Um estudo para avaliar a toxina botulínica tipo A para injeção (HengLi®) em indivíduos com espasticidade de membro superior pós-AVC

Critério de inclusão:

• ≥40kg de peso.
• Os sujeitos assinam voluntariamente o consentimento informado.
• Indivíduos com espasticidade do membro superior que estão pelo menos 3 meses após o AVC e apresentam espasticidade do punho e dos dedos no membro do estudo.
• A avaliação do tônus ​​muscular flexor do punho e do tônus ​​muscular flexor do dedo registrou 2 ou mais individualmente conforme medido pelo MAS (0 a 4).
• Pelo menos um item de incapacidade funcional (ou seja, higiene, curativo, dor ou cosmese) avaliado 2 ou mais pelo DAS (0 a 3).
• Se estiver usando medicamentos antiespasmódicos orais, deve estar estável por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo.
• Se estiver fazendo fisioterapia ou terapia ocupacional, deve estar estável em frequência, tipo e intenção por pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo.
• Na opinião do investigador, o sujeito deve entender claramente a intenção do estudo e estar disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo e concluir todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo, ou mulheres com potencial para engravidar, que não usam um meio confiável de contracepção.
• Alergia ou sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes.
• Infecção ou condição dermatológica nos locais de injeção.
• Inflamação significativa no membro do estudo limitando o movimento articular.
• Doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose, anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Histórico ou intervenção cirúrgica planejada para espasticidade do membro em estudo.
• Participação em outro estudo clínico atualmente ou nos meses imediatamente anteriores à inscrição.
• Nos seis meses anteriores ao estudo, havia recebido qualquer tratamento de pacientes com toxina botulínica de qualquer sorotipo.
• Qualquer condição médica que possa colocar o indivíduo em risco aumentado com a exposição, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outro distúrbio que possa ter interferido na função neuromuscular.
• Histórico ou tratamento planejado para espasticidade com bloqueio de fenol ou álcool no membro em estudo.
• Tratamento atual para espasticidade com baclofeno intratecal.
• Critérios QTc: (qualquer QTcb ou QTcf, máquina ou overread manual, machos ou fêmeas); inclua os seguintes detalhes, conforme apropriado: QTc≥450 milissegundos (mseg) ou≥480mseg para indivíduos com valores de bloqueio de ramo baseado em valores únicos de eletrocardiograma (ECG) ou valores médios de QTc triplicados de ECG obtidos durante um breve período de registro.
• Testes de função hepática: aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≥2xLSN; fosfatase alcalina e bilirrubina >1,5xULN (bilirrubina isolada >1,5ULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• Uso concomitante de antibióticos aminoglicosídeos ou outros agentes que possam interferir na função neuromuscular.
• Presença de doença cardiovascular, renal ou respiratória grave clinicamente instável.
• Atrofia profunda dos músculos a serem injetados (na opinião dos investigadores).
• Iniciação planejada ou antecipada de novos medicamentos antiespasmódicos durante o estudo clínico.
• Histórico (dentro de 3 meses de qualificação) ou planejado (durante o período de estudo) gesso do membro em estudo.
• pacientes com comprometimento cognitivo grave ou doenças neurológicas que afetem a execução ou avaliação do teste e pacientes dependentes de drogas.
• Os pesquisadores acreditam que existem outros fatores impróprios para participar deste estudo de pacientes.