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Une étude pour évaluer la toxine botulique de type A pour injection (HengLi®) chez des sujets atteints de spasticité des membres supérieurs post-AVC

22 septembre 2016 mis à jour par: Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la toxine botulique de type A pour injection chez des sujets chinois atteints de spasticité des membres supérieurs post-AVC

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo conçue pour comparer la toxine botulique de type A pour injection (HengLi®) à un placebo sur l'efficacité et l'innocuité du traitement chez les sujets post-AVC avec foyer focal au poignet, au doigt et dans certains cas, spasticité du pouce. Environ 180 sujets seront inscrits. La période principale des sujets recevra une seule séance de traitement intramusculaire de HengLi® 200U ou 240U (si la spasticité du pouce est présente) ou un placebo dans un rapport de randomisation de 2:1. La recherche comprend deux parties : la phase de base et la phase d'extension. Dans la phase de base, les sujets termineront 6 visites (12 semaines) après l'injection initiale. Pendant la phase d'extension, les sujets accepteront deux visites de suivi (6 semaines). Les mesures des résultats comprennent les changements par rapport à la ligne de base à chaque visite post-injection, tels que mesurés sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS), l'échelle d'évaluation du handicap (DAS) et l'échelle d'évaluation globale (GAS). Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le changement par rapport au départ à la semaine 6 pour le tonus des muscles fléchisseurs du poignet, tel que mesuré sur l'échelle d'Ashworth modifiée. Les paramètres de sécurité seront également mesurés, y compris les événements indésirables, les signes vitaux (pouls et tension artérielle) et les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de prouver l'efficacité de l'administration du traitement avec la toxine botulique de type A pour injection (HengLi®) au-delà du placebo chez les sujets présentant une spasticité des membres supérieurs post-AVC des fléchisseurs du poignet et des doigts, telle que mesurée sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).

Les sujets recevront une seule séance de traitement intramusculaire de HengLi® 200U ou 240U (si la spasticité du pouce est présente) ou un placebo après leur première inscription aléatoire à la phase principale. Au total, 180 sujets seront recrutés dans cette partie. Chaque sujet terminé doit terminer 8 (visite 0 à 7) visites à la clinique. Les sujets recevront un seul traitement intramusculaire avec HengLi® ou un placebo au jour 0 (visite 0). Les 7 autres visites ont lieu aux semaines 1, 4, 6, 8, 12, 16 et 18 (visites 1 à 7) et la semaine 6 (visite 3) est désignée comme visite principale pour déterminer l'efficacité.

Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport au départ à la semaine 6 pour le tonus des muscles fléchisseurs du poignet, tel que mesuré sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS). Les critères d'évaluation secondaires impliquent l'aire sous la courbe (AUC) pour le changement du score du poignet MAS par rapport à la ligne de base, la variation par rapport à la ligne de base pour le tonus des muscles fléchisseurs du poignet/doigt/pouce tel que mesuré sur MAS, DAS et GAS. Les mesures de sécurité impliquent des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique et le pouls, la pression artérielle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 40 kg de poids.
  • Les sujets signent volontairement le consentement éclairé.
  • Sujets atteints de spasticité des membres supérieurs qui sont au moins 3 mois après un AVC et qui présentent une spasticité à la fois du poignet et des doigts dans le membre à l'étude.
  • L'évaluation du tonus des muscles fléchisseurs du poignet et du tonus des muscles fléchisseurs des doigts a enregistré 2 ou plus individuellement, tel que mesuré par la MAS (0 à 4).
  • Au moins un élément d'incapacité fonctionnelle (c'est-à-dire l'hygiène, l'habillement, la douleur ou l'esthétique) évalué à 2 ou plus par le DAS (0 à 3).
  • Si vous utilisez des médicaments oraux contre la spasticité, vous devez être stable pendant au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude.
  • Si vous suivez une thérapie physique ou une ergothérapie, vous devez être stable sur la fréquence, le type et l'intensité pendant au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude.
  • De l'avis de l'investigateur, le sujet doit clairement comprendre l'intention de l'étude et être disposé et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de terminer l'intégralité de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude, ou femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de moyen de contraception fiable.
  • Allergie ou sensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants.
  • Infection ou affection dermatologique aux sites d'injection.
  • Inflammation importante du membre à l'étude limitant les mouvements articulaires.
  • Maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices oesophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant), cirrhose, anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Antécédents ou intervention chirurgicale prévue pour la spasticité du membre à l'étude.
  • Participation à une autre étude clinique actuellement, ou dans les mois précédant immédiatement l'inscription.
  • Dans les six mois précédant l'étude, n'avaient reçu aucun traitement de patients avec de la toxine botulique de n'importe quel sérotype.
  • Toute condition médicale qui peut exposer le sujet à un risque accru d'exposition, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou tout autre trouble qui aurait pu interférer avec la fonction neuromusculaire.
  • Antécédents ou traitement prévu pour la spasticité avec bloc de phénol ou d'alcool dans le membre à l'étude.
  • Traitement actuel de la spasticité par baclofène intrathécal.
  • Critères QTc : (soit QTcb, soit QTcf, lecture automatique ou manuelle, hommes ou femmes) ; inclure les détails suivants, le cas échéant : QTc≥450 millisecondes (msec) or≥480msec pour les sujets avec des valeurs de bloc de branche basées sur des valeurs d'électrocardiogramme (ECG) simples ou des valeurs QTc moyennes ECG en triple obtenues sur une brève période d'enregistrement.
  • Tests de la fonction hépatique : aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2 x LSN ; phosphatase alcaline et bilirubine > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
  • Utilisation concomitante d'antibiotiques aminoglycosides ou d'autres agents susceptibles d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
  • Présence d'une maladie cardiovasculaire, rénale ou respiratoire sévère cliniquement instable.
  • Atrophie profonde des muscles à injecter (de l'avis des investigateurs).
  • Initiation planifiée ou anticipée de nouveaux médicaments antispasmodiques au cours de l'étude clinique.
  • Antécédents (dans les 3 mois suivant la qualification) ou projeté (pendant la période d'étude) de moulage du membre à l'étude.
  • les patients présentant des troubles cognitifs sévères ou des maladies neurologiques affectant la réalisation ou l'évaluation du test, et les patients toxicomanes.
  • Les chercheurs pensent qu'il existe d'autres facteurs inaptes à participer à cette étude de patients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toxine botulique de type A pour injection
HengLi002 (toxine botulique de type A pour injection, également connue sous le nom de "HengLi®")
Médicament: Toxine botulique de type A pour injection
HengLi002 (toxine botulique de type A pour injection, également connue sous le nom de "HengLi®")
Autres noms:
  • HengLi®
Comparateur placebo: placebo
excipient
Médicament: placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 6 du tonus musculaire des fléchisseurs du poignet est calculé par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaine 6
L'investigateur, le physiothérapeute ou l'ergothérapeute a étendu le poignet du participant aussi rapidement que possible pour évaluer le tonus des muscles fléchisseurs. Le score MAS du poignet a été calculé en utilisant le MAS à 6 points (0, 1, 1+ [considéré comme 1,5], 2, 3 et 4 ; 0 = pas d'augmentation du tonus musculaire ; 4 = partie(s) affectée(s) rigide(s) dans flexion/extension). Le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 6 a été calculé comme la valeur à la semaine 6 moins la valeur à la ligne de base.
Ligne de base (jour 0) et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) pour le changement par rapport à la ligne de base aux semaines 6 et 12 pour le score MAS au poignet
Délai: Ligne de base (jour 0), semaine 6 et semaine 12
axe horizontal (HA) : tracer les points temporels ; axe vertical : les changements moyens par rapport à la ligne de base pour le score du poignet MAS sont calculés comme la valeur à la semaine 6 et à la semaine 12 moins la valeur à la ligne de base
Ligne de base (jour 0), semaine 6 et semaine 12
Le changement par rapport à la ligne de base aux semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 18 pour le tonus des muscles fléchisseurs du poignet est calculé par le MAS
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 18
L'investigateur, le physiothérapeute ou l'ergothérapeute a étendu le poignet du participant aussi rapidement que possible pour évaluer le tonus des muscles fléchisseurs. Le score MAS du poignet a été calculé en utilisant le MAS à 6 points (0, 1, 1+ [considéré comme 1,5], 2, 3 et 4 ; 0 = pas d'augmentation du tonus musculaire ; 4 = partie(s) affectée(s) rigide(s) dans flexion/extension). Le changement par rapport à la ligne de base aux points temporels indiqués a été calculé comme la valeur aux points temporels indiqués moins la valeur à la ligne de base.
Ligne de base (jour 0) et semaines 1, 4, 8, 12, 16 et 18
Proportion de sujets classés comme répondants au traitement du poignet lors de toutes les visites post-injection
Délai: Semaines 1, 4, 6, 8, 12, 16 et 18
Définition du répondeur au traitement du poignet : Le score du poignet MAS réduit d'au moins 1 point. Le score MAS du poignet a été calculé en utilisant le MAS à 6 points (0, 1, 1+ [considéré comme 1,5], 2, 3 et 4 ; 0 = pas d'augmentation du tonus musculaire ; 4 = partie(s) affectée(s) rigide(s) dans flexion/extension).
Semaines 1, 4, 6, 8, 12, 16 et 18
Les changements par rapport à la ligne de base aux semaines 1, 4, 6, 8, 12, 16 et 18 du tonus musculaire des fléchisseurs des doigts sont calculés par le MAS
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaines 1, 4, 6, 8, 12, 16 et 18
L'investigateur, le physiothérapeute ou l'ergothérapeute a étendu le doigt du participant aussi rapidement que possible pour évaluer le tonus des muscles fléchisseurs. Le score MAS du doigt a été calculé en utilisant le MAS à 6 points (0, 1, 1+ [considéré comme 1,5], 2, 3 et 4 ; 0 = pas d'augmentation du tonus musculaire ; 4 = partie(s) affectée(s) rigide(s) dans flexion/extension). Le changement par rapport à la ligne de base aux moments indiqués a été calculé comme la valeur aux semaines 1, 4, 6, 8 et 12 moins la valeur à la ligne de base.
Ligne de base (jour 0) et semaines 1, 4, 6, 8, 12, 16 et 18
Les changements par rapport à la ligne de base aux semaines 1, 4, 6, 8, 12, 16 et 18 du tonus musculaire du fléchisseur du pouce sont calculés par le MAS
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaines 1, 4, 6, 8, 12, 16 et 18
L'investigateur, le physiothérapeute ou l'ergothérapeute a étendu le pouce du participant aussi rapidement que possible pour évaluer le tonus des muscles fléchisseurs. Le score du pouce MAS a été calculé en utilisant le MAS à 6 points (0, 1, 1+ [considéré comme 1,5], 2, 3 et 4 ; 0 = pas d'augmentation du tonus musculaire ; 4 = partie(s) affectée(s) rigide(s) dans flexion/extension). Le changement par rapport à la ligne de base aux moments indiqués a été calculé comme la valeur aux semaines 1, 4, 6, 8 et 12 moins la valeur à la ligne de base.
Ligne de base (jour 0) et semaines 1, 4, 6, 8, 12, 16 et 18
Les changements par rapport à la ligne de base aux semaines 1, 4, 6, 8, 12, 16 et 18 des situations individuelles sont calculés par l'échelle d'évaluation du handicap (DAS)
Délai: Ligne de base (jour 0) et semaines 1, 4, 6, 8, 12, 16 et 18
L'investigateur évalue 4 domaines du handicap, de l'hygiène, de la douleur, de l'habillage et de la posture des membres, avec le DAS à 4 points (0=Pas de handicap fonctionnel à 3=Handicap sévère). Avant l'administration initiale, l'investigateur, en consultation avec le participant, sélectionne 1 élément d'incapacité fonctionnelle (l'élément doit être noté 2 ou plus tel que mesuré par le DAS, indiquant une incapacité modérée à sévère) parmi les 4 domaines d'incapacité et l'a évalué comme mesure principale. Le changement par rapport à la ligne de base aux moments indiqués a été calculé aux semaines 1, 4, 6, 8, 12, 16 et 18 moins la valeur à la ligne de base.
Ligne de base (jour 0) et semaines 1, 4, 6, 8, 12, 16 et 18
Score de l'échelle d'évaluation globale (GAS) tel qu'évalué par le médecin aux moments indiqués
Délai: Semaines 1, 4, 6, 8, 12, 16 et 18
Les enquêteurs utilisent le GAS pour évaluer la réponse après administration à chaque visite (visite 1 à 7). Le GAS en 9 points (-4, -3, -2, -1, 0, +1, +2, +3, +4 ; -4=aggravation très marquée, 0=inchangé, +4=amélioration très marquée) est choisi pour mesurer aux moments indiqués.
Semaines 1, 4, 6, 8, 12, 16 et 18
Score GAS tel qu'évalué par le soignant ou les participants aux moments indiqués
Délai: Semaines 1, 4, 6, 8, 12, 16 et 18
Les soignants ou les participants prennent le GAS pour évaluer la réponse après administration à chaque visite (visite 1 à 7). Le GAS en 9 points (-4, -3, -2, -1, 0, +1, +2, +3, +4 ; -4=aggravation très marquée, 0=inchangé, +4=amélioration très marquée) est choisi pour mesurer aux moments indiqués.
Semaines 1, 4, 6, 8, 12, 16 et 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xinhua Wan, archiater, Peking Union Medical College Hospital
  • Chercheur principal: Shengyuan Yu, archiater, The General Hospital of People's Liberation Army(301 hospital)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HengLi002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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