Vizsgálat az A típusú injekciós botulinum toxin (HengLi®) értékelésére a stroke utáni felső végtag spaszticitásában szenvedő alanyoknál
2016. szeptember 22. frissítette: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az A típusú botulinum toxin injekciós kezelésre való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére stroke utáni felső végtag görcsösségben szenvedő kínai alanyoknál
Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az A típusú injekciós botulinum toxin (HengLi®) és a placebó összehasonlítására irányul a kezelés hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan olyan betegeknél, akiknél gócos csuklóval, ujjal és bizonyos esetekben stroke után szenvednek. esetek hüvelykujj görcsössége.
Körülbelül 180 tantárgyat vesznek fel.
Az alanyok alapperiódusa egyetlen intramuszkuláris HengLi® 200U vagy 240E kezelést kap (ha hüvelykujj görcsösség van jelen) vagy placebót 2:1 randomizációs arányban.
A kutatás két részből áll: az alapfázisból és a kiterjesztési szakaszból.
Az alapfázisban az alanyok 6 látogatást (12 hét) fejeznek be az első injekció után.
A meghosszabbítási szakaszban az alanyok két követési látogatást (6 hét) fogadnak el.
Az eredménymutatók magukban foglalják a kiindulási értékhez képest minden injekció utáni látogatáskor bekövetkezett változásokat, amelyeket a módosított Ashworth-skála (MAS), a rokkantsági értékelési skála (DAS) és a globális értékelési skála (GAS) mérnek.
Az elsődleges hatékonysági végpont a kiindulási értékhez képest a 6. héten a csuklóhajlító izomtónus változása, a módosított Ashworth-skálán mérve.
Mérni fogják a biztonsági paramétereket is, beleértve a nemkívánatos eseményeket, életjeleket (pulzus és vérnyomás) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél az A típusú injekciós botulinum toxinnal (HengLi®) történő kezelés hatékonyságának bizonyítása a placebón kívül olyan alanyoknál, akiknél a stroke utáni felső végtag spaszticitása mind a csukló, mind az ujjhajlítók esetében a módosított Ashworth-skálán (MAS) mérve.
Az alanyok egyszeri kezelést kapnak intramuszkuláris HengLi® 200U vagy 240U (ha hüvelykujj görcsössége van jelen) vagy placebó, miután véletlenszerűen beírták a magfázisba. Ebben a részben összesen 180 alanyt vesznek fel. Minden befejezett alanynak 8 (0-7 látogatás) klinikai látogatást kell végeznie. Az alanyok egyetlen intramuszkuláris kezelést kapnak HengLi®-vel vagy placebóval a 0. napon (0. látogatás). A további 7 vizit az 1., 4., 6., 8., 12., 16. és 18. héten (1-7. vizit) történik, és a 6. hetet (3. vizit) jelölték ki elsődleges vizitként a hatékonyság megállapítására.
Az elsődleges végpont a kiindulási értékhez képest a 6. héten a csuklóhajlító izomtónus változása a módosított Ashworth-skálán (MAS) mérve. A másodlagos végpontok a görbe alatti területet (AUC) foglalják magukban a MAS csuklópontszám változásának alapvonalhoz képest, illetve a csukló/ujj/hüvelykujjhajlító izomtónus kiindulási értékéhez képest, a MAS, DAS és GAS mérések alapján. A biztonsági intézkedések közé tartoznak a nemkívánatos események, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok és a pulzus, a vérnyomás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥40 kg súlyú.
- Az alanyok önként írják alá a tájékozott beleegyezést.
- Felső végtag görcsösségben szenvedő alanyok, akik legalább 3 hónappal a stroke után, és mind a csukló, mind az ujjak görcsösségét mutatják a vizsgált végtagban.
- Mind a csuklóhajlító izomtónus, mind az ujjhajlító izomtónus értékelése 2-t vagy nagyobbat regisztrált egyenként, a MAS mérése alapján (0-4).
- Legalább egy funkcionális fogyatékossági elem (azaz higiénia, öltözködés, fájdalom vagy kozmetika), amelyet a DAS 2-re vagy nagyobbra értékelt (0-tól 3-ig).
- Ha szájon át szedhető görcsoldó gyógyszereket használ, stabilnak kell lennie legalább 1 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Ha bármilyen fizikoterápiát vagy foglalkozási terápiát vesz igénybe, gyakoriságának, típusának és intenzitásának stabilnak kell lennie legalább 1 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt.
- A vizsgáló véleménye szerint az alanynak egyértelműen meg kell értenie a vizsgálat célját, és hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálati utasítások betartására és a teljes vizsgálat elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást.
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőivel szemben.
- Fertőzés vagy bőrgyógyászati állapot az injekció beadásának helyén.
- Jelentős gyulladás a vizsgált végtagban, ami korlátozza az ízületek mozgását.
- Instabil májbetegség (amelyet ascites, encephalopathia, koagulopátia, hypoalbuminaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság határoz meg), cirrhosis, ismert epeúti rendellenességek (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket).
- A vizsgált végtag spasticitásának kórtörténetében vagy tervezett műtéti beavatkozás.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban jelenleg vagy közvetlenül a beiratkozást megelőző egy hónapon belül.
- A vizsgálatot megelőző hat hónapon belül bármely szerotípusú botulinum toxinnal kezelt betegeket.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt az expozíció következtében, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert-szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan rendellenességet, amely megzavarhatta a neuromuszkuláris funkciót.
- A görcsösség anamnézisében vagy tervezett kezelésében fenol- vagy alkoholblokkolás a vizsgált végtagban.
- A spaszticitás jelenlegi kezelése intratekális baklofennel.
- QTc kritériumok: (QTcb vagy QTcf, gépi vagy kézi túlolvasás, férfiak vagy nők); szükség szerint adja meg a következő részleteket: QTc≥450 msec (msec) vagy ≥480 msec azon alanyok esetében, akiknél a Bundle Branch Block-értékek egyetlen elektrokardiogram (EKG) értéken vagy háromszori EKG átlagolt QTc-értékeken alapulnak, amelyeket rövid rögzítési időszak alatt kaptak.
- Májfunkciós vizsgálatok: aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥2xULN; alkalikus foszfatáz és bilirubin > 1,5 x ULN (az izolált bilirubin > 1,5 ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin < 35%).
- Aminoglikozid antibiotikumok vagy más olyan szerek egyidejű alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris funkciót.
- Klinikailag instabil súlyos szív- és érrendszeri, vese- vagy légúti betegség jelenléte.
- Az injekció beadandó izmok mély sorvadása (a vizsgáló véleménye szerint).
- Új görcsoldó gyógyszerek tervezett vagy várható beindítása a klinikai vizsgálat során.
- A tanulmányi végtag gipszének előzménye (minősítéstől számított 3 hónapon belül) vagy tervezett (tanulási időszak alatt).
- súlyos kognitív károsodásban vagy a vizsgálat végrehajtását vagy értékelését befolyásoló neurológiai betegségben szenvedő betegek, valamint a gyógyszerfüggő betegek.
- A kutatók úgy vélik, hogy más tényezők is alkalmatlanok arra, hogy részt vegyenek ebben a betegekkel végzett vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A típusú botulinum toxin injekcióhoz
HengLi002 (A típusú botulinum toxin injekcióhoz, más néven "HengLi®")
|
HengLi002 (A típusú botulinum toxin injekcióhoz, más néven "HengLi®")
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
segédanyag
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csuklóhajlító izomtónus 6. héten az alapvonalhoz viszonyított változását a módosított Ashworth-skála (MAS) számítja ki.
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 6. hét
|
A vizsgáló, fizioterapeuta vagy foglalkozási terapeuta a lehető leggyorsabban kinyújtotta a résztvevő csuklóját a hajlító izomtónus fokozatos értékelése érdekében.
A MAS csuklópontszámát a 6 pontos MAS segítségével számítottuk ki (0, 1, 1+ [1,5-nek számít], 2, 3 és 4; 0 = nincs izomtónusnövekedés; 4 = az érintett rész merev hajlítás/nyújtás).
A 6. heti kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a 6. heti értékből mínusz az alapvonali érték.
|
Alapállapot (0. nap) és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC) az alapvonalhoz képest a 6. és 12. héten a MAS csuklópontszámának változásához
Időkeret: Alapállapot (0. nap), 6. hét és 12. hét
|
vízszintes tengely (HA): időpontok ábrázolása; függőleges tengely: A MAS csuklópontszám alapértékhez viszonyított átlagos változásait a 6. és 12. héten mért értékből számítják ki az alapvonali értékből
|
Alapállapot (0. nap), 6. hét és 12. hét
|
|
A csuklóhajlító izomtónus 1., 4., 8., 12., 16. és 18. héten az alapvonalhoz viszonyított változását a MAS számítja ki.
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 1., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
A vizsgáló, fizioterapeuta vagy foglalkozási terapeuta a lehető leggyorsabban kinyújtotta a résztvevő csuklóját a hajlító izomtónus fokozatos értékelése érdekében.
A MAS csuklópontszámát a 6 pontos MAS segítségével számítottuk ki (0, 1, 1+ [1,5-nek számít], 2, 3 és 4; 0 = nincs izomtónusnövekedés; 4 = az érintett rész merev hajlítás/nyújtás).
A jelzett időpontokban az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a jelzett időpontokban mért értéket mínusz az alapvonali érték.
|
Alapállapot (0. nap) és 1., 4., 8., 12., 16. és 18. hét
|
|
A csuklóízületre reagáló alanyok aránya az injekció beadása utáni összes látogatáskor
Időkeret: 1., 4., 6., 8., 12., 16. és 18. hét
|
A csuklókezelésre reagáló definíciója: A MAS csuklópontszám legalább 1 ponttal csökken.
A MAS csuklópontszámát a 6 pontos MAS segítségével számítottuk ki (0, 1, 1+ [1,5-nek számít], 2, 3 és 4; 0 = nincs izomtónusnövekedés; 4 = az érintett rész merev hajlítás/nyújtás).
|
1., 4., 6., 8., 12., 16. és 18. hét
|
|
Az Finger Flexor izomtónusának 1., 4., 6., 8., 12., 16. és 18. héten az alapvonalhoz viszonyított változásait a MAS számítja ki.
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 1., 4., 6., 8., 12., 16. és 18. hét
|
A vizsgáló, fizioterapeuta vagy foglalkozási terapeuta a lehető leggyorsabban kinyújtotta a résztvevő ujját, hogy értékelje a hajlító izomtónust.
A MAS ujjpontszámát a 6 pontos MAS segítségével számítottuk ki (0, 1, 1+ [1,5-nek számít], 2, 3 és 4; 0 = nincs izomtónusnövekedés; 4 = az érintett rész merev hajlítás/nyújtás).
Az alapvonalhoz képest a jelzett időpontokban bekövetkezett változást úgy számítottuk ki, hogy az 1., 4., 6., 8. és 12. héten levonva az alapvonali értéket.
|
Alapállapot (0. nap) és 1., 4., 6., 8., 12., 16. és 18. hét
|
|
A hüvelykujj hajlító izomtónusának 1., 4., 6., 8., 12., 16. és 18. héten az alapvonalhoz viszonyított változásait a MAS számítja ki.
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 1., 4., 6., 8., 12., 16. és 18. hét
|
A vizsgáló, gyógytornász vagy foglalkozási terapeuta a lehető leggyorsabban kinyújtotta a résztvevő hüvelykujját, hogy értékelje a hajlító izomtónust.
A MAS hüvelykujj-pontszámot a 6 pontos MAS segítségével számítottuk ki (0, 1, 1+ [1,5-nek számít], 2, 3 és 4; 0 = nincs izomtónusnövekedés; 4 = az érintett rész merev hajlítás/nyújtás).
Az alapvonalhoz képest a jelzett időpontokban bekövetkezett változást úgy számítottuk ki, hogy az 1., 4., 6., 8. és 12. héten levonva az alapvonali értéket.
|
Alapállapot (0. nap) és 1., 4., 6., 8., 12., 16. és 18. hét
|
|
Az egyes helyzetek 1., 4., 6., 8., 12., 16. és 18. héten a kiindulási értékhez viszonyított változásait a fogyatékosság-értékelési skála (DAS) számítja ki.
Időkeret: Alapállapot (0. nap) és 1., 4., 6., 8., 12., 16. és 18. hét
|
A vizsgáló a fogyatékosság, a higiénia, a fájdalom, az öltözködés és a végtagtartás 4 területét értékeli a 4 pontos DAS-val (0 = nincs funkcionális fogyatékosság - 3 = súlyos fogyatékosság).
Az első beadás előtt a vizsgáló a résztvevővel konzultálva kiválaszt 1 funkcionális fogyatékossági elemet (a tételt a DAS mérése szerint 2 vagy annál magasabb pontszámmal kell értékelni, ami közepes vagy súlyos fogyatékosságra utal) a fogyatékosság 4 területe közül, és értékeli azt. fő intézkedésként.
Az alapvonalhoz képest a jelzett időpontokban bekövetkezett változást az 1., 4., 6., 8., 12., 16. és 18. héten számítottuk ki, mínusz az alapvonali érték.
|
Alapállapot (0. nap) és 1., 4., 6., 8., 12., 16. és 18. hét
|
|
A globális értékelési skála (GAS) pontszáma az orvos által a megjelölt időpontokban
Időkeret: 1., 4., 6., 8., 12., 16. és 18. hét
|
A vizsgálók a GAS segítségével értékelik a reakciót a beadás után minden vizit alkalmával (1–7. látogatás).
A 9 pontos GAS (-4, -3, -2, -1, 0, +1, +2, +3, +4; -4 = nagyon jelentős romlás, 0 = változatlan, +4 = nagyon jelentős javulás) úgy van kiválasztva, hogy a jelzett időpontokban mérjen.
|
1., 4., 6., 8., 12., 16. és 18. hét
|
|
GAS pontszám a gondozó vagy a résztvevők által a megjelölt időpontokban értékelve
Időkeret: 1., 4., 6., 8., 12., 16. és 18. hét
|
A gondozók vagy a résztvevők minden vizit alkalmával (1-7. látogatás) elvégzik a GAS-t, hogy értékeljék a reakciót a beadás után.
A 9 pontos GAS (-4, -3, -2, -1, 0, +1, +2, +3, +4; -4 = nagyon jelentős romlás, 0 = változatlan, +4 = nagyon jelentős javulás) úgy van kiválasztva, hogy a jelzett időpontokban mérjen.
|
1., 4., 6., 8., 12., 16. és 18. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xinhua Wan, archiater, Peking Union Medical College Hospital
- Kutatásvezető: Shengyuan Yu, archiater, The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Izom-hipertónia
- Stroke
- Izomgörcsösség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- Botulinum toxinok
- A típusú botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HengLi002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .