; -4=erittäin huonontunut, 0=ennallaan, +4=erittäin selvä parannus) valitaan mittaamaan ilmoitettuina ajankohtina.
Viikot 1, 4, 6, 8, 12, 16 ja 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xinhua Wan, archiater, Peking Union Medical College Hospital
  • Päätutkija: Shengyuan Yu, archiater, The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HengLi002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa