뇌졸중 후 상지 경직 환자에서 주사용 보툴리눔 독소 A형(HengLi®) 평가에 관한 연구

포함 기준:

• 체중 ≥40kg.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
• 뇌졸중 후 최소 3개월이 경과하고 연구 사지에서 손목 및 손가락 모두의 경련이 있는 상지 경련이 있는 피험자.
• 손목 굴근 근긴장도와 손가락 굴근 근긴장도 평가 모두 MAS(0~4)로 측정했을 때 개별적으로 2 이상을 기록했습니다.
• 최소한 하나의 기능 장애 항목(예: 위생, 드레싱, 통증 또는 화장)이 DAS에서 2 이상(0~3)으로 평가되었습니다.
• 경구 항강직 약물을 사용하는 경우 연구 등록 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 물리 치료 또는 작업 치료를 받는 경우 연구 등록 전 최소 1개월 동안 빈도, 유형 및 강도가 안정적이어야 합니다.
• 조사자의 의견에 따르면 피험자는 연구의 의도를 명확하게 이해하고 연구 지침을 준수하고 전체 연구를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
• 주사 부위의 감염 또는 피부 상태.
• 관절 운동을 제한하는 연구 사지의 상당한 염증.
• 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경화, 알려진 담즙 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
• 연구 사지의 경직에 대한 외과적 개입의 병력 또는 계획된 외과적 개입.
• 현재 또는 등록 직전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
• 연구 전 6개월 이내에 모든 혈청형의 보툴리눔 독소 환자의 치료를 받았습니다.
• 진단된 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 장애를 포함하여 피험자를 노출 시 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태.
• 연구 사지에서 페놀 또는 알코올 차단을 사용한 경직에 대한 치료 이력 또는 계획.
• 척수강내 바클로펜으로 경직에 대한 현재 치료.
• QTc 기준: (QTcb 또는 QTcf, 기계 또는 수동 오버리드, 남성 또는 여성); 다음 세부 정보를 적절하게 포함합니다: QTc≥450밀리초(msec) 또는 단일 심전도(ECG) 값 또는 짧은 기록 기간 동안 얻은 삼중 심전도 평균 QTc 값을 기반으로 번들 분기 블록 값이 있는 피험자의 경우 ≥480msec.
• 간 기능 검사: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 아미노글리코시드계 항생제 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 다른 약제의 동시 사용.
• 임상적으로 불안정한 심각한 심혈관, 신장 또는 호흡기 질환의 존재.
• 주사할 근육의 심각한 위축(조사관 의견).
• 임상 연구 동안 새로운 항경련 약물의 계획되거나 예상되는 시작.
• 연구 사지의 캐스팅 이력(자격 부여 3개월 이내) 또는 계획된(연구 기간 동안) 캐스팅.
• 검사 시행 또는 평가에 영향을 미치는 심각한 인지 장애 또는 신경계 질환이 있는 환자 및 약물 의존 환자.
• 연구자들은 이 환자 연구에 참여하기에 부적합한 다른 요인이 있다고 생각합니다.