Eine Studie zur Bewertung von Botulinumtoxin Typ A zur Injektion (HengLi®) bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Einschlusskriterien:

• ≥40 kg Gewicht.
• Die Probanden unterschreiben freiwillig die Einverständniserklärung.
• Probanden mit Spastik der oberen Extremitäten, die mindestens 3 Monate nach dem Schlaganfall sind und sich mit Spastik sowohl des Handgelenks als auch der Finger in der Studiengliedmaße vorstellen.
• Sowohl der Tonus des Handgelenkbeugermuskels als auch der Tonus des Fingerbeugermuskels wurden einzeln mit 2 oder mehr gemessen, gemessen durch MAS (0 bis 4).
• Mindestens ein funktionelles Behinderungselement (z. B. Hygiene, Ankleiden, Schmerz oder Kosmetik) wurde von DAS mit 2 oder höher bewertet (0 bis 3).
• Wenn Sie orale Antispastika verwenden, müssen Sie mindestens 1 Monat vor Studieneinschluss stabil sein.
• Wenn Sie eine Physiotherapie oder Ergotherapie einnehmen, müssen Sie mindestens 1 Monat vor der Studieneinschreibung in Bezug auf Häufigkeit, Art und Absicht stabil sein.
• Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Proband die Absicht der Studie klar verstehen und willens und in der Lage sein, die Studienanweisungen zu befolgen und die gesamte Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden.
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikation oder ihren Bestandteilen.
• Infektion oder dermatologischer Zustand an den Injektionsstellen.
• Signifikante Entzündung in der untersuchten Extremität, die die Gelenkbewegung einschränkt.
• Instabile Lebererkrankung (definiert durch Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht), Zirrhose, bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
• Anamnese oder geplanter chirurgischer Eingriff wegen Spastik der untersuchten Extremität.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie derzeit oder innerhalb der einen Monate unmittelbar vor der Einschreibung.
• Innerhalb von sechs Monaten vor der Studie hatten Patienten eine Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps erhalten.
• Jeder medizinische Zustand, der den Probanden bei Exposition einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Störung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigt haben könnte.
• Vorgeschichte oder geplante Behandlung von Spastik mit Phenol- oder Alkoholblockade im Studienglied.
• Aktuelle Behandlung von Spastik mit einem intrathekalen Baclofen.
• QTc-Kriterien: (entweder QTcb oder QTcf, maschinell oder manuell überlesen, männlich oder weiblich); Geben Sie gegebenenfalls die folgenden Details an: QTc≥450 Millisekunden (ms) oder ≥480 ms für Probanden mit Schenkelblock-Werten, die entweder auf einzelnen Elektrokardiogramm (EKG)-Werten oder dreifachen EKG-gemittelten QTc-Werten basieren, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden.
• Leberfunktionstests: Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≥2xULN; alkalische Phosphatase und Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 %).
• Gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen Mitteln, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten.
• Vorhandensein einer klinisch instabilen schweren Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Atemwegserkrankung.
• Tiefgreifende Atrophie der zu injizierenden Muskeln (nach Meinung des Untersuchers).
• Geplante oder erwartete Einleitung neuer Antispastika-Medikamente während der klinischen Studie.
• Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten nach Qualifikation) oder geplanter (während der Studienzeit) Abguss des Studiengliedes.
• Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder neurologischen Erkrankungen, die die Durchführung oder Auswertung des Tests beeinträchtigen, sowie medikamentenabhängige Patienten.
• Die Forscher glauben , dass es andere Faktoren gibt , die für die Teilnahme an dieser Patientenstudie ungeeignet sind .