Uno studio per valutare la tossina botulinica di tipo A per iniezione (HengLi®) in soggetti con spasticità degli arti superiori post-ictus

Criterio di inclusione:

• ≥40 kg di peso.
• I soggetti firmano volontariamente il consenso informato.
• - Soggetti con spasticità dell'arto superiore che sono almeno 3 mesi dopo l'ictus e presentano spasticità sia del polso che delle dita nell'arto dello studio.
• Sia la valutazione del tono muscolare flessore del polso che quella del tono muscolare flessore delle dita hanno registrato 2 o più individualmente come misurato dal MAS (da 0 a 4).
• Almeno un elemento di disabilità funzionale (cioè igiene, medicazione, dolore o cosmesi) valutato 2 o superiore da DAS (da 0 a 3).
• Se si utilizzano farmaci antispastici orali, deve essere stabile per almeno 1 mese prima dell'iscrizione allo studio.
• Se si sta assumendo qualsiasi terapia fisica o terapia occupazionale, deve essere stabile su frequenza, tipo e intensità per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto deve comprendere chiaramente l'intento dello studio ed essere disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e completare l'intero studio.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio, o donne in età fertile, che non utilizzano un affidabile mezzo di contraccezione.
• Allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio o ai suoi componenti.
• Infezione o condizione dermatologica nei siti di iniezione.
• Infiammazione significativa nell'arto dello studio che limita il movimento articolare.
• Malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi, anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Anamnesi o programmato intervento chirurgico per spasticità dell'arto in studio.
• - Partecipazione a un altro studio clinico attualmente o nei mesi immediatamente precedenti l'arruolamento.
• Entro sei mesi prima dello studio aveva ricevuto qualsiasi trattamento di pazienti con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo.
• Qualsiasi condizione medica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altro disturbo che potrebbe aver interferito con la funzione neuromuscolare.
• Storia o trattamento previsto per la spasticità con fenolo o blocco alcolico nell'arto dello studio.
• Attuale trattamento per la spasticità con un baclofene intratecale.
• Criteri QTc: (QTcb o QTcf, sovralettura automatica o manuale, maschi o femmine); includere i seguenti dettagli a seconda dei casi: QTc≥450 millisecondi (msec) o≥480msec per i soggetti con valori del blocco di branca basati su singoli valori dell'elettrocardiogramma (ECG) o valori medi del QTc in triplicato ECG ottenuti in un breve periodo di registrazione.
• Test di funzionalità epatica: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≥2xULN; fosfatasi alcalina e bilirubina >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• Uso concomitante di antibiotici aminoglicosidici o altri agenti che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare.
• Presenza di gravi malattie cardiovascolari, renali o respiratorie clinicamente instabili.
• Atrofia profonda dei muscoli da iniettare (a parere degli investigatori).
• Inizio pianificato o anticipato di nuovi farmaci antispastici durante lo studio clinico.
• Anamnesi (entro 3 mesi dalla qualifica) o prevista (durante il periodo di studio) fusione dell'arto oggetto di studio.
• pazienti con grave compromissione cognitiva o malattie neurologiche che compromettono l'esecuzione o la valutazione del test e pazienti tossicodipendenti.
• I ricercatori ritengono che ci siano altri fattori non adatti a partecipare a questo studio sui pazienti.